Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av GKT vid diabetesrelaterad demens

9 november 2023 uppdaterad av: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Klinisk studie av ginkgo biloba ketonestertabletter vid diabetesrelaterad demens

År 2013, Fukasawa et al. föreslog en ny undergrupp för klinisk demens baserad på hjärnavbildning, kallad "diabetesrelaterad demens (DrD)". DrD, till skillnad från Alzheimers sjukdom och vaskulär demens, anses vara en "kontrollerbar" eller "modifierbar" form av demens. Det saknas dock för närvarande motsvarande behandlingsåtgärder. Ginkgo biloba ketonestertabletter är extrakt av Ginkgo biloba-blad. Tidigare studier har visat att de kan öka cerebralt blodflöde, minska cerebrovaskulärt motstånd, förbättra cerebral cirkulation och är fördelaktiga för behandling av kognitiv funktionsnedsättning. Detta projekt avser att utforska rollen av ginkgo ketoester tabletter i diabetesrelaterad demens genom en multicenter randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie delades in i två behandlingsgrupper: experimentgruppen och kontrollgruppen. 364 patienter valdes slumpmässigt ut och tilldelades experimentgruppen på 182 patienter och kontrollgruppen på 182 patienter i en 1:1 lika mängd. Experimentgrupp: Ginkgo biloba ketonestertabletter kombinerade med konventionell hypoglykemisk behandlingsgrupp, användningen är Ginkgo biloba ketonestertabletter (Styron), intagna oralt, 3 gånger om dagen, 0,25 g varje gång, och administreras kontinuerligt i 6 månader. Kontrollgrupp: placebo i kombination med konventionell hypoglykemisk behandlingsgrupp. Neuropsykologisk testning av kognitiv funktion utfördes med hjälp av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv skala (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) och Stroop Color Word Test (Stroop). Samla in patienternas blod och detektera C-reaktivt protein, interleukin -6, oxidativ stress, ApoE4-genotyp, fosforylerat tau-protein, irisin, β- Amyloidprotein före och efter experimentet. Upptäck förändringar i ledningshastigheten för ankelbrachial pulsvåg (baPWV)/och ankelbrachial blodtrycksindex (ABI) hos patienter före och efter experimentet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
370

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetes kognitiv funktionsnedsättning patienter i åldern 60 år eller äldre;
  2. Kunna samarbeta för att genomföra kognitiva funktionstestning;
  3. Patienter som kan svälja piller

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes;
  2. Akut hjärninfarkt och hjärtinfarkt inom 3 månader;
  3. Allvarlig lever- och njurfunktion;
  4. Maligna tumörer i sent stadium;
  5. Sköldkörteldysfunktion;
  6. Hjärnskada och hjärnblödning inom 3 månader;
  7. Folsyra och/eller vitamin B12-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ginkgo Ketone Ester Tabletter Behandlingsgrupp
Ginkgo Keton Ester tabletter (Styron), intagna oralt, 3 gånger om dagen, 0,5 g varje gång, kombinerat med konventionell hypoglykemisk terapi administrerad kontinuerligt i 6 månader
Läkemedel: Ginkgo Ketone Ester tabletter
Ginkgo Keton Ester tabletter intagna oralt, 3 gånger om dagen, 0,5 g varje gång, kombinerat med konventionell hypoglykemisk behandling i sex månader
Andra namn:
  • Testgrupp
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
placebo i kombination med konventionell hypoglykemisk behandling i 6 månader
Läkemedel: placebo
placebo, intaget oralt, 3 gånger om dagen, 0,5 g varje gång, kombinerat med konventionell hypoglykemisk behandling under sex månader
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktionstestning
Tidsram: sex månader
Alzheimers sjukdom Bedömning Skala-kognitiv sektion (0-70), ju högre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
sex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesfunktionsbedömning
Tidsram: sex månader
Auditivt ordinlärningstest (AVLT-H), ju lägre poäng desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
sex månader
Bedömning av daglig livsförmåga
Tidsram: sex månader
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, ju högre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
sex månader
Utför funktionsutvärdering
Tidsram: sex månader
Shape Connection Test A och B (STT-A&B), ju högre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
sex månader
Uppmärksamhetsbedömning
Tidsram: sex månader
Symbolic Digital Form Test (SDMT), ju lägre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
sex månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: sex månader
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit för att detektera C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) i serum
sex månader
Frekvens av arterioskleros i de stora och mellersta artärsystemen
Tidsram: sex månader
ankel brachial pulsvågsledningshastighet (m/s) detekterad av arteriosklerostestare
sex månader
Frekvens av arteriell blockering i armar och ben
Tidsram: sex månader
ankel brachial blodtrycksindex (ABI) mäter ankel blodtryck och överarm brachial artär blodtryck genom ankel brachial index instrument
sex månader
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: sex månader
interleukin-6(IL-6) i serum detekterat med interleukin-6 ELISA Kit
sex månader
Koncentration av fosforylering (p) - tau217
Tidsram: sex månader
Plasmafosforylering (p) - tau217detekterad av P-Tau217-detektionskit
sex månader
Koncentration av amyloidprotein Aβ 42/40
Tidsram: sex månader
Plasma amyloidprotein Aβ 42/40 detekterat av Aβ 42/40 detektionskit
sex månader
Deltagare med ApoE4 genotyp
Tidsram: sex månader
ApoE4 genotyp upptäckt av ApoE4 genotyp kit
sex månader
Koncentration av antioxidant enzymaktivitet
Tidsram: sex månader
Detektion av glutationperoxidas i serum
sex månader
Koncentration av oxidativ stress
Tidsram: sex månader
Detektering av fria radikaler i serum
sex månader
Koncentration av irisin
Tidsram: sex månader
Plasmakoncentration av irisin detekterad av irisin ELISA-kit
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GKT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar