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Studio controllato randomizzato sulla riabilitazione della disautonomia post Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9 maggio 2023 aggiornato da: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

La diagnosi causale dei pazienti a lungo termine e lo studio controllato di fattibilità randomizzato di riabilitazione nei pazienti con disautonomia: lo studio LoCoDiRe-Dys

La disautonomia nella condizione post-covid-19 sembra colpire un numero significativo di pazienti, con segnalazioni che aumentano l'incidenza fino al 61%, con una sovrapposizione con l'encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica. La qualità della vita e la funzione quotidiana sono significativamente influenzate e sono necessari interventi di gestione conservativa, nonostante la mancanza di prove di alta qualità fino ad ora, per migliorare la disabilità. 50 adulti con diagnosi di disautonomia post-covid-19 basata sulla batteria Ewing e un test snello della NASA saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un design crossover. La fattibilità e la mancanza di una diagnosi definita di disautonomia saranno gli esiti primari, mentre gli esiti secondari saranno indicatori di test da sforzo relativi alla salute, clinici e cardiopolmonari. Verranno verificate anche la sicurezza e l'accettazione, escludendo principalmente i partecipanti con malessere post-sforzo. L'intervento dello studio di diagnosi e riabilitazione dei pazienti Long-CoViD nei pazienti con disautonomia (LoCoDiRE-Dys) consisterà in un modulo educativo, riqualificazione respiratoria e un intervento di esercizio individualizzato di sessioni bisettimanali per due mesi con valutazione regolare di entrambi i gruppi. LoCoDiRe- Dys mira a essere il primo studio randomizzato post-covid-19 su persone con disautonomia che offre un intervento multimodale sia nella diagnosi che nella gestione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Definizione dell'OMS di condizione post covid-19
  • Diagnosi di disautonomia confermata tramite Ewing Battery
  • In grado di partecipare 2 volte a settimana per 8 settimane
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute o relative all'esercizio per patologia cardiaca
  • Grave compromissione mentale/cognitiva che non consentirà una partecipazione sistematica
  • Impossibile raggiungere regolarmente il centro
  • Gravidanza
  • CFS/ME che soddisfano i Canadian Consensus Criteria
  • Condizioni di salute secondarie che spiegherebbero i sintomi, interverrebbero nella diagnosi di disautonomia o impedirebbero la partecipazione al protocollo di esercizio (ad es. ipotiroidismo e diabete melito non trattati, disturbi psichiatrici maggiori, BPCO, PICS, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o cardiaca cronica, non deambulazione, sofferenza da demenza, paralisi cronica, con paraplegia, con traumi multipli o altri gravi problemi ortopedici che hanno causato disabilità, pazienti affetti da malattie di base molto gravi come il cancro allo stadio terminale e quelli con malattie neurologiche che causano disabilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LoCoDiRe-Dys
Fisioterapia respiratoria, aerobica personalizzata e allenamento della forza in parallelo con lo standard di cura
Procedura: Riabilitazione
fisioterapia respiratoria, allenamento aerobico e di forza personalizzato
Procedura: Standard di sicurezza
Gestione comportamentale e medica
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura inclusi consigli comportamentali e medici
Procedura: Standard di sicurezza
Gestione comportamentale e medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mancanza di diagnosi definita di Disautonomia
Lasso di tempo: 4 mesi
Ewing Battery è uno strumento convalidato per diagnosticare la disautonomia, con una diagnosi definitiva quando 2 test della frequenza cardiaca su 4 sono anormali
4 mesi
Conformità, eventi avversi e titolazione del protocollo per esaminare la fattibilità del processo
Lasso di tempo: 4 mesi
Misure di processo che sostanzieranno l'offerta del servizio
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 minuti di Lean Test della NASA
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata per registrare l'intolleranza ortostatica, registrazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in posizione supina per 5 minuti e ogni minuto in piedi fino a 10 minuti
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata, un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
controllato a [0], [8] e [16] settimane
1 minuto seduto per resistere alla prova
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata per registrare i tempi in piedi da una sedia, strettamente correlata alla capacità cardiorespiratoria e alla forza degli arti inferiori
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata per registrare la gravità della fatica come riportato dal paziente, 9 affermazioni ciascuna in una scala da 1 a 7, min 9 max 63
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Scala della dispnea del Medical Research Council modificata
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata per registrare la disabilità funzionale a causa della dispnea come riportato dal paziente in una scala 0-4
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata per registrare la respirazione disfunzionale registrata dal paziente con ogni affermazione valutata da 0 a 4, con un punteggio di oltre 23 su 64 suggerisce una diagnosi positiva di sindrome da iperventilazione.
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata per uno strumento di screening rapido per disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento, con un punteggio normale superiore a 25/30
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata con 27 item che riportano autonomamente l'attività fisica del paziente
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata, una misura di 14 elementi progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo
controllato a [0], [8] e [16] settimane
EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata, un questionario autovalutato, correlato alla salute, sulla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Test da sforzo cardiorespiratorio
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Un tipo specializzato di stress test o test da sforzo che misura la capacità di esercizio
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Valutazione della forza degli arti inferiori utilizzando un dinamometro.
controllato a [0], [8] e [16] settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evangelismos Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati clinici anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo il completamento dello studio, per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Motivi della richiesta chiaramente indicati- Condivisione di un ulteriore piano di analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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