Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Covid-19 Dysautonomi Rehabilitering Randomisert kontrollert forsøk (LoCoDiRe-Dys)

9. mai 2023 oppdatert av: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Lang-CoviD-pasienters årsaksdiagnose og rehabilitering Randomisert gjennomførbarhetskontrollert studie hos pasienter med dysautonomi: LoCoDiRe-Dys-studien

Dysautonomi i post-covid-19 tilstand ser ut til å påvirke et betydelig antall pasienter, med rapporter som øker forekomsten med opptil 61 %, og har en overlapping med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom. Livskvalitet og daglig funksjon er betydelig påvirket, og konservative ledelsesintervensjoner, til tross for mangelen på høykvalitets bevis til nå, er nødvendig for å lindre funksjonshemming. 50 voksne med en dysautonomi post-covid-19-diagnose basert på Ewing-batteriet og en NASA magert test vil bli registrert i en randomisert enkeltblindet kontrollert studie med crossover-design. Gjennomførbarhet og mangel på sikker dysautonomidiagnose vil være de primære utfallene, mens sekundære utfall vil være helserelaterte, kliniske og kardiopulmonale treningstestindikatorer. Sikkerhet og aksept vil også bli kontrollert, primært unntatt deltakere med ubehag etter anstrengelse. Studien med lang-CoViD-pasienter Årsaksdiagnose og rehabilitering hos pasienter med dysautonomi (LoCoDiRE-Dys) studieintervensjon vil bestå av en utdanningsmodul, pustetrening og en individualisert treningsintervensjon med annenhver uke i to måneder med regelmessig vurdering av begge grupper. LoCoDiRe-Dys har som mål å være den første post-covid-19 randomiserte studien i mennesker med dysautonomi som tilbyr en multimodal intervensjon både i diagnose og behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • WHOs definisjon av post covid-19 tilstand
  • Bekreftet dysautonomidiagnose gjennom Ewing Battery
  • Kan delta 2 ganger i uken i 8 uker
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eller relative kontraindikasjoner for trening på grunn av hjertepatologi
  • Alvorlig mental/kognitiv svikt som ikke tillater systematisk deltakelse
  • Kan ikke regelmessig nå sentrum
  • Svangerskap
  • CFS/ME som oppfyller de kanadiske konsensuskriteriene
  • Sekundære helsetilstander som kan forklare symptomer, gripe inn i diagnosen dysautonomi eller hindre deltakelse i treningsprotokollen (dvs. ubehandlet hypotyreose og diabetes melitus, alvorlige psykiatriske lidelser, KOLS, PICS, lungefibrose, kronisk respiratorisk eller hjertesvikt, ikke ambulerende, lidelse fra demens, kronisk lammet, med paraplegi, med flere skader eller andre alvorlige ortopediske problemer som forårsaket funksjonshemming, pasienter som lider av svært alvorlige underliggende sykdommer som kreft i sluttstadiet, og de med nevrologiske sykdommer som forårsaker funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LoCoDiRe-Dys
Respirasjonsfysioterapi, tilpasset aerobic og styrketrening parallelt med standardbehandling
Fremgangsmåte: Rehabilitering
åndedrettsfysioterapi, personlig tilpasset aerobic og styrketrening
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Atferdsmessig og medisinsk ledelse
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg inkludert atferdsmessige og medisinske råd
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Atferdsmessig og medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med manglende sikker dysautonomidiagnose
Tidsramme: 4 måneder
Ewing Battery er et validert instrument for å diagnostisere dysautonomi, med en sikker diagnose når 2 av 4 hjertefrekvenstester er unormale
4 måneder
Samsvar, uønskede hendelser og protokolltitrering for å undersøke gjennomførbarheten av forsøket
Tidsramme: 4 måneder
Behandle tiltak som skal underbygge tilbud av tjenesten
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 minutter NASA Lean Test
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere ortostatisk intoleranse, registrering av blodtrykk og hjertefrekvens i 5 min ryggleie, og hvert minutt når du står opp til 10 min.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål, en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
1 minutt sitt for å stå test
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere tidene når du står opp fra en stol, nært knyttet til kardiorespiratorisk kapasitet og underekstremitetsstyrke
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere tretthetsalvorlighet som rapportert av pasienten, 9 utsagn hver i en skala fra 1-7, min 9 maks 63
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere funksjonshemming på grunn av dyspné rapportert av pasienten i en skala 0-4
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Nijmegen spørreskjema
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere dysfunksjonell pust som registrert av pasienten med hvert utsagn verdsatt 0-4, med en score på over 23 av 64 antyder en positiv diagnose av hyperventilasjonssyndrom.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering, med en normal poengsum over 25/30
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert tiltak med 27 punkter selvrapporterende fysisk aktivitet hos pasienten
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål, et mål med 14 elementer designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
EuroQoL 5 dimensjoner 5 nivåer
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål, et selvvurdert, helserelatert, livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Kardiorespiratorisk treningstest
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
En spesialisert type stresstest eller treningstest som måler treningsevne
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Vurdering av underekstremitetsstyrke ved hjelp av dynamometer.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Evangelismos Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte kliniske data

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter fullført studie, i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselens begrunnelse tydelig oppgitt- Deling av videre analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger