Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie po rehabilitaci dysautonomie po Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9. května 2023 aktualizováno: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Kauzální diagnostika a rehabilitace pacientů s Long-CoviD Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti u pacientů s dysautonomií: studie LoCoDiRe-Dys

Zdá se, že dysautonomie ve stavu po covid-19 postihuje významný počet pacientů, přičemž zprávy zvyšují incidenci až na 61 %, přičemž se překrývají s myalgickou encefalomyelitidou/syndromem chronické únavy. Kvalita života a každodenní funkce jsou významně ovlivněny a ke zlepšení zdravotního postižení jsou zapotřebí konzervativní léčebné intervence, a to i přes dosud nedostatek vysoce kvalitních důkazů. 50 dospělých s diagnózou dysautonomie po covid-19 na základě Ewingovy baterie a štíhlého testu NASA bude zařazeno do randomizované jednoduché zaslepené kontrolované studie se zkříženým designem. Primárním výstupem bude proveditelnost a absence definitivní diagnózy dysautonomie, zatímco sekundárními výstupy budou zdravotní, klinické a kardiopulmonální zátěžové indikátory. Bude také kontrolována bezpečnost a přijetí, především s výjimkou účastníků s nevolností po námaze. Studie kauzální diagnostiky a rehabilitace pacientů s Long-CoViD u pacientů s dysautonomií (LoCoDiRE-Dys) studijní intervence bude sestávat z edukačního modulu, dechové rekvalifikace a individualizované cvičební intervence dvoutýdenních sezení po dobu dvou měsíců s pravidelným hodnocením obou skupin. LoCoDiRe-Dys si klade za cíl být první randomizovanou studií po covid-19 u lidí s dysautonomií nabízející multimodální intervenci jak v diagnostice, tak v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Definice WHO stavu po covid-19
  • Potvrzená diagnóza dysautonomie prostřednictvím baterie Ewing
  • Možnost docházky 2x týdně po dobu 8 týdnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace cvičení v důsledku srdeční patologie
  • Vážné duševní/kognitivní poškození, které neumožní systematickou účast
  • Nelze se pravidelně dostat do centra
  • Těhotenství
  • CFS/ME splňující kanadská kritéria konsensu
  • Sekundární zdravotní stavy, které by vysvětlovaly symptomy, zasahovaly do diagnózy dysautonomie nebo by bránily účasti na cvičebním protokolu (tj. neléčená hypotyreóza a diabetes mellitus, závažné psychiatrické poruchy, COPD, PICS, plicní fibróza, chronické respirační nebo srdeční selhání, nechodí, utrpení od demence, chronicky ochrnutý, s paraplegií, s mnohočetnými poraněními nebo jinými vážnými ortopedickými problémy, které způsobily invaliditu, pacienti trpící velmi závažnými základními chorobami, jako je rakovina v konečném stádiu, a pacienti s neurologickými onemocněními způsobujícími invaliditu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LoCoDiRe-Dys
Respirační fyzioterapie, personalizovaný aerobní a silový trénink souběžně se standardní péčí
Postup: Rehabilitace
respirační fyzioterapie, personalizovaný aerobní a silový trénink
Postup: Standartní péče
Behaviorální a lékařský management
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče včetně behaviorálního a lékařského poradenství
Postup: Standartní péče
Behaviorální a lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s chybějící definitivní diagnózou dysautonomie
Časové okno: 4 měsíce
Ewing Battery je ověřený nástroj pro diagnostiku dysautonomie s jednoznačnou diagnózou, když jsou 2 ze 4 testů srdeční frekvence abnormální.
4 měsíce
Compliance, Adverse Events a Protocol Titrace pro posouzení proveditelnosti studie
Časové okno: 4 měsíce
Procesní opatření, která podloží nabídku služby
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 minutový test NASA Lean
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené měření pro záznam ortostatické intolerance, záznam krevního tlaku a srdeční frekvence v 5 minutách vleže a každou minutu při vstávání do 10 minut
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Šestiminutový test chůze
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validovaná míra, submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
1 minuta vsedě na zkoušku
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené měření pro záznam časů vstávání ze židle, úzce související s kardiorespirační kapacitou a silou dolních končetin
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované měření k zaznamenání závažnosti únavy, jak ji uvádí pacient, 9 výroků každý na škále 1-7, min 9 max 63
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované opatření k zaznamenání funkční invalidity z důvodu dušnosti, jak ji uvedl pacient na stupnici 0-4
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Nijmegenský dotazník
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované měření k zaznamenání dysfunkčního dýchání zaznamenané pacientem s každým výrokem ohodnoceným 0-4, přičemž skóre nad 23 ze 64 naznačuje pozitivní diagnózu hyperventilačního syndromu.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené opatření pro nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci, s normálním skóre nad 25/30
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené měření s 27 položkami, které se samostatně hlásí o fyzické aktivitě pacienta
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validovaná míra, 14položková míra určená k posouzení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
EuroQoL 5 Rozměry 5 úrovní
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované opatření, sebehodnocení, dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Kardiorespirační zátěžový test
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Specializovaný typ zátěžového testu nebo zátěžového testu, který měří pohybovou schopnost
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Síla dolních končetin
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Hodnocení síly dolních končetin pomocí dynamometru.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evangelismos Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná klinická data

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po ukončení studia, po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jasně uvedené důvody požadavku - Sdílení plánu další analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení