Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van GKT bij diabetesgerelateerde dementie

9 november 2023 bijgewerkt door: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Klinische studie van Ginkgo Biloba Ketone Ester-tabletten bij diabetesgerelateerde dementie

In 2013 hebben Fukasawa et al. stelde een nieuwe klinische subgroep voor dementie voor op basis van beeldvorming van de hersenen, genaamd "diabetesgerelateerde dementie (DrD)". DrD wordt, in tegenstelling tot de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie, beschouwd als een "beheersbare" of "aanpasbare" vorm van dementie. Er is momenteel echter een gebrek aan overeenkomstige behandelingsmaatregelen. Ginkgo biloba ketonester tabletten zijn extracten van Ginkgo biloba bladeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat ze de cerebrale doorbloeding kunnen verhogen, de cerebrovasculaire weerstand kunnen verminderen, de cerebrale circulatie kunnen verbeteren en gunstig zijn voor de behandeling van cognitieve stoornissen. Dit project is bedoeld om de rol van ginkgo-ketoester-tabletten bij diabetesgerelateerde dementie te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was verdeeld in twee behandelingsgroepen: de experimentele groep en de controlegroep. 364 patiënten werden willekeurig geselecteerd en toegewezen aan de experimentele groep van 182 patiënten en de controlegroep van 182 patiënten in een 1:1 gelijke hoeveelheid. Experimentele groep: Ginkgo biloba keton ester tabletten gecombineerd met conventionele hypoglycemische behandelingsgroep, het gebruik is Ginkgo biloba keton ester tabletten (Styron), oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,25 g per keer, en continu toegediend gedurende 6 maanden. Controlegroep: placebo gecombineerd met conventionele hypoglykemische behandelingsgroep. Neuropsychologische tests van de cognitieve functie werden uitgevoerd met behulp van Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) en Stroop Color Word Test (Stroop). Verzamel bloed van patiënten en detecteer C-reactief proteïne, interleukine -6, oxidatieve stress, ApoE4-genotype, gefosforyleerd tau-eiwit, irisin, β-amyloïde-eiwit voor en na het experiment. Detecteer veranderingen in enkelarmpulsgolfgeleidingssnelheid (baPWV)/en enkelarmbloeddrukindex (ABI) van patiënten ervoor en na het experiment.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
370

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetes patiënten met cognitieve stoornissen van 60 jaar of ouder;
  2. In staat zijn om mee te werken aan het uitvoeren van cognitieve functietesten;
  3. Patiënten die pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1;
  2. Acuut herseninfarct en hartinfarct binnen 3 maanden;
  3. Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
  4. Kwaadaardige tumoren in een laat stadium;
  5. Schildklierdisfunctie;
  6. Hersenletsel en hersenbloeding binnen 3 maanden;
  7. Foliumzuur- en/of vitamine B12-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ginkgo Keton Ester Tabletten Behandelingsgroep
Ginkgo Ketone Ester-tabletten (Styron), oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,5 g per keer, gecombineerd met conventionele hypoglycemische therapie, continu toegediend gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Ginkgo Keton Ester-tabletten
Ginkgo Ketone Ester-tabletten oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,5 g per keer, gecombineerd met conventionele hypoglycemische behandeling gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Test groep
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo gecombineerd met conventionele hypoglykemische therapie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: placebo
placebo, oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,5 g per keer, gecombineerd met conventionele hypoglykemische behandeling gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functietesten
Tijdsspanne: zes maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve sectie (0-70), hoe hoger de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de geheugenfunctie
Tijdsspanne: zes maanden
Auditieve woordleertest (AVLT-H), hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden
Beoordeling van het dagelijks leven
Tijdsspanne: zes maanden
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, hoe hoger de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden
Functionele evaluatie uitvoeren
Tijdsspanne: zes maanden
Shape Connection Test A en B (STT-A&B), hoe hoger de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden
Aandacht beoordeling
Tijdsspanne: zes maanden
Symbolic Digital Form Test (SDMT): hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: zes maanden
Menselijke CRP (C-reactieve proteïne) ELISA-kit voor het detecteren van C-reactieve proteïneconcentratie (mg/L) in serum
zes maanden
Snelheid van arteriosclerose in de grote en middelste arteriële systemen
Tijdsspanne: zes maanden
enkel-brachiale pulsgolfgeleidingssnelheid (m/s) gedetecteerd door arteriosclerose-tester
zes maanden
Snelheid van arteriële blokkering in ledematen
Tijdsspanne: zes maanden
enkel-arm-bloeddrukindex (ABI) meet de bloeddruk van de enkel en de bloeddruk van de bovenarm-armslagader door middel van een enkel-arm-indexinstrument
zes maanden
Concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: zes maanden
interleukine-6 ​​(IL-6) in serum gedetecteerd door interleukine-6 ​​ELISA Kit
zes maanden
Concentratie van fosforylering (p) - tau217
Tijdsspanne: zes maanden
Plasmafosforylering (p) - tau217 gedetecteerd door P-Tau217-detectiekit
zes maanden
Concentratie van amyloïde-eiwit Aβ 42/40
Tijdsspanne: zes maanden
Plasma-amyloïde-eiwit Aβ 42/40 gedetecteerd door Aβ 42/40-detectiekit
zes maanden
Deelnemers met ApoE4-genotype
Tijdsspanne: zes maanden
ApoE4-genotype gedetecteerd door ApoE4-genotypekit
zes maanden
Concentratie van antioxiderende enzymactiviteit
Tijdsspanne: zes maanden
Detectie van glutathionperoxidase in serum
zes maanden
Concentratie van oxidatieve stress
Tijdsspanne: zes maanden
Detectie van vrije radicalen in serum
zes maanden
Concentratie van irisine
Tijdsspanne: zes maanden
Plasma-irisineconcentratie gedetecteerd door irisin ELISA-kit
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GKT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen