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Étude clinique du GKT dans la démence liée au diabète

9 novembre 2023 mis à jour par: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Étude clinique sur les comprimés d'ester cétonique de Ginkgo Biloba dans la démence liée au diabète

En 2013, Fukasawa et al. ont proposé un nouveau sous-groupe de démence clinique basé sur l'imagerie cérébrale, appelé "démence liée au diabète (DrD)". La DrD, contrairement à la maladie d'Alzheimer et à la démence vasculaire, est considérée comme une forme de démence « contrôlable » ou « modifiable ». Cependant, il y a actuellement un manque de mesures de traitement correspondantes. Les comprimés d'ester cétonique de Ginkgo biloba sont des extraits de feuilles de Ginkgo biloba. Des études antérieures ont montré qu'ils peuvent augmenter le flux sanguin cérébral, réduire la résistance cérébrovasculaire, améliorer la circulation cérébrale et sont bénéfiques pour le traitement des troubles cognitifs. Ce projet vise à explorer le rôle des comprimés de ginkgo cétoester dans la démence liée au diabète par le biais d'une étude clinique contrôlée multicentrique randomisée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été divisée en deux groupes de traitement : le groupe expérimental et le groupe témoin. 364 patients ont été sélectionnés au hasard et répartis dans le groupe expérimental de 182 patients et le groupe témoin de 182 patients en quantité égale 1:1. Groupe expérimental : Comprimés d'ester de cétone de Ginkgo biloba combinés à un groupe de traitement hypoglycémique conventionnel, l'utilisation est les comprimés d'ester de cétone de Ginkgo biloba (Styron), pris par voie orale, 3 fois par jour, 0,25 g à chaque fois, et administrés en continu pendant 6 mois. Groupe témoin : groupe placebo associé à un traitement hypoglycémiant conventionnel. Des tests neuropsychologiques de la fonction cognitive ont été effectués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - échelle cognitive (ADAS-cog), du test des traînées de couleur (CTT) et du test de mot couleur Stroop (Stroop). Recueillez le sang des patients et détectez la protéine C-réactive, l'interleukine -6, stress oxydatif, génotype ApoE4, protéine tau phosphorylée, irisine, protéine β-amyloïde avant et après l'expérience. et après l'expérience.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
370

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de troubles cognitifs diabétiques de type 2 âgés de 60 ans ou plus ;
  2. Capable de coopérer pour compléter les tests de la fonction cognitive ;
  3. Les patients qui peuvent avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  1. diabète de type 1 ;
  2. Infarctus cérébral aigu et infarctus du myocarde dans les 3 mois ;
  3. Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
  4. Tumeurs malignes de stade avancé ;
  5. Dysfonctionnement thyroïdien；
  6. Lésion cérébrale et hémorragie cérébrale dans les 3 mois；
  7. Carence en acide folique et/ou en vitamine B12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement des comprimés d'ester de cétone de ginkgo
Comprimés d'ester de ginkgo cétone (Styron), pris par voie orale, 3 fois par jour, 0,5 g à chaque fois, associés à un traitement hypoglycémiant conventionnel administré en continu pendant 6 mois
Médicament: Comprimés d'ester de cétone de ginkgo
Comprimés d'ester de ginkgo cétone pris par voie orale, 3 fois par jour, à raison de 0,5 g à chaque fois, en association avec un traitement hypoglycémique conventionnel pendant six mois
Autres noms:
  • Groupe d'essai
Comparateur placebo: groupe de contrôle
placebo associé à un traitement hypoglycémiant conventionnel pendant 6 mois
Médicament: placebo
placebo, pris par voie orale, 3 fois par jour, à raison de 0,5 g à chaque fois, associé à un traitement hypoglycémiant conventionnel pendant six mois
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests des fonctions cognitives
Délai: six mois
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Section cognitive (0-70), plus le score est élevé, plus la déficience cognitive est grave
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction mémoire
Délai: six mois
Test d'apprentissage auditif des mots (AVLT-H), plus le score est bas, plus la déficience cognitive est sévère
six mois
Évaluation de la capacité de vie quotidienne
Délai: six mois
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, plus le score est élevé, plus la déficience cognitive est sévère
six mois
Effectuer une évaluation fonctionnelle
Délai: six mois
Shape Connection Test A et B (STT-A&B) ， plus le score est élevé, plus la déficience cognitive est grave
six mois
Évaluation de l'attention
Délai: six mois
Test de forme numérique symbolique (SDMT) ， plus le score est bas, plus la déficience cognitive est grave
six mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéine C-réactive
Délai: six mois
Kit ELISA CRP(C-Reactive Protein) humain pour la détection de la concentration de protéine C-réactive (mg/L) dans le sérum
six mois
Taux d'artériosclérose dans les grands et moyens systèmes artériels
Délai: six mois
Vitesse de conduction de l'onde de pouls brachial de la cheville (m/s) détectée par le testeur d'artériosclérose
six mois
Taux de blocage artériel dans les membres
Délai: six mois
L'indice de pression artérielle brachiale de la cheville (IPS) mesure la pression artérielle de la cheville et la pression artérielle de l'artère brachiale du bras grâce à l'instrument d'index brachial de la cheville
six mois
Concentration d'interleukine-6
Délai: six mois
interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sérum détecté par le kit ELISA interleukine-6
six mois
Concentration de phosphorylation (p) - tau217
Délai: six mois
Phosphorylation plasmatique (p) - tau217détecté par le kit de détection P-Tau217
six mois
Concentration de protéine amyloïde Aβ 42/40
Délai: six mois
Protéine amyloïde plasmatique Aβ 42/40 détectée par le kit de détection Aβ 42/40
six mois
Participants avec le génotype ApoE4
Délai: six mois
Génotype ApoE4 détecté par le kit de génotype ApoE4
six mois
Concentration de l'activité enzymatique antioxydante
Délai: six mois
Détection de la glutathion peroxydase dans le sérum
six mois
Concentration de stress oxydatif
Délai: six mois
Détection des radicaux libres dans le sérum
six mois
Concentration d'irisine
Délai: six mois
Concentration plasmatique d'irisine détectée par le kit ELISA d'irisine
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai 10th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GKT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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