Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Covid-19 dysautonomie revalidatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (LoCoDiRe-Dys)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

De causale diagnose en revalidatie bij patiënten met langdurige coviD Gerandomiseerde, op haalbaarheid gecontroleerde studie bij patiënten met dysautonomie: de LoCoDiRe-Dys-studie

Dysautonomie in post-covid-19-aandoening lijkt een aanzienlijk aantal patiënten te treffen, met rapporten die de incidentie verhogen tot 61%, met een overlap met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom. De kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren worden aanzienlijk beïnvloed en conservatieve managementinterventies zijn, ondanks het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit tot nu toe, nodig om de handicap te verbeteren. 50 volwassenen met een post-covid-19-diagnose van dysautonomie op basis van de Ewing-batterij en een NASA-leantest zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie met een crossover-ontwerp. Haalbaarheid en het ontbreken van een definitieve diagnose van dysautonomie zullen de primaire uitkomsten zijn, terwijl secundaire uitkomsten gezondheidsgerelateerde, klinische en cardiopulmonale inspanningstestindicatoren zullen zijn. Ook wordt gecontroleerd op veiligheid en acceptatie, voornamelijk het uitsluiten van deelnemers met post-inspanningsmalaise. De studie-interventie van de Long-CoViD-patiënten Causale Diagnose en Revalidatie bij patiënten met Dysautonomia (LoCoDiRE-Dys) zal bestaan ​​uit een educatieve module, hertraining van de ademhaling en een geïndividualiseerde oefeninterventie van tweewekelijkse sessies gedurende twee maanden met regelmatige beoordeling van beide groepen. LoCoDiRe- Dys wil de eerste post-covid-19 gerandomiseerde studie zijn bij mensen met dysautonomie die een multimodale interventie biedt, zowel bij diagnose als bij behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • WHO-definitie van post-covid-19-aandoening
  • Bevestigde diagnose dysautonomie via Ewing Battery
  • Gedurende 8 weken 2 keer per week aanwezig
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute of relatieve contra-indicaties om te oefenen vanwege hartpathologie
  • Ernstige mentale/cognitieve stoornis waardoor systematische deelname niet mogelijk is
  • Kan het centrum niet regelmatig bereiken
  • Zwangerschap
  • CVS/M.E. voldoet aan de Canadese consensuscriteria
  • Secundaire gezondheidsproblemen die de symptomen zouden verklaren, tussenbeide zouden komen in de diagnose van dysautonomie of deelname aan het oefenprotocol zouden belemmeren (d.w.z. onbehandelde hypothyreoïdie en Diabetes Melitus, ernstige psychiatrische stoornissen, COPD, PICS, longfibrose, chronisch respiratoir of hartfalen, niet ambulant, lijden van dementie, chronisch verlamd, met een dwarslaesie, met meerdere verwondingen of andere ernstige orthopedische problemen die invaliditeit veroorzaakten, patiënten die leden aan zeer ernstige onderliggende ziekten zoals kanker in het eindstadium, en patiënten met neurologische aandoeningen die invaliditeit veroorzaken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LoCoDiRe-Dys
Ademhalingsfysiotherapie, gepersonaliseerde aerobics- en krachttraining parallel aan standaardzorg
Procedure: Rehabilitatie
respiratoire fysiotherapie, gepersonaliseerde aerobic- en krachttraining
Procedure: Zorgstandaard
Gedrags- en medisch management
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard inclusief gedrags- en medisch advies
Procedure: Zorgstandaard
Gedrags- en medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gebrek aan definitieve dysautonomie-diagnose
Tijdsspanne: 4 maanden
Ewing Battery is een gevalideerd instrument om dysautonomie te diagnosticeren, met een definitieve diagnose wanneer 2 van de 4 hartslagtesten abnormaal zijn
4 maanden
Naleving, ongewenste voorvallen en protocoltitratie om de haalbaarheid van de proef te onderzoeken
Tijdsspanne: 4 maanden
Verwerk maatregelen die het aanbieden van de dienst zullen onderbouwen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 minuten NASA Lean-test
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatregel voor het registreren van orthostatische intolerantie, registratie van bloeddruk en hartslag in 5 min rugligging, en elke minuut bij rechtstaan ​​tot 10 min
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting, een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
1 minuut zit-stand test
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maat om de tijden van opstaan ​​uit een stoel vast te leggen, nauw gerelateerd aan de cardiorespiratoire capaciteit en de kracht van de onderste ledematen
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatstaf om de ernst van de vermoeidheid vast te leggen zoals gerapporteerd door de patiënt, 9 uitspraken elk op een schaal van 1-7, min 9 max 63
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
gemodificeerde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatstaf voor het registreren van functionele beperkingen vanwege kortademigheid zoals gerapporteerd door de patiënt op een schaal van 0-4
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Nijmeegse vragenlijst
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatstaf om disfunctionele ademhaling vast te leggen zoals geregistreerd door de patiënt met elke uitspraak met een waarde van 0-4, met een score van meer dan 23 van de 64 suggereert een positieve diagnose van hyperventilatiesyndroom.
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maat voor snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie, met een normale score van meer dan 25/30
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting met 27 items zelfrapportage fysieke activiteit van de patiënt
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting, een meting van 14 items die is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
EuroQoL 5 dimensies 5 niveaus
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting, een zelf beoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal met 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Cardiorespiratoire inspanningstest
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Een gespecialiseerd type stresstest of inspanningstest die het inspanningsvermogen meet
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Beoordeling van de kracht van de onderste ledematen met behulp van een dynamometer.
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Evangelismos Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde klinische gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na afronding van de studie, gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek duidelijk vermelde redenen - Delen van verder analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen