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Studio clinico di GKT nella demenza correlata al diabete

9 novembre 2023 aggiornato da: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Studio clinico delle compresse di estere chetonico di ginkgo biloba nella demenza correlata al diabete

Nel 2013, Fukasawa et al. ha proposto un nuovo sottogruppo di demenza clinica basato sull'imaging cerebrale, chiamato "demenza correlata al diabete (DrD)". La DrD, a differenza del morbo di Alzheimer e della demenza vascolare, è considerata una forma di demenza "controllabile" o "modificabile". Tuttavia, attualmente mancano misure terapeutiche corrispondenti. Le compresse di estere chetonico di Ginkgo biloba sono estratti di foglie di Ginkgo biloba. Precedenti studi hanno dimostrato che possono aumentare il flusso sanguigno cerebrale, ridurre la resistenza cerebrovascolare, migliorare la circolazione cerebrale e sono utili per il trattamento del deterioramento cognitivo. Questo progetto intende esplorare il ruolo delle compresse di ginkgo ketoester nella demenza correlata al diabete attraverso uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato diviso in due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. 364 pazienti sono stati selezionati in modo casuale e assegnati al gruppo sperimentale di 182 pazienti e al gruppo di controllo di 182 pazienti in una quantità uguale 1:1. Gruppo sperimentale: compresse di estere chetonico di Ginkgo biloba combinate con il gruppo di trattamento ipoglicemizzante convenzionale, l'uso è compresse di estere chetonico di Ginkgo biloba (Styron), assunte per via orale, 3 volte al giorno, 0,25 g ogni volta e somministrate continuamente per 6 mesi. Gruppo di controllo: placebo combinato con gruppo di trattamento ipoglicemizzante convenzionale. I test neuropsicologici della funzione cognitiva sono stati condotti utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-cog), il Color Trails Test (CTT) e lo Stroop Color Word Test (Stroop). Raccogliere il sangue dei pazienti e rilevare la proteina C-reattiva, l'interleuchina -6, stress ossidativo, genotipo ApoE4, proteina tau fosforilata, irisina, proteina β-amiloide prima e dopo l'esperimento. Rileva i cambiamenti nella velocità di conduzione dell'onda del polso caviglia-braccio (baPWV)/e nell'indice della pressione arteriosa caviglia-brachiale (ABI) dei pazienti prima e dopo l'esperimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con deficit cognitivo con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 60 anni;
  2. In grado di cooperare nel completare i test della funzione cognitiva;
  3. Pazienti che possono ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1;
  2. Infarto cerebrale acuto e infarto del miocardio entro 3 mesi;
  3. Grave disfunzione epatica e renale;
  4. Tumori maligni in stadio avanzato;
  5. Disfunzione della tiroide;
  6. Lesione cerebrale ed emorragia cerebrale entro 3 mesi;
  7. Carenza di acido folico e/o vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con compresse di esteri chetonici di ginkgo
Compresse di Ginkgo Ketone Ester (Styron), assunte per via orale, 3 volte al giorno, 0,5 g ogni volta, combinate con una terapia ipoglicemizzante convenzionale somministrata in modo continuo per 6 mesi
Droga: Compresse di esteri chetonici di ginkgo
Compresse di ginkgo chetone estere assunte per via orale, 3 volte al giorno, 0,5 g ogni volta, combinate con un trattamento ipoglicemizzante convenzionale per sei mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo combinato con terapia ipoglicemizzante convenzionale per 6 mesi
Droga: placebo
placebo, assunto per via orale, 3 volte al giorno, 0,5 g ogni volta, combinato con un trattamento ipoglicemizzante convenzionale per sei mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: sei mesi
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sezione cognitiva (0-70), più alto è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione di memoria
Lasso di tempo: sei mesi
Auditory Word Learning Test (AVLT-H), più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
sei mesi
Valutazione della capacità di vita quotidiana
Lasso di tempo: sei mesi
Questionario sull'attività funzionale (FAQ) S, più alto è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
sei mesi
Eseguire la valutazione funzionale
Lasso di tempo: sei mesi
Shape Connection Test A e B (STT-A&B), più alto è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
sei mesi
Valutazione dell'attenzione
Lasso di tempo: sei mesi
Symbolic Digital Form Test (SDMT), più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
sei mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: sei mesi
Kit ELISA CRP (proteina C-reattiva) umana per la determinazione della concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L) nel siero
sei mesi
Tasso di arteriosclerosi nei grandi e medi sistemi arteriosi
Lasso di tempo: sei mesi
velocità di conduzione dell'onda del polso brachiale alla caviglia (m/s) rilevata dal tester per l'arteriosclerosi
sei mesi
Tasso di blocco arterioso negli arti
Lasso di tempo: sei mesi
l'indice della pressione sanguigna della caviglia brachiale (ABI) misura la pressione sanguigna della caviglia e la pressione sanguigna dell'arteria brachiale del braccio attraverso lo strumento dell'indice della caviglia brachiale
sei mesi
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: sei mesi
interleuchina-6(IL-6) nel siero rilevata dal kit ELISA interleuchina-6
sei mesi
Concentrazione di fosforilazione (p) - tau217
Lasso di tempo: sei mesi
Fosforilazione plasmatica (p) - tau217 rilevata dal kit di rilevamento P-Tau217
sei mesi
Concentrazione della proteina amiloide Aβ 42/40
Lasso di tempo: sei mesi
Proteina amiloide plasmatica Aβ 42/40 rilevata dal kit di rilevamento Aβ 42/40
sei mesi
Partecipanti con genotipo ApoE4
Lasso di tempo: sei mesi
Genotipo ApoE4 rilevato dal kit genotipo ApoE4
sei mesi
Concentrazione dell'attività enzimatica antiossidante
Lasso di tempo: sei mesi
Rilevazione di glutatione perossidasi nel siero
sei mesi
Concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: sei mesi
Rilevamento dei radicali liberi nel siero
sei mesi
Concentrazione di irisina
Lasso di tempo: sei mesi
Concentrazione plasmatica di irisina rilevata dal kit irisin ELISA
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GKT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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