Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af GKT i diabetesrelateret demens

9. november 2023 opdateret af: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Klinisk undersøgelse af Ginkgo Biloba Keton Ester tabletter ved diabetesrelateret demens

I 2013, Fukasawa et al. foreslået en ny klinisk demens-undergruppe baseret på hjernebilleddannelse, kaldet "diabetes-relateret demens (DrD)". DrD, i modsætning til Alzheimers sygdom og vaskulær demens, betragtes som en "kontrollerbar" eller "modificerbar" form for demens. Der mangler dog i øjeblikket tilsvarende behandlingstiltag. Ginkgo biloba keton ester tabletter er ekstrakter af Ginkgo biloba blade. Tidligere undersøgelser har vist, at de kan øge cerebral blodgennemstrømning, reducere cerebrovaskulær modstand, forbedre cerebral cirkulation og er gavnlige til behandling af kognitiv svækkelse. Dette projekt har til hensigt at udforske rollen af ​​ginkgo ketoester tabletter i diabetesrelateret demens gennem et multicenter randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev opdelt i to behandlingsgrupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. 364 patienter blev tilfældigt udvalgt og tildelt forsøgsgruppen på 182 patienter og kontrolgruppen på 182 patienter i en 1:1 lige mængde. Eksperimentel gruppe: Ginkgo biloba keton ester tabletter kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling gruppe, brugen er Ginkgo biloba keton ester tabletter (Styron), indtaget oralt, 3 gange om dagen, 0,25 g hver gang, og kontinuerligt administreret i 6 måneder. Kontrolgruppe: placebo kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandlingsgruppe. Neuropsykologisk test af kognitiv funktion blev udført ved brug af Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv skala (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) og Stroop Color Word Test (Stroop). Indsaml patienters blod og påvis C-reaktivt protein, interleukin -6, oxidativ stress, ApoE4-genotype, phosphoryleret tau-protein, irisin, β- Amyloidprotein før og efter eksperimentet. Detekter ændringer i ankelbrachial pulsbølgeledningshastighed (baPWV)/og ankelbrachial blodtryksindeks (ABI) hos patienter før og efter forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes kognitiv svækkelse patienter i alderen 60 år eller derover;
  2. Kan samarbejde om at gennemføre kognitive funktionstests;
  3. Patienter, der kan sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes;
  2. Akut hjerneinfarkt og myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  3. Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  4. Senfase maligne tumorer;
  5. Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
  6. Hjerneskade og hjerneblødning inden for 3 måneder;
  7. Folinsyre og/eller vitamin B12 mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ginkgo Keton Ester Tabletter Behandlingsgruppe
Ginkgo Ketone Ester tabletter (Styron), indtaget oralt, 3 gange dagligt, 0,5 g hver gang, kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling kontinuerligt administreret i 6 måneder
Medicin: Ginkgo Keton Ester tabletter
Ginkgo Ketone Ester tabletter indtaget oralt, 3 gange dagligt, 0,5 g hver gang, kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling i seks måneder
Andre navne:
  • Testgruppe
Placebo komparator: kontrolgruppe
placebo kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling i 6 måneder
Medicin: placebo
placebo, indtaget oralt, 3 gange dagligt, 0,5 g hver gang, kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling i seks måneder
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionstest
Tidsramme: seks måneder
Alzheimers sygdom vurdering Skala-kognitiv sektion (0-70), jo højere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesfunktion vurdering
Tidsramme: seks måneder
Auditiv ordindlæringstest (AVLT-H), jo lavere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
seks måneder
Vurdering af daglig livsevne
Tidsramme: seks måneder
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, jo højere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
seks måneder
Udfør funktionel evaluering
Tidsramme: seks måneder
Formforbindelsestest A og B (STT-A&B), jo højere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
seks måneder
Opmærksomhedsvurdering
Tidsramme: seks måneder
Symbolic Digital Form Test (SDMT), jo lavere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: seks måneder
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit til påvisning af C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) i serum
seks måneder
Rate af arteriosklerose i de store og mellemste arterielle systemer
Tidsramme: seks måneder
ankel brachial pulsbølge ledningshastighed (m/s) detekteret af arteriosklerose tester
seks måneder
Hyppighed af arteriel blokering i lemmer
Tidsramme: seks måneder
ankel brachial blodtryksindeks (ABI) måler ankel blodtryk og overarm brachial arterie blodtryk gennem ankel brachial index instrument
seks måneder
Koncentration af interleukin-6
Tidsramme: seks måneder
interleukin-6(IL-6) i serum detekteret med interleukin-6 ELISA Kit
seks måneder
Koncentration af phosphorylering (p) - tau217
Tidsramme: seks måneder
Plasma phosphorylation (p) - tau217detekteret af P-Tau217 detektionskit
seks måneder
Koncentration af amyloidprotein Aβ 42/40
Tidsramme: seks måneder
Plasma Amyloid protein Aβ 42/40 detekteret af Aβ 42/40 detektionskit
seks måneder
Deltagere med ApoE4 genotype
Tidsramme: seks måneder
ApoE4 genotype detekteret af ApoE4 genotype kit
seks måneder
Koncentration af antioxidant enzymaktivitet
Tidsramme: seks måneder
Påvisning af glutathionperoxidase i serum
seks måneder
Koncentration af oxidativ stress
Tidsramme: seks måneder
Påvisning af frie radikaler i serum
seks måneder
Koncentration af irisin
Tidsramme: seks måneder
Plasma irisinkoncentration påvist af irisin ELISA kit
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GKT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger