Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av GKT i diabetesrelatert demens

9. november 2023 oppdatert av: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Klinisk studie av Ginkgo Biloba Keton Ester-tabletter ved diabetesrelatert demens

I 2013, Fukasawa et al. foreslått en ny undergruppe for klinisk demens basert på hjerneavbildning, kalt "diabetesrelatert demens (DrD)". DrD, i motsetning til Alzheimers sykdom og vaskulær demens, regnes som en "kontrollerbar" eller "modifiserbar" form for demens. Det er imidlertid foreløpig mangel på tilsvarende behandlingstiltak. Ginkgo biloba keton ester tabletter er ekstrakter av Ginkgo biloba blader. Tidligere studier har vist at de kan øke cerebral blodstrøm, redusere cerebrovaskulær motstand, forbedre cerebral sirkulasjon og er gunstig for behandling av kognitiv svikt. Dette prosjektet har til hensikt å utforske rollen til ginkgo ketoester tabletter i diabetesrelatert demens gjennom en multisenter randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble delt inn i to behandlingsgrupper: forsøksgruppen og kontrollgruppen. 364 pasienter ble tilfeldig valgt og tilordnet den eksperimentelle gruppen på 182 pasienter og kontrollgruppen på 182 pasienter i en 1:1 lik mengde. Eksperimentell gruppe: Ginkgo biloba keton ester tabletter kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling gruppe, bruken er Ginkgo biloba keton ester tabletter (Styron), tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,25 g hver gang, og administrert kontinuerlig i 6 måneder. Kontrollgruppe: placebo kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandlingsgruppe. Nevropsykologisk testing av kognitiv funksjon ble utført ved bruk av Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) og Stroop Color Word Test (Stroop). Samle pasientens blod, og oppdage C-reaktivt protein, interleukin -6, oksidativt stress, ApoE4-genotype, fosforylert tau-protein, irisin, β- Amyloidprotein før og etter eksperimentet. Oppdag endringer i ankelbrachial pulsbølgeledningshastighet (baPWV)/og ankelbrachial blodtrykksindeks (ABI) hos pasienter før og etter eksperimentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes kognitiv svikt pasienter i alderen 60 år eller eldre;
  2. Kunne samarbeide om gjennomføring av kognitiv funksjonstesting;
  3. Pasienter som kan svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes;
  2. Akutt hjerneinfarkt og hjerteinfarkt innen 3 måneder;
  3. Alvorlig lever- og nyresvikt;
  4. ondartede svulster på sent stadium;
  5. Skjoldbrusk dysfunksjon;
  6. Hjerneskade og hjerneblødning innen 3 måneder;
  7. Folsyre og/eller vitamin B12-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ginkgo Keton Ester Tabletter Behandlingsgruppe
Ginkgo Keton Ester-tabletter (Styron), tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,5 g hver gang, kombinert med konvensjonell hypoglykemisk terapi kontinuerlig administrert i 6 måneder
Legemiddel: Ginkgo Ketone Ester tabletter
Ginkgo Keton Ester tabletter tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,5 g hver gang, kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling i seks måneder
Andre navn:
  • Testgruppe
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebo kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling i 6 måneder
Legemiddel: placebo
placebo, tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,5 g hver gang, kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling i seks måneder
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjonstesting
Tidsramme: seks måneder
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv seksjon (0-70), jo høyere poengsum er, desto alvorligere er kognitiv svikt
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hukommelsesfunksjon
Tidsramme: seks måneder
Auditiv ordlæringstest (AVLT-H), jo lavere poengsum er, desto alvorligere er kognitiv svikt
seks måneder
Vurdering av daglig levedyktighet
Tidsramme: seks måneder
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, jo høyere poengsum, desto alvorligere er kognitiv svikt
seks måneder
Utføre funksjonell evaluering
Tidsramme: seks måneder
Shape Connection Test A og B (STT-A&B), jo høyere poengsum, desto alvorligere er kognitiv svikt
seks måneder
Oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: seks måneder
Symbolic Digital Form Test (SDMT), jo lavere poengsum er, desto alvorligere er kognitiv svikt
seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: seks måneder
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA-sett for påvisning av C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/L) i serum
seks måneder
Rate av arteriosklerose i de store og mellomstore arterielle systemene
Tidsramme: seks måneder
ankel brachial pulsbølge ledningshastighet (m/s) oppdaget av arteriosklerose tester
seks måneder
Hyppigheten av arteriell blokkering i lemmer
Tidsramme: seks måneder
ankel brachial blodtrykksindeks (ABI) måler ankel blodtrykk og overarm brachial arterie blodtrykk gjennom ankel brachial indeks instrument
seks måneder
Konsentrasjon av interleukin-6
Tidsramme: seks måneder
interleukin-6(IL-6) i serum påvist med interleukin-6 ELISA-sett
seks måneder
Konsentrasjon av fosforylering (p) - tau217
Tidsramme: seks måneder
Plasmafosforylering (p) - tau217detektert av P-Tau217 deteksjonssett
seks måneder
Konsentrasjon av amyloidprotein Aβ 42/40
Tidsramme: seks måneder
Plasma Amyloid protein Aβ 42/40 detektert av Aβ 42/40 deteksjonssett
seks måneder
Deltakere med ApoE4 genotype
Tidsramme: seks måneder
ApoE4-genotype oppdaget av ApoE4-genotypesett
seks måneder
Konsentrasjon av antioksidant enzymaktivitet
Tidsramme: seks måneder
Påvisning av glutationperoksidase i serum
seks måneder
Konsentrasjon av oksidativt stress
Tidsramme: seks måneder
Påvisning av frie radikaler i serum
seks måneder
Konsentrasjon av irisin
Tidsramme: seks måneder
Plasma irisinkonsentrasjon oppdaget av irisin ELISA-sett
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GKT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger