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Essai contrôlé randomisé sur la réadaptation post-covid-19 de la dysautonomie (LoCoDiRe-Dys)

9 mai 2023 mis à jour par: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

L'essai contrôlé de faisabilité randomisé sur le diagnostic causal et la réadaptation des patients Long-CoviD chez les patients atteints de dysautonomie : l'étude LoCoDiRe-Dys

La dysautonomie dans l'état post-covid-19 semble affecter un nombre important de patients, avec des rapports augmentant l'incidence jusqu'à 61 %, ayant un chevauchement avec l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique. La qualité de vie et les fonctions quotidiennes sont considérablement affectées et des interventions de gestion conservatrices, malgré le manque de preuves de haute qualité jusqu'à présent, sont nécessaires pour améliorer l'invalidité. 50 adultes présentant un diagnostic de dysautonomie post-covid-19 basé sur la batterie d'Ewing et un test maigre de la NASA seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une conception croisée. La faisabilité et l'absence de diagnostic définitif de dysautonomie seront les critères de jugement principaux, tandis que les critères de jugement secondaires seront des indicateurs de test d'effort liés à la santé, cliniques et cardio-pulmonaires. La sécurité et l'acceptation seront également vérifiées, en excluant principalement les participants souffrant de malaise post-effort. L'intervention de l'étude de diagnostic causal et de réadaptation des patients Long-CoViD chez les patients atteints de dysautonomie (LoCoDiRE-Dys) consistera en un module éducatif, une rééducation respiratoire et une intervention d'exercice individualisé de séances bihebdomadaires pendant deux mois avec une évaluation régulière des deux groupes. LoCoDiRe-Dys vise à être la première étude randomisée post-covid-19 chez les personnes dysautonomie offrant une intervention multimodale tant dans le diagnostic que dans la prise en charge

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans
  • Définition de l'OMS de l'état post-covid-19
  • Diagnostic de dysautonomie confirmé par Ewing Battery
  • Capable d'assister 2 fois / semaine pendant 8 semaines
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues ou relatives à l'exercice en raison d'une pathologie cardiaque
  • Déficience mentale/cognitive grave qui ne permettra pas une participation systématique
  • Impossible de se rendre régulièrement au centre
  • Grossesse
  • CFS/ME remplissant les critères du consensus canadien
  • Problèmes de santé secondaires qui expliqueraient les symptômes, interviendraient dans le diagnostic de dysautonomie ou entraveraient la participation au protocole d'exercice (c'est-à-dire hypothyroïdie et diabète sucré non traités, troubles psychiatriques majeurs, MPOC, PICS, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire ou cardiaque chronique, souffrant de démence, de paralysie chronique, de paraplégie, de blessures multiples ou d'autres problèmes orthopédiques graves ayant entraîné une invalidité, les patients souffrant de maladies sous-jacentes très graves telles qu'un cancer en phase terminale et ceux atteints de maladies neurologiques entraînant une invalidité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LoCoDiRe-Dys
Physiothérapie respiratoire, entraînement aérobique et musculaire personnalisé parallèlement à la norme de soins
Procédure: Réhabilitation
physiothérapie respiratoire, entraînement aérobique et musculaire personnalisé
Procédure: Norme de soins
Gestion comportementale et médicale
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins, y compris des conseils comportementaux et médicaux
Procédure: Norme de soins
Gestion comportementale et médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans diagnostic définitif de dysautonomie
Délai: 4 mois
Ewing Battery est un instrument validé pour diagnostiquer la dysautonomie, avec un diagnostic définitif lorsque 2 tests de fréquence cardiaque sur 4 sont anormaux
4 mois
Conformité, événements indésirables et titrage du protocole pour examiner la faisabilité de l'essai
Délai: 4 mois
Mesures de processus qui justifieront l'offre du service
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
10 minutes de test maigre de la NASA
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée pour enregistrer l'intolérance orthostatique, enregistrement de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en position couchée de 5 min, et toutes les minutes en position debout jusqu'à 10 min
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Test de marche de six minutes
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée, un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
1 minute de test assis-debout
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée pour enregistrer les temps debout depuis une chaise, étroitement liée à la capacité cardiorespiratoire et à la force des membres inférieurs
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée pour enregistrer la gravité de la fatigue telle que rapportée par le patient, 9 énoncés chacun sur une échelle de 1 à 7, min 9 max 63
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée pour enregistrer l'incapacité fonctionnelle due à la dyspnée telle que rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 4
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Questionnaire de Nimègue
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée pour enregistrer la respiration dysfonctionnelle telle qu'enregistrée par le patient avec chaque déclaration évaluée de 0 à 4, avec un score supérieur à 23 sur 64 suggérant un diagnostic positif de syndrome d'hyperventilation.
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée pour un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation, avec un score normal supérieur à 25/30
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée avec 27 items auto rapportant l'activité physique du patient
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée, une mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre des échelles indiquent un cas définitif
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Mesure validée, un questionnaire auto-évalué sur la santé et la qualité de vie. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Test d'effort cardiorespiratoire
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Un type spécialisé de test d'effort ou de test d'effort qui mesure la capacité d'exercice
vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Force des membres inférieurs
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
Évaluation de la force des membres inférieurs à l'aide d'un dynamomètre.
vérifié à [0], [8] et [16] semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Evangelismos Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données cliniques anonymisées

Délai de partage IPD

3 mois après la fin de l'étude, pendant 5 ans après

Critères d'accès au partage IPD

Demander des raisons clairement énoncées - Partage d'un plan d'analyse plus approfondi

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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