Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование GKT при деменции, связанной с диабетом

9 ноября 2023 г. обновлено: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Клиническое исследование таблеток кетонового эфира гинкго билоба при деменции, связанной с диабетом

В 2013 году Фукасава и соавт. предложил новую подгруппу клинической деменции, основанную на визуализации мозга, под названием «деменция, связанная с диабетом (DrD)». DrD, в отличие от болезни Альцгеймера и сосудистой деменции, считается «контролируемой» или «модифицируемой» формой деменции. Однако в настоящее время отсутствуют соответствующие лечебные мероприятия. Таблетки кетонового эфира гинкго билоба представляют собой экстракты листьев гинкго билоба. Предыдущие исследования показали, что они могут увеличивать мозговой кровоток, снижать цереброваскулярное сопротивление, улучшать мозговое кровообращение и полезны для лечения когнитивных нарушений. Этот проект предназначен для изучения роли таблеток кетоэфира гинкго в деменции, связанной с диабетом, посредством многоцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было разделено на две лечебные группы: экспериментальную группу и контрольную группу. 364 пациента были отобраны случайным образом и распределены в экспериментальную группу из 182 пациентов и контрольную группу из 182 пациентов в соотношении 1:1. Экспериментальная группа: таблетки кетонового эфира гинкго билоба в сочетании с традиционной гипогликемической группой лечения, использование представляет собой таблетки кетонового эфира гинкго билоба (стирон), принимаемые перорально, 3 раза в день, по 0,25 г каждый раз, и непрерывно в течение 6 месяцев. Контрольная группа: плацебо в сочетании с традиционной гипогликемической терапией. Нейропсихологическое тестирование когнитивных функций проводилось с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивной шкалы (ADAS-cog), теста цветовых следов (CTT) и теста Stroop Color Word (Stroop). Соберите кровь пациентов и определите С-реактивный белок, интерлейкин. -6, окислительный стресс, генотип ApoE4, фосфорилированный тау-белок, иризин, β-амилоидный белок до и после эксперимента. Выявление изменений скорости проведения лодыжечно-плечевой пульсовой волны (baPWV)/и лодыжечно-плечевого индекса артериального давления (ЛПИ) пациентов до и после эксперимента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
370

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с когнитивными нарушениями при сахарном диабете 2 типа в возрасте 60 лет и старше;
  2. Способен сотрудничать в завершении тестирования когнитивных функций;
  3. Пациенты, которые могут глотать таблетки

Критерий исключения:

  1. диабет 1 типа;
  2. Острый инфаркт головного мозга и инфаркт миокарда в течение 3 мес;
  3. тяжелые нарушения функции печени и почек;
  4. Злокачественные опухоли поздних стадий;
  5. Дисфункция щитовидной железы;
  6. Черепно-мозговая травма и кровоизлияние в мозг в течение 3 месяцев；
  7. Дефицит фолиевой кислоты и/или витамина B12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения таблеток кетонового эфира гинкго
Таблетки эфира кетона гинкго (Стирон), принимаемые перорально 3 раза в день по 0,5 г каждый раз, в сочетании с традиционной гипогликемической терапией, непрерывно принимаемые в течение 6 месяцев.
Лекарство: Таблетки сложного эфира гинкго-кетона
Таблетки кетонового эфира гинкго принимают внутрь 3 раза в день по 0,5 г каждый раз в сочетании с традиционным гипогликемическим лечением в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Тестовая группа
Плацебо Компаратор: контрольная группа
плацебо в сочетании с традиционной гипогликемической терапией в течение 6 месяцев
Лекарство: плацебо
плацебо, принимаемое перорально 3 раза в день по 0,5 г каждый раз, в сочетании с традиционным гипогликемическим лечением в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование когнитивных функций
Временное ограничение: шесть месяцев
Когнитивный раздел шкалы оценки болезни Альцгеймера (0-70), чем выше балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции памяти
Временное ограничение: шесть месяцев
Слуховой тест на заучивание слов (AVLT-H): чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
шесть месяцев
Оценка способности к повседневной жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
Опросник функциональной активности (FAQ) S, чем выше балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
шесть месяцев
Выполнение функциональной оценки
Временное ограничение: шесть месяцев
Тест на соединение форм A и B (STT-A и B), чем выше балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
шесть месяцев
Оценка внимания
Временное ограничение: шесть месяцев
Тест символической цифровой формы (SDMT), чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: шесть месяцев
Набор ИФА человеческого СРБ (С-реактивного белка) для определения концентрации С-реактивного белка (мг/л) в сыворотке
шесть месяцев
Частота атеросклероза в крупных и средних артериальных системах
Временное ограничение: шесть месяцев
лодыжечно-плечевая скорость проведения пульсовой волны (м/с), определяемая тестером артериосклероза
шесть месяцев
Частота закупорки артерий конечностей
Временное ограничение: шесть месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс артериального давления (ЛПИ) измеряет артериальное давление на лодыжке и артериальное давление в плечевой артерии плеча с помощью прибора для измерения лодыжечно-плечевого индекса
шесть месяцев
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: шесть месяцев
интерлейкин-6 (IL-6) в сыворотке, обнаруженный с помощью набора ELISA для интерлейкина-6
шесть месяцев
Концентрация фосфорилирования (р) - тау217
Временное ограничение: шесть месяцев
Плазменное фосфорилирование (p) - tau217, обнаруженный набором для обнаружения P-Tau217
шесть месяцев
Концентрация амилоидного белка Aβ 42/40
Временное ограничение: шесть месяцев
Амилоидный белок Aβ 42/40 плазмы, обнаруженный с помощью набора для обнаружения Aβ 42/40
шесть месяцев
Участники с генотипом ApoE4
Временное ограничение: шесть месяцев
Генотип ApoE4, обнаруженный с помощью набора для определения генотипа ApoE4
шесть месяцев
Концентрация активности антиоксидантных ферментов
Временное ограничение: шесть месяцев
Обнаружение глутатионпероксидазы в сыворотке крови
шесть месяцев
Концентрация окислительного стресса
Временное ограничение: шесть месяцев
Обнаружение свободных радикалов в сыворотке
шесть месяцев
Концентрация иризина
Временное ограничение: шесть месяцев
Концентрация иризина в плазме, определенная с помощью набора ELISA для иризина
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GKT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками