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Ensaio controlado randomizado de reabilitação pós-covid-19 disautonomia (LoCoDiRe-Dys)

9 de maio de 2023 atualizado por: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

The Long-CoviD Patients Causal Diagnosis and Rehabilitation Randomized Viabilidade Controlled Trial in Patients with Dysautonomia: the LoCoDiRe-Dys Study

A disautonomia na condição pós-covid-19 parece afetar um número significativo de pacientes, com relatos elevando a incidência para 61%, havendo sobreposição com encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica. A qualidade de vida e a função diária são significativamente afetadas e as intervenções de manejo conservadoras, apesar da falta de evidências de alta qualidade até agora, são necessárias para melhorar a incapacidade. 50 adultos com diagnóstico de disautonomia pós-covid-19 com base na bateria de Ewing e em um teste lean da NASA serão inscritos em um estudo randomizado simples cego controlado com um design cruzado. A viabilidade e a falta de diagnóstico definitivo de disautonomia serão os resultados primários, enquanto os resultados secundários serão indicadores de teste de exercício cardiopulmonar, clínicos e relacionados à saúde. A segurança e a aceitação também serão verificadas, excluindo principalmente os participantes com mal-estar pós-esforço. A intervenção do estudo de Diagnóstico Causal e Reabilitação de Pacientes Long-CoViD em pacientes com disautonomia (LoCoDiRE-Dys) consistirá em um módulo educacional, retreinamento respiratório e uma intervenção individualizada de exercícios de sessões quinzenais por dois meses com avaliação regular de ambos os grupos. LoCoDiRe- Dys pretende ser o primeiro estudo randomizado pós-covid-19 em pessoas com disautonomia, oferecendo uma intervenção multimodal tanto no diagnóstico quanto no tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos de idade
  • Definição da OMS de condição pós-covid-19
  • Diagnóstico confirmado de disautonomia através da bateria de Ewing
  • Capaz de participar 2 vezes por semana durante 8 semanas
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações absolutas ou relativas ao exercício devido a patologia cardíaca
  • Comprometimento mental/cognitivo grave que não permitirá a participação sistemática
  • Incapaz de chegar regularmente ao centro
  • Gravidez
  • CFS/ME cumprindo os Critérios do Consenso Canadense
  • Condições secundárias de saúde que explicariam os sintomas, interfeririam no diagnóstico de disautonomia ou impediriam a participação no protocolo de exercícios (ou seja, hipotireoidismo não tratado e Diabetes Melitus, transtornos psiquiátricos maiores, DPOC, PICS, Fibrose Pulmonar, insuficiência respiratória ou cardíaca crônica, não ambulatorial, sofrimento de demência, cronicamente paralisados, com paraplegia, com múltiplas lesões ou outros problemas ortopédicos graves que causaram incapacidade, pacientes que sofrem de doenças subjacentes muito graves, como câncer em estágio terminal, e aqueles com doenças neurológicas que causam incapacidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LoCoDiRe-Dys
Fisioterapia respiratória, treinamento aeróbico e de força personalizado em paralelo com o padrão de atendimento
Procedimento: Reabilitação
fisioterapia respiratória, treinamento aeróbico e de força personalizado
Procedimento: Padrão de atendimento
Gestão Comportamental e Médica
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados, incluindo aconselhamento comportamental e médico
Procedimento: Padrão de atendimento
Gestão Comportamental e Médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com falta de diagnóstico definitivo de disautonomia
Prazo: 4 meses
A bateria de Ewing é um instrumento validado para diagnosticar disautonomia, com diagnóstico definitivo quando 2 de 4 testes de frequência cardíaca são anormais
4 meses
Conformidade, eventos adversos e titulação de protocolo para examinar a viabilidade do estudo
Prazo: 4 meses
Medidas processuais que fundamentarão a oferta do serviço
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10 minutos NASA Lean Test
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada para registrar intolerância ortostática, registro de pressão arterial e frequência cardíaca em 5 min de posição supina e a cada minuto em pé até 10 min
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada, um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
verificado em [0], [8] e [16] semanas
1 minuto de teste de sentar e levantar
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada para registrar os tempos de levantar de uma cadeira, intimamente relacionada com a capacidade cardiorrespiratória e força de membros inferiores
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada para registrar a gravidade da fadiga relatada pelo paciente, 9 declarações cada uma em uma escala de 1 a 7, min 9 max 63
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Escala modificada de dispnéia do Medical Research Council
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada para registrar a incapacidade funcional por dispneia relatada pelo paciente em uma escala de 0 a 4
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Questionário de Nijmegen
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada para registrar a respiração disfuncional registrada pelo paciente com cada afirmação avaliada de 0 a 4, com uma pontuação acima de 23 em 64 sugere um diagnóstico positivo de síndrome de hiperventilação.
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada para instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação, com pontuação normal acima de 25/30
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada com 27 itens de auto relato de atividade física do paciente
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada, uma medida de 14 itens projetada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo
verificado em [0], [8] e [16] semanas
EuroQoL 5 Dimensões 5 Níveis
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Medida validada, um questionário de qualidade de vida autoavaliado relacionado à saúde. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Teste de esforço cardiorrespiratório
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Um tipo especializado de teste de esforço ou teste de exercício que mede a capacidade de exercício
verificado em [0], [8] e [16] semanas
Força de Extremidades Inferiores
Prazo: verificado em [0], [8] e [16] semanas
Avaliação da força de membros inferiores usando um dinamômetro.
verificado em [0], [8] e [16] semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evangelismos Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados clínicos anônimos

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a conclusão do estudo, por 5 anos em

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Motivos da solicitação claramente declarados - Compartilhamento do plano de análise adicional

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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