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Klinische Studie zur GKT bei diabetesbedingter Demenz

9. November 2023 aktualisiert von: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Klinische Studie zu Ginkgo-Biloba-Ketonester-Tabletten bei diabetesbedingter Demenz

Im Jahr 2013 haben Fukasawa et al. schlugen eine neue klinische Demenz-Untergruppe vor, die auf der Bildgebung des Gehirns basiert und „diabetesbedingte Demenz (DrD)“ genannt wird. DrD gilt im Gegensatz zur Alzheimer-Krankheit und der vaskulären Demenz als „kontrollierbare“ oder „veränderbare“ Form der Demenz. Allerdings mangelt es derzeit an entsprechenden Behandlungsmaßnahmen. Ginkgo-biloba-Ketonester-Tabletten sind Extrakte aus Ginkgo-biloba-Blättern. Frühere Studien haben gezeigt, dass sie die Gehirndurchblutung erhöhen, den zerebrovaskulären Widerstand verringern, die Gehirndurchblutung verbessern und sich positiv auf die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen auswirken können. Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle von Ginkgo-Ketoester-Tabletten bei diabetesbedingter Demenz durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in zwei Behandlungsgruppen unterteilt: die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. 364 Patienten wurden zufällig ausgewählt und im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe von 182 Patienten und der Kontrollgruppe von 182 Patienten zugeordnet. Versuchsgruppe: Ginkgo biloba-Ketonester-Tabletten in Kombination mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Behandlungsgruppe. Die Verwendung erfolgt in Ginkgo biloba-Ketonester-Tabletten (Styron), oral eingenommen, dreimal täglich, jeweils 0,25 g, und kontinuierlich über 6 Monate verabreicht. Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit konventioneller hypoglykämischer Behandlungsgruppe. Neuropsychologische Tests der kognitiven Funktion wurden unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Scale (ADAS-cog), des Color Trails Test (CTT) und des Stroop Color Word Test (Stroop) durchgeführt. Sammeln Sie Blut der Patienten und erkennen Sie das C-reaktive Protein Interleukin -6, oxidativer Stress, ApoE4-Genotyp, phosphoryliertes Tau-Protein, Irisin, β-Amyloid-Protein vor und nach dem Experiment. Erkennen Sie Änderungen der Knöchel-Arm-Pulswellenleitungsgeschwindigkeit (baPWV)/und des Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI) von Patienten vor und nach dem Experiment.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung von Typ-2-Diabetes im Alter von 60 Jahren oder älter;
  2. Kann bei der Durchführung kognitiver Funktionstests mitarbeiten;
  3. Patienten, die Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1;
  2. Akuter Hirninfarkt und Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
  3. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  4. Bösartige Tumoren im Spätstadium;
  5. Funktionsstörung der Schilddrüse;
  6. Hirnverletzung und Hirnblutung innerhalb von 3 Monaten；
  7. Mangel an Folsäure und/oder Vitamin B12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ginkgo-Keton-Ester-Tabletten-Behandlungsgruppe
Ginkgoketonester-Tabletten (Styron), dreimal täglich oral eingenommen, jeweils 0,5 g, kombiniert mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Therapie, die kontinuierlich über 6 Monate verabreicht wird
Arzneimittel: Ginkgoketonester-Tabletten
Ginkgoketonester-Tabletten werden dreimal täglich oral eingenommen, jeweils 0,5 g, kombiniert mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Behandlung für sechs Monate
Andere Namen:
  • Testgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo kombiniert mit konventioneller hypoglykämischer Therapie für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral eingenommen, dreimal täglich, jeweils 0,5 g, kombiniert mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Behandlung für sechs Monate
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionstests
Zeitfenster: sechs Monate
Abschnitt zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit – kognitiver Bereich (0–70): Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: sechs Monate
Auditiver Wortlerntest (AVLT-H): Je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung
sechs Monate
Beurteilung der Alltagsfähigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
Fragebogen zur funktionellen Aktivität (FAQ): Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung
sechs Monate
Führen Sie eine Funktionsbewertung durch
Zeitfenster: sechs Monate
Formverbindungstest A und B (STT-A&B): Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung
sechs Monate
Aufmerksamkeitsbewertung
Zeitfenster: sechs Monate
Symbolic Digital Form Test (SDMT): Je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: sechs Monate
Humanes CRP (C-reaktives Protein) ELISA-Kit zum Nachweis der C-reaktiven Proteinkonzentration (mg/l) im Serum
sechs Monate
Arterioskleroserate im großen und mittleren Arteriensystem
Zeitfenster: sechs Monate
Knöchel-Brachial-Pulswellenleitungsgeschwindigkeit (m/s), ermittelt mit einem Arteriosklerose-Tester
sechs Monate
Häufigkeit arterieller Verstopfungen in den Gliedmaßen
Zeitfenster: sechs Monate
Der Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI) misst den Knöchel-Blutdruck und den Blutdruck der Oberarm-Brachialarterie mit einem Knöchel-Arm-Index-Instrument
sechs Monate
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: sechs Monate
Interleukin-6 (IL-6) im Serum, nachgewiesen mit dem Interleukin-6-ELISA-Kit
sechs Monate
Konzentration der Phosphorylierung (p) - Tau217
Zeitfenster: sechs Monate
Plasmaphosphorylierung (p) – Tau217, nachgewiesen mit dem P-Tau217-Nachweiskit
sechs Monate
Konzentration des Amyloidproteins Aβ 42/40
Zeitfenster: sechs Monate
Plasma-Amyloid-Protein Aβ 42/40, nachgewiesen mit dem Aβ 42/40-Nachweiskit
sechs Monate
Teilnehmer mit ApoE4-Genotyp
Zeitfenster: sechs Monate
ApoE4-Genotyp, erkannt mit dem ApoE4-Genotyp-Kit
sechs Monate
Konzentration der antioxidativen Enzymaktivität
Zeitfenster: sechs Monate
Nachweis von Glutathionperoxidase im Serum
sechs Monate
Konzentration von oxidativem Stress
Zeitfenster: sechs Monate
Nachweis freier Radikale im Serum
sechs Monate
Konzentration von Irisin
Zeitfenster: sechs Monate
Mit dem Irisin-ELISA-Kit nachgewiesene Plasma-Irisin-Konzentration
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GKT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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