Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование реабилитации дисавтономии после Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9 мая 2023 г. обновлено: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Диагностика причин и реабилитация пациентов с длительным Covid-19.

Дизавтономия в состоянии после COVID-19, по-видимому, затрагивает значительное количество пациентов, при этом в отчетах заболеваемость повышается до 61%, что совпадает с миалгическим энцефаломиелитом / синдромом хронической усталости. Это значительно влияет на качество жизни и повседневную функцию, и для облегчения инвалидности необходимы консервативные вмешательства, несмотря на отсутствие доказательств высокого качества до настоящего времени. 50 взрослых с диагнозом дисавтономии после COVID-19, основанным на батарее Юинга и тесте НАСА, будут включены в рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Осуществимость и отсутствие определенного диагноза дизавтономии будут первичными результатами, в то время как вторичными результатами будут связанные со здоровьем, клинические и сердечно-легочные показатели теста с физической нагрузкой. Безопасность и приемлемость также будут проверены, в первую очередь за исключением участников с недомоганием после нагрузки. Исследование причинно-следственной диагностики и реабилитации пациентов с длительным CoViD у пациентов с дизавтономией (LoCoDiRE-Dys) будет состоять из образовательного модуля, переподготовки дыхания и индивидуальных упражнений с сеансами раз в две недели в течение двух месяцев с регулярной оценкой обеих групп. LoCoDiRe-Dys стремится стать первым рандомизированным исследованием людей с дизавтономией после COVID-19, предлагающим мультимодальное вмешательство как в диагностике, так и в лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Antonios Kontaxakis
  • Номер телефона: +306947468724
  • Электронная почта: akontaxakis@yahoo.gr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-65 лет
  • Определение ВОЗ состояния после COVID-19
  • Подтвержденный диагноз дисавтономии с помощью батареи Юинга
  • Возможность посещать 2 раза в неделю в течение 8 недель
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Абсолютные или относительные противопоказания к занятиям спортом в связи с сердечной патологией
  • Серьезные психические/когнитивные нарушения, которые не позволяют систематически участвовать
  • Невозможно регулярно добраться до центра
  • Беременность
  • CFS/ME соответствует канадским критериям консенсуса
  • Вторичные состояния здоровья, которые объясняют симптомы, мешают диагностике дизавтономии или препятствуют участию в протоколе упражнений (например, нелеченый гипотиреоз и сахарный диабет, серьезные психические расстройства, ХОБЛ, ПИКС, легочный фиброз, хроническая дыхательная или сердечная недостаточность, отсутствие амбулаторного с деменцией, с хроническим параличом, с параплегией, с множественными травмами или другими серьезными ортопедическими проблемами, приведшими к инвалидности, с очень серьезными фоновыми заболеваниями, такими как терминальная стадия рака, и с неврологическими заболеваниями, вызывающими инвалидность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛоКоДиРе-Дис
Респираторная физиотерапия, индивидуальные аэробные и силовые тренировки параллельно со стандартным лечением
Процедура: Реабилитация
респираторная физиотерапия, индивидуальные аэробные и силовые тренировки
Процедура: Стандарт заботы
Поведенческий и медицинский менеджмент
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода, включая поведенческие и медицинские консультации
Процедура: Стандарт заботы
Поведенческий и медицинский менеджмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отсутствием определенного диагноза дизавтономии
Временное ограничение: 4 месяца
Батарея Юинга — это проверенный инструмент для диагностики дизавтономии с точным диагнозом, когда 2 из 4 тестов частоты сердечных сокращений не соответствуют норме.
4 месяца
Соблюдение режима, нежелательные явления и титрование протокола для изучения осуществимости исследования
Временное ограничение: 4 месяца
Меры процесса, которые обосновывают предложение услуги
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-минутный тест NASA Lean Test
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Валидированная мера для регистрации ортостатической непереносимости, регистрации артериального давления и частоты сердечных сокращений в течение 5 минут в положении лежа на спине и каждую минуту в положении стоя до 10 минут.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера, тест субмаксимальной нагрузки, используемый для оценки аэробной способности и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения в производительности.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
1 минута сесть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для записи времени вставания со стула, тесно связанная с кардиореспираторной способностью и силой нижних конечностей.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для регистрации тяжести утомления, о которой сообщил пациент, 9 утверждений по шкале от 1 до 7, мин. 9 макс. 63
проверено на [0], [8] и [16] неделях
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для регистрации функциональной нетрудоспособности из-за одышки, о которой сообщает пациент по шкале от 0 до 4.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Анкета Неймегена
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера регистрации нарушений дыхания, зарегистрированных пациентом, с каждым утверждением, оцененным от 0 до 4, с оценкой A более 23 из 64 предполагает положительный диагноз синдрома гипервентиляции.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для инструмента быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию с нормальным баллом более 25/30.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера с 27 пунктами самоотчета о физической активности пациента
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера, мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай
проверено на [0], [8] и [16] неделях
EuroQoL 5 Размеры 5 уровней
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера, самооценка, связанная со здоровьем, анкета качества жизни. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Кардиореспираторный нагрузочный тест
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Специализированный тип стресс-теста или теста с физической нагрузкой, который измеряет способность к физической нагрузке.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Оценка силы нижних конечностей с помощью динамометра.
проверено на [0], [8] и [16] неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evangelismos Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные клинические данные

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после окончания обучения, в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Четко изложенные причины запроса - Предоставление плана дальнейшего анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками