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Formation donnée aux soignants des patients victimes d'AVC à domicile.

6 décembre 2024 mis à jour par: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

L'effet du programme d'éducation basé sur le modèle Précéder-Procéder pour les soignants des patients victimes d'AVC à domicile sur la réponse des soins, le niveau de soutien social perçu et les résultats des patients.

Bien que les patients victimes d'un AVC recevant des soins à domicile reçoivent divers traitements, ils continuent généralement leur vie en tant que semi-dépendants ou entièrement dépendants. Considérant que les patients victimes d'AVC sont des personnes particulièrement âgées, on constate qu'ils reçoivent des services de santé à domicile et ont besoin d'un soignant. Le soignant se sent sous une lourde charge en raison du manque de connaissances et d'une expérience insuffisante. De plus, le manque de niveaux de soutien social et le manque de formation en soins aux patients ont des effets négatifs sur les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche sera menée en face à face avec 50 patients victimes d'AVC qui reçoivent des soins de santé de l'unité de services de santé à domicile d'un hôpital public et 50 personnes qui prennent soin de ces patients entre le 1er juillet 2023 et le 1er novembre 2023. Cette étude est une étude à échantillon unique avec son propre groupe témoin. Au cours de la phase de mise en œuvre de la recherche, des visites à domicile seront faites aux patients et une formation basée sur le modèle Precede-Proceed sera donnée aux personnes qui s'occupent des patients dans la salle de réunion de l'hôpital où la recherche sera menée. La collecte des données de recherche se déroulera en trois étapes. Dans la recherche, l'évaluation pré-éducationnelle sera recueillie à l'hôpital avant la formation pour les soignants et les visites à domicile pour les patients. Dans un deuxième temps, le programme de formation prévu pour les soignants sera mis en œuvre dans la salle de réunion de l'hôpital. Après que le programme de formation ait atteint tous les soignants dans le nombre déterminé, la première évaluation sera faite pour les soignants et le patient au cours de la 8ème semaine après la fin de la formation. La troisième étape est la 16e semaine après la fin de la formation, et l'évaluation finale sera faite pour les patients et les soignants. Dans l'étude, les données seront recueillies à l'aide du formulaire d'informations personnelles de l'aidant individuel, de l'échelle d'évaluation de la réponse de l'aidant et de l'échelle de soutien social perçu multidimensionnel, et du formulaire d'informations personnelles du patient pour les patients. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Hatay, Turquie
        • Hatay Mustafa Kemal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui s'occupent de patients en soins à domicile d'AVC semi-dépendants ou entièrement dépendants qui acceptent de participer à l'étude,
  • Aucun problème de communication,
  • Ne pas avoir de troubles psychiatriques qui réduiront la capacité de comprendre et de comprendre,
  • Aidants de plus de 18 ans.
  • Patients AVC semi-dépendants ou entièrement dépendants,
  • Patients adultes,
  • Les patients dont les tuteurs légaux ou qui ont eux-mêmes accepté de participer à la recherche,

Critère d'exclusion:

  • Le refus des soignants ou des patients de participer à l'étude,
  • Le soignant cesse de prodiguer des soins ou le patient décède pendant la recherche,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: patient soigné à domicile après un accident vasculaire cérébral
Avant d'appliquer le programme éducatif basé sur le modèle Precede-Proceed à 70 personnes qui s'occupent de patients victimes d'un AVC à domicile, l'évaluation des patients sera effectuée avec des visites à domicile. Une fois la formation dispensée aux soignants, la première évaluation sera effectuée à la 8ème semaine afin de déterminer l'évolution des résultats des patients une fois la formation terminée. Au cours de la 16e semaine après la fin de la formation, une évaluation finale sera effectuée avec des visites à domicile pour déterminer l'évolution des résultats des patients.
Expérimental: Personnes qui s'occupent de patients victimes d'un AVC à domicile
Avant que le programme de formation basé sur le modèle Precede-Proceed ne soit appliqué aux 70 personnes qui s'occupent des patients victimes d'un AVC à domicile, l'évaluation des soignants sera effectuée dans la salle de réunion de l'hôpital. Une fois la formation dispensée aux soignants, la première évaluation sera effectuée à la 8ème semaine afin de déterminer les changements dans leurs réactions de soignant et leurs perceptions du soutien social une fois la formation terminée. Au cours de la 16ème semaine après la fin de la formation, une évaluation finale sera faite dans la salle de réunion de l'hôpital afin de déterminer les changements dans les réactions des soignants et les perceptions du soutien social.
Comportemental: Intervention éducative basée sur le modèle Precede-Proceed pour les personnes qui s'occupent de patients victimes d'un AVC à domicile
Des visites à domicile seront effectuées auprès de 70 patients victimes d'un AVC identifiés lors de la phase de mise en œuvre de la recherche, et une formation basée sur le modèle Precede-Proceed sera dispensée à 70 personnes qui soignent ces patients dans la salle de réunion de l'hôpital où se déroulera la recherche. menée. Dans la recherche, une évaluation pré-éducative sera réalisée à l'hôpital avant la formation des soignants et les visites à domicile des patients. Dans un deuxième temps, le programme de formation prévu pour les soignants sera mis en œuvre dans la salle de réunion de l'hôpital. Une fois que le programme de formation aura atteint tous les soignants en nombre déterminé, la première évaluation sera faite pour les soignants et le patient au cours de la 8ème semaine après la fin de la formation. La troisième étape a lieu la 16ème semaine après la fin de la formation, et l'évaluation finale sera faite pour les patients et les soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'évaluation des patients
Délai: Au cours de la première semaine suivant le début de l'étude, des visites à domicile seront effectuées et les patients seront évalués à l'aide du formulaire d'évaluation des patients.
Il est prévu d'évaluer les résultats suivants. Dans ce formulaire d'évaluation : Présence d'une sonde urinaire ()oui ()non, la dernière date d'admission à l'établissement de santé, l'état de la demande à l'établissement de santé en raison d'une infection récente ()oui ()non, la présence d'escarres dans le patient ()non, ()stade 1, ()stade 2, ()stade 3, ()stade 4, l'alimentation du patient ()orale ()entérale ()parentérale, présence de constipation-diarrhée chez le patient ()oui ()non, présence d'incontinence chez le patient ()oui ()non, état démentiel ()oui ()non, risque de chute ()oui ()non
Au cours de la première semaine suivant le début de l'étude, des visites à domicile seront effectuées et les patients seront évalués à l'aide du formulaire d'évaluation des patients.
Formulaire d'évaluation des patients
Délai: Une fois que le programme de formation a atteint tous les soignants dans le nombre déterminé et que la formation est terminée, la première évaluation sera faite pour le patient à la 8e semaine.
Il est prévu d'évaluer les résultats suivants. Dans ce formulaire d'évaluation : Présence d'une sonde urinaire ()oui ()non, la dernière date d'admission à l'établissement de santé, l'état de la demande à l'établissement de santé en raison d'une infection récente ()oui ()non, la présence d'escarres dans le patient ()non, ()stade 1, ()stade 2, ()stade 3, ()stade 4, l'alimentation du patient ()orale ()entérale ()parentérale, présence de constipation-diarrhée chez le patient ()oui ()non, présence d'incontinence chez le patient ()oui ()non, état démentiel ()oui ()non, risque de chute ()oui ()non
Une fois que le programme de formation a atteint tous les soignants dans le nombre déterminé et que la formation est terminée, la première évaluation sera faite pour le patient à la 8e semaine.
Formulaire d'évaluation des patients
Délai: C'est la 16e semaine après la fin de la formation, et l'évaluation finale sera faite pour les patients.
Il est prévu d'évaluer les résultats suivants. Dans ce formulaire d'évaluation : Présence d'une sonde urinaire ()oui ()non, la dernière date d'admission à l'établissement de santé, l'état de la demande à l'établissement de santé en raison d'une infection récente ()oui ()non, la présence d'escarres dans le patient ()non, ()stade 1, ()stade 2, ()stade 3, ()stade 4, l'alimentation du patient ()orale ()entérale ()parentérale, présence de constipation-diarrhée chez le patient ()oui ()non, présence d'incontinence chez le patient ()oui ()non, état démentiel ()oui ()non, risque de chute ()oui ()non
C'est la 16e semaine après la fin de la formation, et l'évaluation finale sera faite pour les patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des réponses des soignants
Délai: Les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la réponse des soignants au cours de la première semaine avant que les personnes qui s'occupent des patients victimes d'un AVC à domicile reçoivent une formation.
L'échelle d'évaluation de la réponse des soignants est utilisée dans les soins primaires des patients souffrant de troubles physiques et mentaux pour fournir une auto-évaluation des soignants. L'échelle se compose de 24 items et de 5 sous-dimensions. L'échelle a une notation de type Likert en 5 points. Éléments positifs dans l'échelle ; 7, 13, 3, 15, 19 tandis que les éléments négatifs sont 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24 ' taper. Lors de la notation des éléments positifs, la valeur de 1 est convertie en 5 et la valeur de 5 est convertie en 1 dans la notation. Dans la notation (score total 24-120), les scores des réponses données aux énoncés de chaque sous-dimension sont additionnés, Interruption de la vie quotidienne (5-25), détresse financière (3-15), manque de soutien familial (5-25) et les problèmes de santé (4- Des scores élevés dans les sous-dimensions 20) indiquent que les aidants sont plus en détresse, et un score élevé dans la sous-dimension Estime de soi (7-35) indique que les aidants sont en bon état.
Les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la réponse des soignants au cours de la première semaine avant que les personnes qui s'occupent des patients victimes d'un AVC à domicile reçoivent une formation.
Échelle d'évaluation des réponses des soignants
Délai: Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la réponse des soignants à la fin de la 8e semaine.
L'échelle d'évaluation de la réponse des soignants est utilisée dans les soins primaires des patients souffrant de troubles physiques et mentaux pour fournir une auto-évaluation des soignants. L'échelle se compose de 24 items et de 5 sous-dimensions. L'échelle a une notation de type Likert en 5 points. Éléments positifs dans l'échelle ; 7, 13, 3, 15, 19 tandis que les éléments négatifs sont 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24 ' taper. Lors de la notation des éléments positifs, la valeur de 1 est convertie en 5 et la valeur de 5 est convertie en 1 dans la notation. Dans la notation (score total 24-120), les scores des réponses données aux énoncés de chaque sous-dimension sont additionnés, Interruption de la vie quotidienne (5-25), détresse financière (3-15), manque de soutien familial (5-25) et les problèmes de santé (4- Des scores élevés dans les sous-dimensions 20) indiquent que les aidants sont plus en détresse, et un score élevé dans la sous-dimension Estime de soi (7-35) indique que les aidants sont en bon état.
Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la réponse des soignants à la fin de la 8e semaine.
Échelle d'évaluation des réponses des soignants
Délai: Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la réponse des soignants à la fin de la 16e semaine.
L'échelle d'évaluation de la réponse des soignants est utilisée dans les soins primaires des patients souffrant de troubles physiques et mentaux pour fournir une auto-évaluation des soignants. L'échelle se compose de 24 items et de 5 sous-dimensions. L'échelle a une notation de type Likert en 5 points. Éléments positifs dans l'échelle ; 7, 13, 3, 15, 19 tandis que les éléments négatifs sont 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24 ' taper. Lors de la notation des éléments positifs, la valeur de 1 est convertie en 5 et la valeur de 5 est convertie en 1 dans la notation. Dans la notation (score total 24-120), les scores des réponses données aux énoncés de chaque sous-dimension sont additionnés, Interruption de la vie quotidienne (5-25), détresse financière (3-15), manque de soutien familial (5-25) et les problèmes de santé (4- Des scores élevés dans les sous-dimensions 20) indiquent que les aidants sont plus en détresse, et un score élevé dans la sous-dimension Estime de soi (7-35) indique que les aidants sont en bon état.
Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la réponse des soignants à la fin de la 16e semaine.
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Les personnes qui s'occupent de patients victimes d'un AVC à domicile seront évaluées à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu au cours de la première semaine sans formation.
Il s'agit d'une échelle permettant de déterminer les éléments de soutien social perçus par les individus. L'échelle, qui se compose de 12 items au total, est une échelle de type Likert à 7 points (1-7) arrangée comme "tout à fait non 1 2 3 4 5 6 7 absolument oui". Il comporte trois sous-échelles. Les items 3.4.8.11 de l'échelle mesurent le soutien de la famille, les items 6.7.9.12 mesurent le soutien des amis et les items 1.2.5.10 mesurent le soutien d'une personne spéciale. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir des sous-échelles est de 4 et le score le plus élevé est de 28. Le score le plus bas à obtenir de tous est de 12 et le score le plus élevé est de 84. Un score élevé indique un soutien social perçu élevé.
Les personnes qui s'occupent de patients victimes d'un AVC à domicile seront évaluées à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu au cours de la première semaine sans formation.
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients victimes d'AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu à la fin de la 8e semaine.
Il s'agit d'une échelle permettant de déterminer les éléments de soutien social perçus par les individus. L'échelle, qui se compose de 12 items au total, est une échelle de type Likert à 7 points (1-7) arrangée comme "tout à fait non 1 2 3 4 5 6 7 absolument oui". Il comporte trois sous-échelles. Les items 3.4.8.11 de l'échelle mesurent le soutien de la famille, les items 6.7.9.12 mesurent le soutien des amis et les items 1.2.5.10 mesurent le soutien d'une personne spéciale. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir des sous-échelles est de 4 et le score le plus élevé est de 28. Le score le plus bas à obtenir de tous est de 12 et le score le plus élevé est de 84. Un score élevé indique un soutien social perçu élevé.
Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients victimes d'AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu à la fin de la 8e semaine.
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients victimes d'AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu à la fin de la 16e semaine.
Il s'agit d'une échelle permettant de déterminer les éléments de soutien social perçus par les individus. L'échelle, qui se compose de 12 items au total, est une échelle de type Likert à 7 points (1-7) arrangée comme "tout à fait non 1 2 3 4 5 6 7 absolument oui". Il comporte trois sous-échelles. Les items 3.4.8.11 de l'échelle mesurent le soutien de la famille, les items 6.7.9.12 mesurent le soutien des amis et les items 1.2.5.10 mesurent le soutien d'une personne spéciale. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir des sous-échelles est de 4 et le score le plus élevé est de 28. Le score le plus bas à obtenir de tous est de 12 et le score le plus élevé est de 84. Un score élevé indique un soutien social perçu élevé.
Une fois la formation basée sur le modèle Precede-Proceed donnée aux soignants des patients victimes d'AVC à domicile, les soignants seront évalués à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu à la fin de la 16e semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mustafa Kemal University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HMKU-KMY-SA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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