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Estudo Clínico de GKT em Demência Relacionada a Diabetes

9 de novembro de 2023 atualizado por: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Estudo clínico de comprimidos de éster de cetona de Ginkgo Biloba em demência relacionada ao diabetes

Em 2013, Fukasawa et al. propuseram um novo subgrupo de demência clínica baseado em imagens cerebrais, chamado de "demência relacionada ao diabetes (DrD)". O DrD, ao contrário da doença de Alzheimer e da demência vascular, é considerado uma forma de demência "controlável" ou "modificável". No entanto, atualmente faltam medidas de tratamento correspondentes. Os comprimidos de éster de cetona de Ginkgo biloba são extratos de folhas de Ginkgo biloba. Estudos anteriores mostraram que eles podem aumentar o fluxo sanguíneo cerebral, reduzir a resistência vascular cerebral, melhorar a circulação cerebral e são benéficos para o tratamento do comprometimento cognitivo. Este projeto pretende explorar o papel dos comprimidos de ginkgo cetoéster na demência relacionada ao diabetes por meio de um estudo clínico multicêntrico randomizado duplo-cego controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi dividido em dois grupos de tratamento: o grupo experimental e o grupo controle. 364 pacientes foram selecionados aleatoriamente e designados para o grupo experimental de 182 pacientes e o grupo controle de 182 pacientes em uma quantidade igual de 1:1. Grupo experimental: comprimidos de éster de cetona de Ginkgo biloba combinados com grupo de tratamento hipoglicêmico convencional, o uso é comprimidos de éster de cetona de Ginkgo biloba (Styron), tomados por via oral, 3 vezes ao dia, 0,25g cada vez e administrados continuamente por 6 meses. Grupo controle: placebo combinado com grupo de tratamento hipoglicemiante convencional. O teste neuropsicológico da função cognitiva foi realizado usando a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Escala Cognitiva (ADAS-cog), Teste de Trilhas de Cores (CTT) e Stroop Color Word Test (Stroop). Coletar sangue dos pacientes e detectar proteína C-reativa, interleucina -6, estresse oxidativo, genótipo ApoE4, proteína tau fosforilada, irisina, proteína β-amilóide antes e depois do experimento. e depois do experimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com comprometimento cognitivo com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 60 anos;
  2. Capaz de cooperar na conclusão do teste de função cognitiva;
  3. Pacientes que podem engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1;
  2. Infarto cerebral agudo e infarto do miocárdio dentro de 3 meses;
  3. Disfunção hepática e renal grave;
  4. Tumores malignos em estágio tardio;
  5. Disfunção da tireóide;
  6. Lesão cerebral e hemorragia cerebral em 3 meses;
  7. Deficiência de ácido fólico e/ou vitamina B12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento de comprimidos de ginkgo cetona éster
Comprimidos de Ginkgo Ketone Ester (Styron), tomados por via oral, 3 vezes ao dia, 0,5 g de cada vez, combinados com terapia hipoglicêmica convencional administrada continuamente por 6 meses
Medicamento: Comprimidos de éster de ginkgo cetona
Comprimidos de Ginkgo Ketone Ester tomados por via oral, 3 vezes ao dia, 0,5g de cada vez, combinados com tratamento hipoglicêmico convencional por seis meses
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Comparador de Placebo: grupo de controle
placebo combinado com terapia hipoglicêmica convencional por 6 meses
Medicamento: placebo
placebo, tomado por via oral, 3 vezes ao dia, 0,5g de cada vez, combinado com tratamento hipoglicêmico convencional por seis meses
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função cognitiva
Prazo: seis meses
Escala de avaliação da doença de Alzheimer - seção cognitiva (0-70), quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função de memória
Prazo: seis meses
Teste Auditivo de Aprendizagem de Palavras (AVLT-H), quanto menor a pontuação, mais grave o comprometimento cognitivo
seis meses
Avaliação da capacidade de vida diária
Prazo: seis meses
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, quanto maior a pontuação, mais grave o comprometimento cognitivo
seis meses
Realizar avaliação funcional
Prazo: seis meses
Teste de conexão de forma A e B (STT-A&B), quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo
seis meses
Avaliação da atenção
Prazo: seis meses
Teste de Forma Digital Simbólica (SDMT), quanto menor a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo
seis meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de proteína C reativa
Prazo: seis meses
Kit ELISA de CRP (Proteína C-Reativa) Humana para detecção da concentração de proteína C-reativa (mg/L) no soro
seis meses
Taxa de arteriosclerose nos sistemas arteriais grandes e médios
Prazo: seis meses
velocidade de condução da onda de pulso braquial do tornozelo (m/s) detectada pelo testador de arteriosclerose
seis meses
Taxa de bloqueio arterial nos membros
Prazo: seis meses
O índice de pressão arterial tornozelo-braquial (ABI) mede a pressão arterial do tornozelo e a pressão arterial da artéria braquial do braço por meio do instrumento de índice tornozelo-braquial
seis meses
Concentração de interleucina-6
Prazo: seis meses
interleucina-6(IL-6) no soro detectada pelo kit ELISA interleucina-6
seis meses
Concentração de fosforilação (p) - tau217
Prazo: seis meses
Fosforilação do plasma (p) - tau217 detectado pelo kit de detecção P-Tau217
seis meses
Concentração de proteína amiloide Aβ 42/40
Prazo: seis meses
Proteína amiloide plasmática Aβ 42/40 detectada pelo kit de detecção Aβ 42/40
seis meses
Participantes com genótipo ApoE4
Prazo: seis meses
Genótipo ApoE4 detectado pelo kit de genótipo ApoE4
seis meses
Concentração de atividade enzimática antioxidante
Prazo: seis meses
Detecção de glutationa peroxidase no soro
seis meses
Concentração de estresse oxidativo
Prazo: seis meses
Detecção de radicais livres no soro
seis meses
Concentração de irisina
Prazo: seis meses
Concentração plasmática de irisina detectada pelo kit irisina ELISA
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GKT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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