Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rejtvényhasználat hatásának meghatározása idős betegeknél

2023. március 21. frissítette: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

A rejtvényhasználat hatásának meghatározása a kognitív funkciókra, a műtéti felépülésre és az életminőségre ortopédiai műtéten átesett idős betegeknél

A tanulmány célja egy egyszerű, megbízható és költséghatékony rejtvény használatának a posztoperatív kognitív funkciók változásaira, a műtét utáni felépülésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásainak meghatározása kérdőívek és személyes interjú technikák segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az öregedés biológiai, fiziológiai és pszichológiai változásokkal járó folyamat. Az öregedéssel az agy, a viselkedés és a kognitív funkciók romlása figyelhető meg. Ebben a folyamatban fizikai és kognitív hiányosságok és lassú gondolkodás tapasztalható. Csökken az idősek önállósága az öngondoskodásban. Idővel az egyének nem tudják kielégíteni szükségleteiket, és ez csökkenti az egyének életminőségét. A fejlődő technológiával a perioperatív ellátás technikái fejlődésnek indultak, és az idős betegeknél alkalmazott sebészeti beavatkozások száma növekedni kezdett. Az egészségügy egyik legfontosabb célja ma és a jövőben is a betegek életminőségének javítása lesz. magánszemélyek. Egyre fontosabbá válik az idős egyének kognitív funkcióinak védelmét szolgáló hatékony tényezők meghatározása. A műtéti beavatkozások után a betegek emlékezetkiesést és koncentrációs csökkenést tapasztalhatnak. A kognitív funkciók csökkenésére utaló tüneteket posztoperatív kognitív diszfunkciónak nevezték el. Más műtéten átesett egyénekhez képest a korai időszakban a kognitív változások aránya magasabb az időseknél.Különösen az ortopédiai műtéten átesett idős betegeket tartják a posztoperatív kognitív károsodás kockázatos betegcsoportjának. A kirakós rejtvények megoldása alacsony, költséges, motiváló, vizuális térbeli kognitív kihívást jelentő tevékenység. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy meghatározzuk ennek a törzsnek az egyén kognitív funkcióira gyakorolt ​​hatását, és megvizsgáljuk a rejtvény befejezésére való összpontosítás hatását a műtét utáni felépülésre és a műtét minőségére. életet, mivel az egyén észlelését egy bizonyos pontra fogja összpontosítani.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb,
  • a műtétet követően legalább három napig az ortopédiai szolgálaton kórházban volt,
  • Ortopédiai műtéten esett át,
  • Nincs hallás- és látásprobléma,
  • Képes kommunikálni,
  • Nincsenek kognitív vagy pszichiátriai problémák,
  • Legalább általános iskolai végzettségű,
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A kirakós játékok rendszeres használata,
  • A memóriát és a gondolkodást befolyásoló gyógyszerek használata

Ezek a gyógyszerek a következők:

  1. Nyugtató és hipnotikus szerek

    • benzodiazepinek
    • Barbiturátok
    • Nem barbiturát
    • Egyéb nyugtatók és altatók (zolpidem, buspiron, hidroxizin)
  2. Antikonvulzív szerek
  3. A Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerek
  4. Pszichiátriai betegségek kezelésében használt gyógyszerek
  5. Narkotikus fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek
  6. Érzéstelenítő szerek
  7. Neuromuszkuláris blokkoló szerek – Agyi érbetegségben vagy fejsérülésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
A műtét előtt az intervenciós csoportban lévő betegeknek elmagyarázzák a rejtvény szabályait, és bemutatják, hogyan fogják alkalmazni. Ezután a betegdiagnosztikai űrlapot, a mini mentális állapottesztet és az életminőség skálát adják be. A műtét utáni 1., 2. és 3. napon ismét emlékeztetik a rejtvény szabályait, és felrakják a betegekre a rejtvényt. naponta egyszer. A műtét utáni 1., 2. és 3. napon a rejtvényfelrakás után a Mini Mental State Testet alkalmazzuk a betegeken. A műtét utáni felépülési indexet és az életminőség-skálát a 3. posztoperatív napon alkalmazzák.
Egyéb: Puzzle alkalmazás
A műtét utáni felrakáshoz öt szakvéleményt készítenek, és eldöntik a rejtvény alkalmazását és nehézségi szintjét.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a rutin klinikai eljárásnak megfelelően követik. Mivel a klinikai eljárásokban nincsenek eljárások vagy beavatkozások, csak a beteg monitorozása történik. A kontrollcsoportba tartozó betegeket is ugyanabban az időben követik és értékelik ugyanazokkal az űrlapokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkció változása a standardizált mini mentális teszttel
Időkeret: 1., 2. és 3. nappal a műtét után
A műtétet követő 1., 2. és 3. napon a puzzle naponta egyszer kerül felhelyezésre a betegekre. Ezután a Standardizált Mini Mental Tesztet alkalmazzák a betegeken. Ez a teszt egy 5-10 percen belül könnyen beadható mérőeszköz, nem tartalmaz kérdéseket a mentális folyamatokra vonatkozóan, és csak a kognitív folyamatokra koncentrál. A teszt 11 tételből áll, 5 fő rész alatt: tájékozódás (10 pont), figyelem és számítás (5 pont), rögzítés (3 pont) és felidéző ​​memória (3 pont) és nyelv (9 pont). 30 pontból értékelik. A tesztből kapott pontszám növekedése azt jelzi, hogy a kognitív destrukció súlyossága csökken.
1., 2. és 3. nappal a műtét után
A posztoperatív felépülés változása a posztoperatív gyógyulási index szerint
Időkeret: 3. napon a műtét után
A műtét utáni helyreállítási indexet a 3. posztoperatív napon alkalmazzák. A posztoperatív felépülési index 5 aldimenzióból és 25 tételből áll. Alméretek; pszichológiai tünetek, fizikai tevékenységek, általános tünetek, bélrendszeri tünetek és vágy-vágy tünetek. Az aldimenzió pontszámának meghatározása során a kapcsolódó tételek pontszámait összegzik és számtani átlagukat veszik. Az összpontszámért; Az összes tételt összegzik, és a számtani átlagot veszik. Kimondja, hogy minél magasabb az indexből kapott pontszám, annál nehezebb a posztoperatív felépülés, és annál könnyebb a posztoperatív felépülés a pontszámok csökkenésével.
3. napon a műtét után
Az életminőség változása az életminőség skála szerint idősebb embereknél (CASP-19)
Időkeret: 3. napon a műtét után
Az Idősek Életminőség Skáláját (CASP-19) a 3. posztoperatív napon alkalmazzák. A skála 19 tételből és négy aldimenzióból áll. Ezek az aldimenziók az irányítás, az autonómia, az élvezet és az önmegvalósítás. Az eredeti skála minden elemét 4 pontos Likert-típusú skálaként értékelték, amely a "soha" (0 ​​pont) és a "mindig" (3 pont) között terjedt. A skálaelemek 0 és 3 pont között vannak értékelve. A skálán kapott pontszám növekedése az életminőség javulását jelzi.
3. napon a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. október 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 22-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése