Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie GKT u demence související s diabetem

9. listopadu 2023 aktualizováno: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Klinická studie ketonových esterových tablet Ginkgo Biloba u demence související s diabetem

V roce 2013 Fukasawa a spol. navrhl novou klinickou podskupinu demence založenou na zobrazování mozku, nazvanou „diabetes related demence (DrD)“. DrD, na rozdíl od Alzheimerovy choroby a vaskulární demence, je považována za „ovladatelnou“ nebo „modifikovatelnou“ formu demence. V současnosti však chybí odpovídající léčebná opatření. Ginkgo biloba keton ester tablety jsou výtažky z listů Ginkgo biloba. Předchozí studie ukázaly, že mohou zvýšit průtok krve mozkem, snížit cerebrovaskulární rezistenci, zlepšit cerebrální oběh a jsou přínosné pro léčbu kognitivních poruch. Tento projekt má za cíl prozkoumat roli ginkgo ketoesterových tablet u demence související s diabetem prostřednictvím multicentrické randomizované dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla rozdělena do dvou léčebných skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. 364 pacientů bylo náhodně vybráno a rozděleno do experimentální skupiny 182 pacientů a kontrolní skupiny 182 pacientů ve stejném množství 1:1. Experimentální skupina: Ginkgo biloba keton ester tablety v kombinaci s konvenční hypoglykemickou léčebnou skupinou, použití jsou Ginkgo biloba keton ester tablety (Styron), užívané perorálně, 3x denně, pokaždé 0,25 g a nepřetržitě podávány po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina: placebo v kombinaci s konvenční hypoglykemickou léčebnou skupinou. Neuropsychologické testování kognitivních funkcí bylo provedeno pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála (ADAS-cog), testu barevných stop (CTT) a testu Stroopových barevných slov (Stroop). Odebírejte krev pacientů a detekujte C-reaktivní protein, interleukin -6, oxidační stres, genotyp ApoE4, fosforylovaný protein tau, irisin, β-amyloidní protein před a po experimentu. Zjistit změny rychlosti vedení pulzní vlny kotníku (baPWV)/a indexu kotníkového krevního tlaku (ABI) pacientů před a po experimentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s kognitivní poruchou s diabetem typu 2 ve věku 60 let nebo starší;
  2. Schopnost spolupracovat při vyplňování testování kognitivních funkcí;
  3. Pacienti, kteří mohou polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu;
  2. Akutní mozkový infarkt a infarkt myokardu do 3 měsíců;
  3. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  4. Maligní nádory v pozdním stádiu;
  5. Dysfunkce štítné žlázy;
  6. Poranění mozku a mozkové krvácení do 3 měsíců；
  7. Nedostatek kyseliny listové a/nebo vitamínu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina Ginkgo Keton Ester Tablets
Ginkgo Keton Ester Tablets (Styron), užívané perorálně, 3krát denně, pokaždé 0,5 g, v kombinaci s konvenční hypoglykemickou terapií nepřetržitě podávané po dobu 6 měsíců
Lék: Ginkgo ketonové esterové tablety
Ginkgo ketonové esterové tablety užívané perorálně, 3krát denně, pokaždé 0,5 g, v kombinaci s běžnou hypoglykemickou léčbou po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo v kombinaci s konvenční hypoglykemickou terapií po dobu 6 měsíců
Lék: placebo
placebo, užívané perorálně, 3krát denně, pokaždé 0,5 g, v kombinaci s konvenční hypoglykemickou léčbou po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování kognitivních funkcí
Časové okno: šest měsíců
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce (0–70), čím vyšší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce paměti
Časové okno: šest měsíců
Test sluchového učení slov (AVLT-H), čím nižší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
šest měsíců
Hodnocení schopnosti každodenního života
Časové okno: šest měsíců
Dotazník funkční aktivity (FAQ)S, čím vyšší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
šest měsíců
Proveďte funkční hodnocení
Časové okno: šest měsíců
Test spojení tvaru A a B (STT-A&B), čím vyšší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
šest měsíců
Hodnocení pozornosti
Časové okno: šest měsíců
Symbolic Digital Form Test (SDMT), čím nižší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
šest měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: šest měsíců
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit pro detekci koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l) v séru
šest měsíců
Rychlost arteriosklerózy ve velkých a středních arteriálních systémech
Časové okno: šest měsíců
kotník pažní rychlost vedení pulzní vlny (m/s) zjištěná testerem arteriosklerózy
šest měsíců
Míra arteriální blokády v končetinách
Časové okno: šest měsíců
kotníkový index krevního tlaku (ABI) měří krevní tlak v kotníku a krevní tlak v horní pažní tepně pomocí přístroje na indexování kotníku
šest měsíců
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: šest měsíců
interleukin-6(IL-6) v séru detekovaný soupravou interleukin-6 ELISA Kit
šest měsíců
Koncentrace fosforylace (p) - tau217
Časové okno: šest měsíců
Plazmatická fosforylace (p) - tau217 detekována detekční soupravou P-Tau217
šest měsíců
Koncentrace amyloidního proteinu Ap 42/40
Časové okno: šest měsíců
Amyloidní protein Aβ 42/40 v plazmě detekovaný detekční soupravou Aβ 42/40
šest měsíců
Účastníci s genotypem ApoE4
Časové okno: šest měsíců
Genotyp ApoE4 detekovaný soupravou genotypu ApoE4
šest měsíců
Koncentrace aktivity antioxidačních enzymů
Časové okno: šest měsíců
Detekce glutathionperoxidázy v séru
šest měsíců
Koncentrace oxidačního stresu
Časové okno: šest měsíců
Detekce volných radikálů v séru
šest měsíců
Koncentrace irisinu
Časové okno: šest měsíců
Plazmatická koncentrace irisinu detekovaná soupravou irisin ELISA kit
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GKT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení