Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GKT:n kliininen tutkimus diabetekseen liittyvässä dementiassa

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Ginkgo biloba -ketoniesteritablettien kliininen tutkimus diabetekseen liittyvässä dementiassa

Vuonna 2013 Fukasawa et al. ehdotti uutta kliinistä dementia-alaryhmää, joka perustuu aivojen kuvantamiseen, nimeltään "diabetekseen liittyvä dementia (DrD)". Toisin kuin Alzheimerin tauti ja verisuonidementia, DrD:tä pidetään "hallittavana" tai "muunneltavana" dementian muotona. Vastaavat hoitotoimenpiteet ovat kuitenkin tällä hetkellä puutteellisia. Ginkgo biloba -ketoniesteritabletit ovat Ginkgo biloba -lehtien uutteita. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ne voivat lisätä aivojen verenkiertoa, vähentää aivoverenkiertoa, parantaa aivoverenkiertoa ja olla hyödyllisiä kognitiivisten heikentymien hoidossa. Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia ginkgo-ketoesteritablettien roolia diabetekseen liittyvässä dementiassa monikeskuksen satunnaistetun kaksoissokkokontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jaettiin kahteen hoitoryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään. 364 potilasta valittiin satunnaisesti ja jaettiin 182 potilaan koeryhmään ja 182 potilaan kontrolliryhmään 1:1 yhtä suuressa määrässä. Kokeellinen ryhmä: Ginkgo biloba ketoniesteritabletit yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoryhmään, käyttötarkoitus on Ginkgo biloba ketoniesteritabletit (Styron), otettuna suun kautta, 3 kertaa vuorokaudessa, 0,25g joka kerta ja yhtäjaksoisesti 6 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä: lumelääke yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoryhmään. Kognitiivisten toimintojen neuropsykologinen testaus suoritettiin käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - kognitiivista asteikkoa (ADAS-cog), Color Trails -testiä (CTT) ja Stroop Color Word -testiä (Stroop). Kerää potilaiden verta ja havaitse C-reaktiivinen proteiini, interleukiini -6, oksidatiivinen stressi, ApoE4-genotyyppi, fosforyloitu tau-proteiini, irisiini, β-amyloidiproteiini ennen koetta ja sen jälkeen. Havaitse muutokset potilaiden nilkan brakiaalisessa pulssiaallon johtumisnopeudessa (baPWV)/ja nilkan brakiaalisen verenpaineindeksissä (ABI) ennen koetta ja kokeilun jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
370

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat kognitiiviset häiriöt;
  2. Kykenee tekemään yhteistyötä kognitiivisten toimintojen testauksen suorittamisessa;
  3. Potilaat, jotka voivat niellä pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes;
  2. Akuutti aivoinfarkti ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
  3. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  4. Myöhäisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. Kilpirauhasen toimintahäiriö!
  6. Aivovamma ja aivoverenvuoto 3 kuukauden sisällä；
  7. Foolihapon ja/tai B12-vitamiinin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ginkgo-ketoniesteritablettien hoitoryhmä
Ginkgo-ketoniesteritabletit (Styron), otettuna suun kautta, 3 kertaa päivässä, 0,5 g joka kerta, yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon, jota annetaan jatkuvasti 6 kuukauden ajan
Lääke: Ginkgo-ketoniesteritabletit
Ginkgo-ketoniesteritabletit suun kautta, 3 kertaa päivässä, 0,5 g joka kerta yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Testiryhmä
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lumelääkettä yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon 6 kuukauden ajan
Lääke: plasebo
lumelääke, otettuna suun kautta, 3 kertaa päivässä, 0,5 g joka kerta yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan testaus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (0-70), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Auditory Word Learning Test (AVLT-H), mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen
kuusi kuukautta
Päivittäisen toimeentulokyvyn arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö
kuusi kuukautta
Suorita toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Shape Connection Test A ja B (STT-A&B) - mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen
kuusi kuukautta
Huomioarviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Symbolic Digital Form Test (SDMT) - mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö
kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Ihmisen CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden (mg/l) havaitsemiseen seerumissa
kuusi kuukautta
Ateroskleroosin määrä suurissa ja keskimmäisissä valtimoissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
nilkan olkavarren pulssiaallon johtumisnopeus (m/s ) havaittu arterioskleroositesterillä
kuusi kuukautta
Valtimotukoksen määrä raajoissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
nilkan olkavarren verenpaineindeksi (ABI) mittaa nilkan verenpainetta ja olkavarren olkavarren olkavarren verenpainetta nilkan brakiaalisen indeksilaitteen avulla
kuusi kuukautta
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
interleukiini-6(IL-6) seerumissa, joka havaittiin interleukiini-6 ELISA Kitillä
kuusi kuukautta
Fosforylaation pitoisuus (p) - tau217
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Plasman fosforylaatio (p) - tau217 havaittu P-Tau217-tunnistussarjalla
kuusi kuukautta
Amyloidiproteiinin Aβ pitoisuus 42/40
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Plasman amyloidiproteiini Aβ 42/40 havaittu Aβ 42/40 -tunnistussarjalla
kuusi kuukautta
Osallistujat, joilla on ApoE4-genotyyppi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
ApoE4-genotyyppi havaittu ApoE4-genotyyppipakkauksella
kuusi kuukautta
Antioksidanttientsyymiaktiivisuuden pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Glutationiperoksidaasin havaitseminen seerumissa
kuusi kuukautta
Oksidatiivisen stressin keskittyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Vapaiden radikaalien havaitseminen seerumissa
kuusi kuukautta
Irisinin pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Plasman irisiinipitoisuus havaittu irisiinin ELISA-sarjalla
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GKT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia