Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эффекта использования головоломок у пожилых пациентов

21 марта 2023 г. обновлено: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Определение влияния использования головоломок на когнитивные функции, хирургическое восстановление и качество жизни у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую операцию

Целью данного исследования является определение влияния использования простой, надежной и экономичной головоломки на послеоперационные изменения когнитивных функций, послеоперационное восстановление и качество жизни с использованием анкет и методов личного интервью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Старение – это процесс, включающий биологические, физиологические и психологические изменения. С возрастом наблюдается ухудшение мозговых, поведенческих и когнитивных функций. В этом процессе можно увидеть физические и когнитивные недостатки и замедленное мышление. Самостоятельность пожилых людей в удовлетворении их самообслуживания снижается. Со временем люди становятся неспособными удовлетворять свои потребности, и это снижает качество жизни людей. С развитием технологий стали развиваться методы периоперационного ухода и стало увеличиваться количество оперативных вмешательств, применяемых к пожилым пациентам. Одной из важнейших задач в области здравоохранения сегодня и в будущем будет повышение качества жизни пожилых людей. лица. Все более важным становится определение эффективных факторов защиты когнитивных функций у пожилых людей. После хирургических вмешательств у пациентов может наблюдаться потеря памяти и снижение концентрации внимания. Симптомы, свидетельствующие о снижении когнитивных функций, были названы послеоперационной когнитивной дисфункцией. По сравнению с другими людьми, перенесшими операцию, скорость когнитивных изменений в раннем периоде выше у пожилых людей. В частности, пожилые пациенты, перенесшие ортопедическую операцию, считаются группой пациентов с риском послеоперационных когнитивных нарушений. стоимость, мотивация, зрительно-пространственная когнитивно-сложная деятельность. Это исследование будет проводиться для того, чтобы определить влияние этого напряжения на когнитивные функции человека и изучить влияние сосредоточения внимания на решении головоломки на послеоперационное восстановление и качество жизни, так как она сфокусирует восприятие человека на определенной точке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emel ÇANAKÇI, RN
  • Номер телефона: +905454710063
  • Электронная почта: canakciiemel@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elif Gezginci, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +905320656343
  • Электронная почта: elif.gezginci@sbu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше,
  • Находясь на стационарном лечении в ортопедической службе не менее трех суток после операции,
  • Пройдя ортопедическую операцию,
  • Нет проблем со слухом и зрением,
  • Умеющий общаться,
  • Никаких когнитивных или психических проблем,
  • Выпускник хотя бы начальных классов,
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • регулярное использование пазлов,
  • Употребление наркотиков, влияющих на память и мышление

Эти препараты:

  1. Седативные и снотворные препараты

    • Бензодиазепины
    • Барбитураты
    • Не барбитураты
    • Другие седативные и снотворные средства (золпидем, буспирон, гидроксизин)
  2. Противосудорожные препараты
  3. Препараты, используемые при лечении болезни Паркинсона
  4. Препараты, используемые при лечении психических заболеваний
  5. Препараты с наркотическим обезболивающим действием
  6. Анестетики
  7. Нервно-мышечные блокаторы - Пациенты с нарушением мозгового кровообращения или черепно-мозговой травмой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Перед операцией пациентам в группе вмешательства объяснят правила головоломки и покажут, как они будут применяться. Затем будут введены диагностическая форма пациента, мини-тест психического состояния и шкала качества жизни. В 1-й, 2-й и 3-й дни после операции правила головоломки будут снова напоминать, и головоломка будет применена к пациентам. один раз в день. После применения головоломки на 1-й, 2-й и 3-й день после операции к пациентам будет применяться мини-тест психического состояния. Индекс послеоперационного восстановления и шкала качества жизни будут применяться на 3-й послеоперационный день.
Другой: Приложение-головоломка
Для приложения-головоломки, которое будет применяться после операции, будет принято пять мнений экспертов, и будут определены приложение и уровень сложности головоломки.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут наблюдаться в соответствии с обычной клинической процедурой. Поскольку в клинических процедурах нет процедур или вмешательств, будет осуществляться только мониторинг пациента. Пациенты в контрольной группе также будут наблюдаться и оцениваться с помощью тех же форм в то же время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции с помощью стандартизированного мини-ментального теста
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й день после операции
1-й, 2-й и 3-й дни после операции головоломка будет применяться к пациентам один раз в день. Затем к пациентам будет применен Стандартизированный мини-ментальный тест. Этот тест представляет собой инструмент измерения, который можно легко провести в течение 5-10 минут, он не включает вопросы о психических процессах и фокусируется только на когнитивных процессах. Стандартизированный мини-ментальный тест Тест состоит из 11 заданий по 5 основным рубрикам: ориентация (10 баллов), внимание и счет (5 баллов), запись (3 балла), воспроизведение памяти (3 балла) и язык (9 баллов). Он оценивается из 30 баллов. Увеличение балла, полученного в результате теста, свидетельствует об уменьшении тяжести когнитивных нарушений.
1-й, 2-й и 3-й день после операции
Изменение послеоперационного восстановления по индексу послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 3-й день после операции
Индекс послеоперационного восстановления будет применяться на 3-й послеоперационный день. Индекс послеоперационного восстановления состоит из 5 подпараметров и 25 пунктов. Дополнительные размеры; психологические симптомы, физическая активность, общие симптомы, кишечные симптомы и симптомы страстного желания. При определении оценки подпараметра суммируются оценки связанных элементов и берутся их средние арифметические значения. Для общего балла; Все пункты суммируются и берется среднее арифметическое. В нем говорится, что чем выше баллы, полученные по индексу, тем сложнее послеоперационное восстановление и тем легче послеоперационное восстановление по мере снижения баллов.
3-й день после операции
Изменение качества жизни по шкале качества жизни пожилых людей (CASP-19)
Временное ограничение: 3-й день после операции
Шкала качества жизни у пожилых людей (CASP-19) будет применяться на 3-й послеоперационный день. Шкала состоит из 19 пунктов и четырех подразмеров. Этими подизмерениями являются контроль, автономия, удовольствие и самоактуализация. Каждый пункт исходной шкалы оценивался по 4-балльной шкале типа Лайкерта от «никогда» (0 баллов) до «всегда» (3 балла). Элементы шкалы оцениваются от 0 до 3 баллов. Увеличение балла, полученного по шкале, свидетельствует о повышении качества жизни.
3-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками