Randomisierte kontrollierte Studie zur Rehabilitation von Dysautonomie nach Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)
Die randomisierte, durchführbarkeitskontrollierte Studie zur Kausaldiagnose und Rehabilitation von Long-CoviD-Patienten bei Patienten mit Dysautonomie: die LoCoDiRe-Dys-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Antonios Kontaxakis
- Telefonnummer: +306947468724
- E-Mail: akontaxakis@yahoo.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dimitrios Spaggoulakis
- E-Mail: dimitrisspglks@gmail.com
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 106 76
- Rekrutierung
- First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Kontakt:
- Paraskevi Katsaounou, PhD
- E-Mail: paraskevikatsaounou@gmail.com
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Kontakt:
- Andreas Assimakos, PhD
- E-Mail: silverakos@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
- WHO-Definition des Post-Covid-19-Zustands
- Bestätigte Dysautonomie-Diagnose durch Ewing Battery
- Kann 8 Wochen lang 2 Mal pro Woche teilnehmen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Absolute oder relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung aufgrund einer Herzerkrankung
- Schwerwiegende geistige/kognitive Beeinträchtigung, die eine systematische Teilnahme nicht zulässt
- Das Zentrum kann nicht regelmäßig erreicht werden
- Schwangerschaft
- CFS/ME erfüllt die kanadischen Konsenskriterien
- Sekundäre Gesundheitszustände, die die Symptome erklären, in die Diagnose einer Dysautonomie eingreifen oder die Teilnahme am Übungsprotokoll behindern würden (z. B. unbehandelte Hypothyreose und Diabetes mellitus, schwerwiegende psychiatrische Störungen, COPD, PICS, Lungenfibrose, chronische Atem- oder Herzinsuffizienz, nicht gehfähig, Leiden). an Demenz, chronisch gelähmt, mit Querschnittslähmung, mit Mehrfachverletzungen oder anderen schwerwiegenden orthopädischen Problemen, die zu einer Behinderung führten, Patienten mit sehr schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Krebs im Endstadium und Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die zu einer Behinderung führten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: LoCoDiRe-Dys
Atemphysiotherapie, personalisiertes Aerobic- und Krafttraining parallel zur Standardversorgung
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Atemphysiotherapie, personalisiertes Aerobic- und Krafttraining
Verhaltens- und medizinisches Management
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardversorgung einschließlich Verhaltens- und medizinischer Beratung
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Verhaltens- und medizinisches Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten ohne eindeutige Dysautonomie-Diagnose
Zeitfenster: 4 Monate
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Ewing Battery ist ein validiertes Instrument zur Diagnose von Dysautonomie, mit einer eindeutigen Diagnose, wenn zwei von vier Herzfrequenztests abnormal sind
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4 Monate
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Compliance, unerwünschte Ereignisse und Protokolltitration zur Prüfung der Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozessmaßnahmen, die das Angebot der Dienstleistung konkretisieren
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10 Minuten NASA Lean Test
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validierte Messung zur Erfassung orthostatischer Intoleranz, Aufzeichnung von Blutdruck und Herzfrequenz in 5-Minuten-Rückenlage und jede Minute im Stehen bis 10-Minuten
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validiertes Maß, ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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1 Minute Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validierte Messung zur Aufzeichnung der Aufstehzeiten von einem Stuhl, die eng mit der kardiorespiratorischen Kapazität und der Kraft der unteren Gliedmaßen zusammenhängt
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validiertes Maß zur Erfassung des Schweregrads der Müdigkeit, wie vom Patienten angegeben, jeweils 9 Aussagen auf einer Skala von 1-7, min. 9, max. 63
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validierte Maßnahme zur Erfassung funktioneller Behinderungen aufgrund von Dyspnoe, wie vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 angegeben
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Nijmegen-Fragebogen
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validierte Maßnahme zur Erfassung der vom Patienten aufgezeichneten dysfunktionalen Atmung, wobei jede Aussage mit 0–4 bewertet wird, wobei ein Wert von über 23 von 64 auf eine positive Diagnose eines Hyperventilationssyndroms hindeutet.
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validierte Maßnahme für ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung, mit einer normalen Punktzahl von über 25/30
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validierte Messung mit 27 Items zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität des Patienten
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validiertes Maß, ein 14-Punkte-Maß zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten.
Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Schweregradskala bewertet.
Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angstzustände (HADS-A) und eine für Depressionen (HADS-D), wodurch die beiden Zustände unterschieden werden.
Werte größer oder gleich 11 auf einer der beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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EuroQoL 5 Dimensionen 5 Ebenen
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Validierte Maßnahme, ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Kardiorespiratorischer Belastungstest
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Eine spezielle Art von Stresstest oder Belastungstest, der die körperliche Leistungsfähigkeit misst
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten mit einem Dynamometer.
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überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raj SR, Guzman JC, Harvey P, Richer L, Schondorf R, Seifer C, Thibodeau-Jarry N, Sheldon RS. Canadian Cardiovascular Society Position Statement on Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Related Disorders of Chronic Orthostatic Intolerance. Can J Cardiol. 2020 Mar;36(3):357-372. doi: 10.1016/j.cjca.2019.12.024.
- Ormiston CK, Swiatkiewicz I, Taub PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome as a sequela of COVID-19. Heart Rhythm. 2022 Jul 16;19(11):1880-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.07.014. Online ahead of print.
- Katsarou MS, Iasonidou E, Osarogue A, Kalafatis E, Stefanatou M, Pappa S, Gatzonis S, Verentzioti A, Gounopoulos P, Demponeras C, Konstantinidou E, Drakoulis N, Asimakos A, Antonoglou A, Mavronasou A, Spetsioti S, Kotanidou A, Katsaounou P. The Greek Collaborative Long COVID Study: Non-Hospitalized and Hospitalized Patients Share Similar Symptom Patterns. J Pers Med. 2022 Jun 17;12(6):987. doi: 10.3390/jpm12060987.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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