Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinku použití hlavolamu u starších pacientů

21. března 2023 aktualizováno: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Stanovení vlivu použití hlavolamu na kognitivní funkce, chirurgickou obnovu a kvalitu života u starších pacientů podstupujících ortopedickou operaci

Cílem této studie je určit účinky použití jednoduchého, spolehlivého a nákladově efektivního puzzle na pooperační změny kognitivních funkcí, pooperační zotavení a kvalitu života pomocí dotazníků a technik osobního rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnutí je proces zahrnující biologické, fyziologické a psychické změny. Se stárnutím je pozorováno zhoršování mozku, chování a kognitivních funkcí. V tomto procesu lze pozorovat fyzické a kognitivní nedostatky a pomalé myšlení. Snižuje se nezávislost starších jedinců při zajišťování sebeobsluhy. Postupem času se jednotlivci stávají neschopnými uspokojovat své potřeby, což snižuje kvalitu života jednotlivců. S rozvíjející se technologií se začaly rozvíjet techniky perioperační péče a narůstat počet chirurgických výkonů aplikovaných u starších pacientů. Jedním z nejdůležitějších cílů v oblasti zdraví dnes i v budoucnu bude zvýšení kvality života Jednotlivci. Je stále důležitější určit účinné faktory pro ochranu kognitivních funkcí u starších jedinců. Po chirurgických zákrocích může u pacientů dojít ke ztrátě paměti a snížení koncentrace. Příznaky indikující pokles kognitivních funkcí byly pojmenovány jako pooperační kognitivní dysfunkce. Ve srovnání s jinými jedinci podstupujícími operaci je míra kognitivních změn v časném období vyšší u starších osob. Zejména starší pacienti, kteří podstoupili ortopedickou operaci, jsou považováni za rizikovou skupinu pacientů pro pooperační kognitivní poruchy. Řešení skládaček je nenáročné. nákladová, motivující, vizuoprostorová kognitivně náročná aktivita. Tato studie bude provedena s cílem určit účinek tohoto napětí na kognitivní funkce jednotlivce a prozkoumat účinek zaměření na dokončení hádanky na pooperační zotavení a kvalitu život, protože zaměří vnímání jednotlivce na určitý bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více,
  • být hospitalizován na ortopedické službě po dobu nejméně tří dnů po operaci,
  • Po ortopedické operaci,
  • Žádné problémy se sluchem nebo zrakem,
  • Umět komunikovat,
  • Žádné kognitivní nebo psychiatrické problémy,
  • Alespoň absolvent základní školy,
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelným používáním skládaček
  • Užívání léků ovlivňujících paměť a myšlení

Tyto léky jsou:

  1. Sedativní a hypnotické léky

    • Benzodiazepiny
    • Barbituráty
    • Nebarbiturát
    • Jiná sedativa a hypnotika (zolpidem, buspiron, hydroxyzin)
  2. Antikonvulzivní léky
  3. Léky používané při léčbě Parkinsonovy choroby
  4. Léky používané při léčbě psychiatrických onemocnění
  5. Léky s narkotickým analgetickým účinkem
  6. Anestetické léky
  7. Neuromuskulární blokující léky – pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo poraněním hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Před operací budou pacientům v intervenční skupině vysvětlena pravidla hádanky a ukázáno, jak bude aplikována. Poté bude podán formulář pro diagnostiku pacienta, test mini-mentálního stavu a stupnice kvality života. 1., 2. a 3. den po operaci budou pravidla hádanky znovu připomenuta a hádanka bude aplikována pacientům jednou denně. Po aplikaci puzzle 1., 2. a 3. den po operaci bude pacientům aplikován Mini-Mental State Test. Index pooperační obnovy a stupnice kvality života budou aplikovány 3. pooperační den.
Jiný: Puzzle aplikace
Pro aplikaci hlavolamu, která má být po operaci aplikována, bude vypracováno pět odborných posudků a bude rozhodnuto o aplikaci a úrovni obtížnosti hlavolamu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou sledováni podle běžného klinického postupu. Vzhledem k tomu, že v klinických postupech neexistují žádné postupy ani intervence, bude prováděno pouze monitorování pacienta. Pacienti v kontrolní skupině budou rovněž sledováni a hodnoceni stejnými formuláři ve stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce standardizovaným mini-mentálním testem
Časové okno: 1., 2. a 3. den po operaci
1., 2. a 3. den po operaci bude puzzle aplikováno pacientům jednou denně. Poté bude na pacienty aplikován Standardizovaný Mini-Mental Test. Tento test je měřicí nástroj, který lze snadno provést během 5-10 minut, neobsahuje otázky o mentálních procesech a zaměřuje se pouze na kognitivní procesy. Standardizovaný Mini Mental Test se skládá z 11 položek pod 5 hlavními názvy: orientace (10 bodů), pozornost a výpočet (5 bodů), záznam (3 body) a paměťová paměť (3 body) a jazyk (9 bodů). Hodnotí se 30 body. Zvýšení skóre získaného z testu ukazuje, že závažnost kognitivní destrukce klesá.
1., 2. a 3. den po operaci
Změna pooperační obnovy podle Indexu pooperační obnovy
Časové okno: 3. den po operaci
Index pooperační obnovy bude aplikován 3. pooperační den. Index pooperační obnovy se skládá z 5 subdimenzí a 25 položek. Dílčí rozměry; psychické symptomy, fyzické aktivity, celkové symptomy, střevní symptomy a symptomy touhy po touze. Při určování skóre subdimenze se sečtou skóre souvisejících položek a použijí se jejich aritmetické průměry. Pro celkové skóre; Všechny položky se sečtou a použije se aritmetický průměr. Uvádí, že čím vyšší je skóre získané z indexu, tím je obtížnější pooperační zotavení a tím snazší je pooperační zotavení, když se skóre snižuje.
3. den po operaci
Změna kvality života podle stupnice kvality života u starších lidí (CASP-19)
Časové okno: 3. den po operaci
Stupnice kvality života u starších lidí (CASP-19) bude aplikována 3. pooperační den. Škála se skládá z 19 položek a čtyř subdimenzí. Těmito subdimenzemi jsou kontrola, autonomie, potěšení a seberealizace. Každá položka původní škály byla hodnocena jako 4bodová škála Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ (0 bodů) po „vždy“ (3 body). Položky stupnice jsou hodnoceny mezi 0 a 3 body. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení kvality života.
3. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Puzzle aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení