Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Covid-19 Dysautonomi Rehabilitering Randomiseret kontrolleret forsøg (LoCoDiRe-Dys)

9. maj 2023 opdateret af: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Lang-CoviD-patienter kausal diagnose og rehabilitering randomiseret gennemførlighedskontrolleret forsøg i patienter med dysautonomi: LoCoDiRe-Dys-undersøgelsen

Dysautonomi i post-covid-19 tilstand ser ud til at påvirke et betydeligt antal patienter, med rapporter, der øger forekomsten med op til 61 %, og som har et overlap med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom. Livskvalitet og daglig funktion er betydeligt påvirket, og konservative ledelsesinterventioner, på trods af manglen på højkvalitets evidens indtil nu, er nødvendige for at lindre handicap. 50 voksne med en dysautonomi post-covid-19-diagnose baseret på Ewing-batteriet og en NASA magert test vil blive tilmeldt et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg med et crossover-design. Gennemførlighed og mangel på sikker dysautonomidiagnose vil være de primære resultater, mens sekundære resultater vil være sundhedsrelaterede, kliniske og kardiopulmonale træningstestindikatorer. Sikkerhed og accept vil også blive kontrolleret, primært med undtagelse af deltagere med utilpashed efter anstrengelse. Lang-CoViD-patienter Årsagsdiagnose og Rehabiliteringsundersøgelse i patienter med Dysautonomi (LoCoDiRE-Dys) undersøgelsesintervention vil bestå af et uddannelsesmodul, vejrtrækningstræning og en individualiseret træningsintervention af to ugentlige sessioner i to måneder med regelmæssig vurdering af begge grupper. LoCoDiRe-Dys sigter mod at være den første post-covid-19 randomiserede undersøgelse i mennesker med dysautonomi, der tilbyder en multimodal intervention både i diagnose og behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • WHO definition af post covid-19 tilstand
  • Bekræftet dysautonomidiagnose gennem Ewing Battery
  • Kan deltage 2 gange om ugen i 8 uger
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eller relative kontraindikationer til træning på grund af hjertepatologi
  • Alvorlig mental/kognitiv svækkelse, der ikke tillader systematisk deltagelse
  • Ude af stand til regelmæssigt at nå centrum
  • Graviditet
  • CFS/ME, der opfylder de canadiske konsensuskriterier
  • Sekundære helbredstilstande, der kan forklare symptomer, gribe ind i diagnose af dysautonomi eller hindre deltagelse i træningsprotokollen (dvs. ubehandlet hypothyroidisme og diabetes melitus, større psykiatriske lidelser, KOL, PICS, lungefibrose, kronisk respiratorisk eller hjertesvigt, ikke ambulant, lidelse fra demens, kronisk lammet, med paraplegi, med flere skader eller andre alvorlige ortopædiske problemer, der forårsagede handicap, patienter, der lider af meget alvorlige underliggende sygdomme som kræft i slutstadiet, og dem med neurologiske sygdomme, der forårsager handicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LoCoDiRe-Dys
Respiratorisk fysioterapi, personlig aerobic og styrketræning sideløbende med standardbehandling
Procedure: Rehabilitering
respiratorisk fysioterapi, personlig aerobic og styrketræning
Procedure: Standard for pleje
Adfærds- og medicinsk ledelse
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje, herunder adfærdsmæssig og medicinsk rådgivning
Procedure: Standard for pleje
Adfærds- og medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med manglende sikker dysautonomidiagnose
Tidsramme: 4 måneder
Ewing Battery er et valideret instrument til at diagnosticere dysautonomi, med en sikker diagnose, når 2 ud af 4 pulsmålinger er unormale
4 måneder
Overholdelse, uønskede hændelser og protokoltitrering for at undersøge forsøgets gennemførlighed
Tidsramme: 4 måneder
Procestiltag, der skal underbygge udbud af ydelsen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 minutter NASA Lean Test
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret måling til registrering af ortostatisk intolerance, registrering af blodtryk og puls i 5 min liggende stilling og hvert minut, når du står op til 10 min.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål, en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
1 minut sidde for at stå test
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til at registrere tidspunkterne for at stå op fra en stol, tæt forbundet med kardiorespiratorisk kapacitet og underekstremitetsstyrke
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til registrering af træthedsalvorlighed som rapporteret af patienten, 9 udsagn hver i en skala fra 1-7, min 9 max 63
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til registrering af funktionsnedsættelse på grund af dyspnø som rapporteret af patienten i en skala 0-4
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Nijmegen spørgeskema
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til registrering af dysfunktionel vejrtrækning som registreret af patienten med hvert udsagn værd 0-4, med en score på over 23 ud af 64 tyder på en positiv diagnose af hyperventilationssyndrom.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål for hurtig screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering, med en normal score over 25/30
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål med 27 punkter selvrapporterende fysisk aktivitet hos patienten
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål, et 14-element mål designet til at vurdere angst og depressionssymptomer hos medicinske patienter. Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
EuroQoL 5 Dimensioner 5 Niveauer
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål, et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Kardiorespiratorisk træningstest
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
En specialiseret type stresstest eller træningstest, der måler træningsevnen
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Vurdering af underekstremitetsstyrke ved hjælp af et dynamometer.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evangelismos Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede kliniske data

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter afslutningen af ​​studiet, i 5 år efter

IPD-delingsadgangskriterier

Begrundelse for anmodning klart angivet- Deling af yderligere analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger