Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba rehabilitacyjna po Covid-19 Dysautonomia Rehabilitation (LoCoDiRe-Dys)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Diagnoza przyczynowa i rehabilitacja pacjentów z chorobą Long-CoviD, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności u pacjentów z dysautonomią: badanie LoCoDiRe-Dys

Wydaje się, że dysautonomia w stanie post-covid-19 dotyka znaczną liczbę pacjentów, a doniesienia zwiększają częstość występowania do 61%, pokrywając się z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego / zespołem przewlekłego zmęczenia. Jakość życia i codzienne funkcjonowanie ulegają znacznemu pogorszeniu, a konserwatywne interwencje w zakresie zarządzania, pomimo braku do tej pory wysokiej jakości dowodów, są potrzebne, aby złagodzić niepełnosprawność. 50 osób dorosłych z diagnozą dysautonomii post-covid-19 na podstawie baterii Ewinga i testu odchudzonego NASA zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą z projektem naprzemiennym. Pierwszorzędnymi wynikami będą wykonalność i brak jednoznacznej diagnozy dysautonomii, podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą związane ze zdrowiem, kliniczne i krążeniowo-oddechowe wskaźniki wysiłkowe. Sprawdzane będzie również bezpieczeństwo i akceptacja, przede wszystkim wykluczając uczestników ze złym samopoczuciem powysiłkowym. Interwencja w ramach badania dotyczącego diagnozy i rehabilitacji przyczynowej pacjentów z Long-CoViD u pacjentów z dysautonomią (LoCoDiRE-Dys) będzie składać się z modułu edukacyjnego, przekwalifikowania oddechowego i zindywidualizowanej interwencji ruchowej w ramach sesji odbywających się co dwa tygodnie przez dwa miesiące z regularną oceną obu grup. LoCoDiRe- Dys ma być pierwszym randomizowanym badaniem po COVID-19 u osób z dysautonomią, oferującym interwencję multimodalną zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Definicja stanu po covid-19 według WHO
  • Potwierdzona diagnoza dysautonomii przez Ewing Battery
  • Możliwość uczęszczania 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do ćwiczeń z powodu patologii serca
  • Poważne upośledzenie umysłowe/poznawcze, które uniemożliwia systematyczne uczestnictwo
  • Brak możliwości regularnego dojazdu do centrum
  • Ciąża
  • CFS/ME spełniający kanadyjskie kryteria konsensusu
  • Wtórne schorzenia, które wyjaśniałyby objawy, wpływały na rozpoznanie dysautonomii lub utrudniałyby udział w protokole ćwiczeń (tj. nieleczona niedoczynność tarczycy i cukrzyca, poważne zaburzenia psychiczne, POChP, PICS, włóknienie płuc, przewlekła niewydolność oddechowa lub serca, nie chodzące, cierpiące z otępieniem, chronicznie sparaliżowani, z porażeniem kończyn dolnych, z licznymi urazami lub innymi poważnymi problemami ortopedycznymi powodującymi niepełnosprawność, pacjenci cierpiący na bardzo poważne choroby podstawowe, takie jak schyłkowa faza raka, oraz osoby z chorobami neurologicznymi powodującymi niepełnosprawność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LoCoDiRe-Dys
Fizjoterapia oddechowa, spersonalizowany trening aerobowy i siłowy równolegle ze standardową opieką
Procedura: Rehabilitacja
fizjoterapia oddechowa, spersonalizowany trening aerobowy i siłowy
Procedura: Standard opieki
Zarządzanie behawioralne i medyczne
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki, w tym porady behawioralne i medyczne
Procedura: Standard opieki
Zarządzanie behawioralne i medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z brakiem jednoznacznej diagnozy dysautonomii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bateria Ewing to zatwierdzone narzędzie do diagnozowania dysautonomii, z definitywną diagnozą, gdy 2 z 4 testów tętna są nieprawidłowe
4 miesiące
Zgodność, zdarzenia niepożądane i miareczkowanie protokołu w celu zbadania wykonalności badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miary procesowe, które uzasadnią oferowanie usługi
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-minutowy test Lean NASA
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzony pomiar do rejestrowania nietolerancji ortostatycznej, rejestrowania ciśnienia krwi i tętna w pozycji leżącej przez 5 minut i co minutę podczas wstawania do 10 minut
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara, submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
1 minuta testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara do rejestrowania czasów wstawania z krzesła, ściśle związanych z wydolnością krążeniowo-oddechową i siłą kończyn dolnych
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara do rejestrowania nasilenia zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta, po 9 stwierdzeń w skali od 1 do 7, min. 9 maks. 63
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara służąca do rejestrowania niesprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością zgłaszaną przez pacjenta w skali 0-4
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Kwestionariusz Nijmegen
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zwalidowana metoda rejestrowania zaburzeń oddychania zarejestrowanych przez pacjenta, przy czym każde stwierdzenie ma wartość 0-4, a wynik powyżej 23 na 64 sugeruje pozytywne rozpoznanie zespołu hiperwentylacji.
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara do szybkiego narzędzia przesiewowego w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację, z normalnym wynikiem powyżej 25/30
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zwalidowana miara z 27 pozycjami samoopisu aktywności fizycznej pacjenta
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara, składająca się z 14 pozycji, przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zwalidowana miara, samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Specjalistyczny rodzaj testu wysiłkowego lub testu wysiłkowego, który mierzy zdolność wysiłkową
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Ocena siły kończyn dolnych za pomocą dynamometru.
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evangelismos Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane kliniczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po ukończeniu studiów, przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o jasno określone powody – Udostępnienie planu dalszej analizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami