Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne GKT w otępieniu związanym z cukrzycą

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Badanie kliniczne tabletek Ginkgo Biloba Ketone Ester w otępieniu związanym z cukrzycą

W 2013 roku Fukasawa i in. zaproponowali nową podgrupę kliniczną demencji opartą na obrazowaniu mózgu, zwaną „demencją związaną z cukrzycą (DrD)”. DrD, w przeciwieństwie do choroby Alzheimera i demencji naczyniowej, jest uważana za „kontrolowaną” lub „modyfikowalną” postać demencji. Jednak obecnie brakuje odpowiednich środków leczenia. Tabletki Ginkgo biloba ketone ester to wyciągi z liści Ginkgo biloba. Wcześniejsze badania wykazały, że mogą zwiększać mózgowy przepływ krwi, zmniejszać opór naczyniowo-mózgowy, poprawiać krążenie mózgowe i są korzystne w leczeniu zaburzeń poznawczych. Celem tego projektu jest zbadanie roli ketoestrowych tabletek z miłorzębu japońskiego w leczeniu otępienia związanego z cukrzycą poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na dwie grupy terapeutyczne: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Wybrano losowo 364 pacjentów i przydzielono do grupy eksperymentalnej 182 pacjentów i grupy kontrolnej 182 pacjentów w równej ilości 1:1. Grupa eksperymentalna: Tabletki estru ketonowego Ginkgo biloba w połączeniu z konwencjonalną grupą leczenia hipoglikemizującego, stosowanie to tabletki estru ketonowego Ginkgo biloba (Styron), przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie, po 0,25 g za każdym razem, i podawane nieprzerwanie przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna: placebo w połączeniu z konwencjonalną grupą leczoną hipoglikemią. Neuropsychologiczne testy funkcji poznawczych przeprowadzono za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Skali Poznawczej (ADAS-cog), Testu Kolorów (CTT) i Testu Kolorów Stroopa (Stroop). Pobieranie krwi pacjentów i wykrywanie białka C-reaktywnego, interleukiny -6, stres oksydacyjny, genotyp ApoE4, fosforylowane białko tau, iryzyna, białko β-amyloidowe przed i po eksperymencie. Wykrywanie zmian prędkości przewodzenia fali tętna w kostce ramiennej (baPWV)/i wskaźnika ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABI) pacjentów przed i po eksperymencie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych z cukrzycą typu 2 w wieku 60 lat lub starsi;
  2. Potrafi współpracować przy wykonywaniu badań funkcji poznawczych;
  3. Pacjenci, którzy mogą połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1;
  2. Ostry zawał mózgu i zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  3. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  4. Nowotwory złośliwe w późnym stadium;
  5. Dysfunkcja tarczycy;
  6. Uraz mózgu i krwotok mózgowy w ciągu 3 miesięcy;
  7. Niedobór kwasu foliowego i/lub witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lecząca tabletkami estry ketonowe miłorzębu
Tabletki estrów ketonowych miłorzębu (Styron), przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie po 0,5 g za każdym razem, w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemiczną podawaną w sposób ciągły przez 6 miesięcy
Lek: Tabletki z estrem ketonowym miłorzębu japońskiego
Tabletki estru ketonowego miłorzębu przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie po 0,5 g za każdym razem, w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemiczną przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemizującą przez 6 miesięcy
Lek: placebo
placebo, przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie po 0,5 g, w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemiczną przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji poznawczych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Skala oceny choroby Alzheimera — sekcja poznawcza (0-70), im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji pamięci
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Auditory Word Learning Test (AVLT-H), im niższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy
Ocena zdolności do życia codziennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Funkcjonalnej (FAQ) S, im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy
Wykonaj ocenę funkcjonalną
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Test połączenia kształtu A i B (STT-A&B), im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy
Ocena uwagi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Test symbolicznej formy cyfrowej (SDMT), im niższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zestaw ELISA Human CRP (białko C-reaktywne) do wykrywania stężenia białka C-reaktywnego (mg/L ) w surowicy
sześć miesięcy
Szybkość miażdżycy w dużych i środkowych układach tętniczych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
prędkość przewodzenia fali tętna kostka-ramię (m/s) wykryta przez tester Arteriosclerosis
sześć miesięcy
Szybkość zatoru tętnic w kończynach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
wskaźnik ciśnienia krwi kostki i ramienia (ABI) mierzy ciśnienie krwi w kostce i ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej za pomocą instrumentu wskaźnika kostki i ramienia
sześć miesięcy
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: sześć miesięcy
interleukina-6(IL-6) w surowicy wykryta za pomocą zestawu interleukina-6 ELISA
sześć miesięcy
Stężenie fosforylacji (p) - tau217
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Fosforylacja w osoczu (p) - wykrycie tau217 za pomocą zestawu do wykrywania P-Tau217
sześć miesięcy
Stężenie białka amyloidowego Aβ 42/40
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Białko amyloidowe Aβ 42/40 w osoczu wykrywane za pomocą zestawu do wykrywania Aβ 42/40
sześć miesięcy
Uczestnicy z genotypem ApoE4
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Genotyp ApoE4 wykryty przez zestaw do genotypu ApoE4
sześć miesięcy
Stężenie aktywności enzymów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wykrywanie peroksydazy glutationowej w surowicy
sześć miesięcy
Koncentracja stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wykrywanie wolnych rodników w surowicy
sześć miesięcy
Koncentracja iryzyny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Stężenie iryzyny w osoczu wykrywane za pomocą zestawu irisin ELISA
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami