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Ensayo controlado aleatorizado de rehabilitación de disautonomía posterior a Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

El ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de rehabilitación y diagnóstico causal de pacientes Long-CoviD en pacientes con disautonomía: el estudio LoCoDiRe-Dys

La disautonomía en la condición post-covid-19 parece afectar a un número significativo de pacientes, con informes que elevan la incidencia hasta el 61%, superponiéndose a la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica. La calidad de vida y la función diaria se ven significativamente afectadas y se necesitan intervenciones de tratamiento conservador, a pesar de la falta de evidencia de alta calidad hasta el momento, para mejorar la discapacidad. 50 adultos con un diagnóstico de disautonomía poscovid-19 basado en la batería de Ewing y una prueba ajustada de la NASA se inscribirán en un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con un diseño cruzado. La factibilidad y la falta de un diagnóstico definitivo de disautonomía serán los resultados primarios, mientras que los resultados secundarios serán indicadores clínicos y de prueba de ejercicio cardiopulmonar relacionados con la salud. También se comprobará la seguridad y la aceptación, excluyendo principalmente a los participantes con malestar postesfuerzo. La intervención del estudio Diagnóstico Causal y Rehabilitación de pacientes con Disautonomía (LoCoDiRE-Dys) en pacientes Long-CoViD consistirá en un módulo educativo, reentrenamiento respiratorio y una intervención de ejercicio individualizada de sesiones quincenales durante dos meses con evaluación periódica de ambos grupos. LoCoDiRe- Dys pretende ser el primer estudio aleatorizado post-covid-19 en personas con disautonomía que ofrezca una intervención multimodal tanto en el diagnóstico como en el manejo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Antonios Kontaxakis
  • Número de teléfono: +306947468724
  • Correo electrónico: akontaxakis@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 18-65 años de edad
  • Definición de la OMS de condición post covid-19
  • Diagnóstico de disautonomía confirmado a través de Ewing Battery
  • Capaz de asistir 2 veces por semana durante 8 semanas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas o relativas al ejercicio por patología cardiaca
  • Deterioro mental/cognitivo grave que no permitirá la participación sistemática
  • No se puede llegar regularmente al centro
  • El embarazo
  • CFS/ME cumple con los Criterios de Consenso Canadiense
  • Condiciones de salud secundarias que explicarían los síntomas, intervendrían en el diagnóstico de disautonomía o impedirían la participación en el protocolo de ejercicio (i.e., hipotiroidismo y Diabetes Mellitus no tratados, trastornos psiquiátricos mayores, EPOC, PICS, Fibrosis Pulmonar, insuficiencia respiratoria o cardíaca crónica, no ambulatoria, padeciendo pacientes con demencia, paralíticos crónicos, con paraplejía, con politraumatismos u otros problemas ortopédicos graves que provoquen discapacidad, pacientes con enfermedades subyacentes muy graves como el cáncer en etapa terminal, y aquellos con enfermedades neurológicas que provoquen discapacidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LoCoDiRe-Dys
Fisioterapia respiratoria, entrenamiento aeróbico y de fuerza personalizado en paralelo con el estándar de atención
Procedimiento: Rehabilitación
fisioterapia respiratoria, entrenamiento aeróbico y de fuerza personalizado
Procedimiento: Estándar de cuidado
Manejo conductual y médico
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención que incluye consejos médicos y conductuales
Procedimiento: Estándar de cuidado
Manejo conductual y médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con falta de diagnóstico de disautonomía definitivo
Periodo de tiempo: 4 meses
Ewing Battery es un instrumento validado para diagnosticar disautonomía, con un diagnóstico definitivo cuando 2 de cada 4 pruebas de frecuencia cardíaca son anormales
4 meses
Cumplimiento, eventos adversos y valoración del protocolo para examinar la viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 4 meses
Medidas de proceso que fundamentarán la oferta del servicio
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Lean de la NASA de 10 minutos
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar intolerancia ortostática, registro de presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina durante 5 min y cada minuto de pie hasta 10 min
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada, una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Prueba de 1 minuto de estar sentado
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar los tiempos de pie de una silla, estrechamente relacionada con la capacidad cardiorrespiratoria y la fuerza de los miembros inferiores
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar la gravedad de la fatiga según lo informado por el paciente, 9 declaraciones cada una en una escala de 1-7, min 9 max 63
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar incapacidad funcional por disnea referida por el paciente en una escala de 0-4
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Cuestionario de Nimega
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar la respiración disfuncional según lo registrado por el paciente con cada declaración valorada de 0 a 4, con una puntuación A de más de 23 de 64 sugiere un diagnóstico positivo de síndrome de hiperventilación.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para instrumento de cribado rápido de disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación, con una puntuación normal sobre 25/30
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada con 27 ítems de autoinforme de actividad física del paciente
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada, una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Prueba de ejercicio cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Un tipo especializado de prueba de esfuerzo o prueba de ejercicio que mide la capacidad de ejercicio.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores mediante un dinamómetro.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Evangelismos Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos clínicos anonimizados

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la finalización del estudio, durante 5 años en

Criterios de acceso compartido de IPD

Motivos de la solicitud claramente establecidos: compartir el plan de análisis adicional

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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