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Estudio clínico de GKT en demencia relacionada con la diabetes

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Estudio clínico de tabletas de éster de cetona de ginkgo biloba en la demencia relacionada con la diabetes

En 2013, Fukasawa et al. propuso un nuevo subgrupo de demencia clínica basado en imágenes cerebrales, llamado "demencia relacionada con la diabetes (DrD)". DrD, a diferencia de la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular, se considera una forma de demencia "controlable" o "modificable". Sin embargo, actualmente hay una falta de medidas de tratamiento correspondientes. Las tabletas de éster de cetona de Ginkgo biloba son extractos de hojas de Ginkgo biloba. Estudios previos han demostrado que pueden aumentar el flujo sanguíneo cerebral, reducir la resistencia cerebrovascular, mejorar la circulación cerebral y son beneficiosos para el tratamiento del deterioro cognitivo. Este proyecto tiene la intención de explorar el papel de las tabletas de ginkgo ketoéster en la demencia relacionada con la diabetes a través de un estudio clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se dividió en dos grupos de tratamiento: el grupo experimental y el grupo de control. Se seleccionaron aleatoriamente 364 pacientes y se asignaron al grupo experimental de 182 pacientes y al grupo control de 182 pacientes en una proporción igual de 1:1. Grupo experimental: tabletas de éster de cetona de Ginkgo biloba combinadas con un grupo de tratamiento hipoglucemiante convencional, el uso es tabletas de éster de cetona de Ginkgo biloba (Styron), tomadas por vía oral, 3 veces al día, 0,25 g cada vez, y administradas continuamente durante 6 meses. Grupo control: grupo placebo combinado con tratamiento hipoglucemiante convencional. Las pruebas neuropsicológicas de la función cognitiva se realizaron utilizando la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Escala cognitiva (ADAS-cog), Prueba de rastros de color (CTT) y Prueba de palabra de color de Stroop (Stroop). Recoja la sangre de los pacientes y detecte proteína C reactiva, interleucina -6, estrés oxidativo, genotipo ApoE4, proteína tau fosforilada, irisina, proteína β-amiloide antes y después del experimento. y después del experimento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2 y deterioro cognitivo de 60 años o más;
  2. Capaz de cooperar para completar las pruebas de función cognitiva;
  3. Pacientes que pueden tragar pastillas

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1;
  2. Infarto cerebral agudo e infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
  3. Disfunción hepática y renal grave;
  4. Tumores malignos en etapa tardía;
  5. Disfunción tiroidea;
  6. Lesión cerebral y hemorragia cerebral dentro de los 3 meses;
  7. Déficit de ácido fólico y/o vitamina B12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento de tabletas de éster de cetona de ginkgo
Tabletas de ginkgo cetona éster (Styron), tomadas por vía oral, 3 veces al día, 0,5 g cada vez, combinadas con terapia hipoglucemiante convencional administrada de forma continua durante 6 meses
Droga: Tabletas de éster de cetona de ginkgo
Ginkgo Ketone Ester Tabletas tomadas por vía oral, 3 veces al día, 0,5 g cada vez, combinadas con un tratamiento hipoglucemiante convencional durante seis meses.
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Comparador de placebos: grupo de control
placebo combinado con terapia hipoglucemiante convencional durante 6 meses
Droga: placebo
placebo, por vía oral, 3 veces al día, 0,5 g cada vez, combinado con tratamiento hipoglucemiante convencional durante seis meses
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función cognitiva
Periodo de tiempo: seis meses
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: sección cognitiva (0-70), cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro cognitivo
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de la memoria
Periodo de tiempo: seis meses
Prueba de aprendizaje auditivo de palabras (AVLT-H), cuanto más baja es la puntuación, más grave es el deterioro cognitivo
seis meses
Evaluación de la capacidad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: seis meses
Cuestionario de actividad funcional (FAQ)S, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro cognitivo
seis meses
Realizar evaluación funcional
Periodo de tiempo: seis meses
Prueba de conexión de forma A y B (STT-A&B), cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro cognitivo
seis meses
Evaluación de la atención
Periodo de tiempo: seis meses
Prueba de forma digital simbólica (SDMT), cuanto más baja es la puntuación, más grave es el deterioro cognitivo
seis meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: seis meses
Kit ELISA de PCR humana (proteína C reactiva) para detectar la concentración de proteína C reactiva (mg/L) en suero
seis meses
Tasa de arteriosclerosis en los sistemas arteriales grandes y medianos
Periodo de tiempo: seis meses
velocidad de conducción de la onda del pulso braquial del tobillo (m/s) detectada por el probador de arteriosclerosis
seis meses
Tasa de bloqueo arterial en las extremidades
Periodo de tiempo: seis meses
El índice de presión arterial braquial del tobillo (ABI) mide la presión arterial del tobillo y la presión arterial de la arteria braquial del brazo superior a través del instrumento de índice braquial del tobillo
seis meses
Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: seis meses
interleucina-6 (IL-6) en suero detectada por el kit ELISA de interleucina-6
seis meses
Concentración de fosforilación (p) - tau217
Periodo de tiempo: seis meses
Fosforilación de plasma (p) - tau217 detectada por el kit de detección P-Tau217
seis meses
Concentración de proteína amiloide Aβ 42/40
Periodo de tiempo: seis meses
Proteína amiloide plasmática Aβ 42/40 detectada por el kit de detección Aβ 42/40
seis meses
Participantes con genotipo ApoE4
Periodo de tiempo: seis meses
Genotipo ApoE4 detectado por el kit de genotipo ApoE4
seis meses
Concentración de actividad enzimática antioxidante
Periodo de tiempo: seis meses
Detección de glutatión peroxidasa en suero.
seis meses
Concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: seis meses
Detección de radicales libres en suero
seis meses
Concentración de irisina
Periodo de tiempo: seis meses
Concentración de irisina en plasma detectada por el kit ELISA de irisina
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai 10th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GKT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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