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Identifier la signature neurale de l'exercice pour faire progresser le traitement des déclins cognitifs de la MP

24 février 2026 mis à jour par: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Vingt-cinq participants atteints de MP utilisant le système Medtronic Percept PC DBS seront inscrits à ce projet et effectueront un seul épisode de FE et VE. La session expérimentale de 150 minutes sera complétée dans l'état OFF antiparkinsonien et Off-DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique évolutive, la plus répandue chez les personnes âgées, dont on estime qu'elle affectera plus de 12 millions de personnes dans le monde d'ici 2040. Traditionnellement considéré comme un trouble moteur, l'impact de la MP sur les performances cognitives est maintenant largement accepté avec 80 % des patients atteints de MP développant des troubles des fonctions exécutives. Les effets cognitifs typiques liés à la MP comprennent une altération du traitement de l'information, le changement d'ensemble, la mémoire de travail et la double tâche. Alors que les médicaments antiparkinsoniens et la simulation cérébrale profonde (DBS) sont efficaces pour gérer les symptômes de la maladie, la modification de la maladie est restée insaisissable. L'exercice a été proposé comme prescription universelle pour la MP capable de ralentir la progression de la maladie ; Le vélo stationnaire en particulier a été suggéré comme modalité d'exercice idéale pour les personnes atteintes de MP (PwPD). L'étude séminale de cyclisme en tandem de l'investigateur a été la première à utiliser l'exercice forcé (EF) chez des patients humains atteints de MP et a démontré une amélioration de 30 % des évaluations cliniques par rapport à l'exercice volontaire (EV). En bref, FE est un mode d'exercice de haute intensité provenant de modèles animaux de MP dans lequel le taux d'exercice volontaire est augmenté, mais pas remplacé. Ainsi, les PwPD ont été aidés à pédaler à un rythme plus élevé (cadence) sur le cycle tandem par rapport à ceux sur un cycle stationnaire standard effectuant un exercice volontaire (VE). Ce travail a entraîné un changement de paradigme en termes de recommandation d'exercices de haute intensité pour les personnes handicapées. Malgré le potentiel de l'exercice pour modifier la progression de la maladie, son mécanisme d'action et ses effets sur la fonction des ganglions de la base ne sont pas compris.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: MacKenzie Dunlap, BS
  • Numéro de téléphone: 216-219-3949
  • E-mail: dunlapm4@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elizabeth Jansen, MPH
  • Numéro de téléphone: 216-445-3866
  • E-mail: aej26@case.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec un diagnostic de MP par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
  • Placement antérieur, au moins six mois, de Medtronic Precept DBS bilatéral comme traitement standard de soins pour leur maladie de Parkinson.
  • Paramètres DBS stables et cliniquement optimisés pendant trois mois avant l'inscription.
  • Démontrer sa capacité à monter et descendre en toute sécurité d'un vélo d'exercice couché avec le dos droit.
  • Volonté de refuser les médicaments antiparkinsoniens et la stimulation DBS.
  • Autorisation d'exercer à l'aide de l'examen de santé pré-participation de l'American College of Sports Medicine (ACSM) : a. Si l'écran ACSM recommande une autorisation médicale, le sujet doit obtenir une autorisation médicale de son fournisseur de soins de santé avant sa participation ; b. Ceux qui choisissent de ne pas obtenir l'autorisation d'un médecin ne seront pas admissibles à la participation.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence ou de toute déficience neurocognitive qui compromet la capacité de fournir un consentement éclairé.
  • Un problème musculo-squelettique qui limite sa capacité à faire du vélo
  • Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson (c.-à-d. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral) qui a un impact sur la fonction motrice ou cognitive
  • Facteur de risque cardiovasculaire non contrôlé tel qu'une arythmie cardiaque actuelle, une hypertension non contrôlée, une thrombose veineuse profonde non traitée, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras expérimental
Deux modes d'exercice de haute intensité.
Autre: Exercice forcé et volontaire
Vingt-cinq participants atteints de MP utilisant le système Medtronic Percept PC DBS seront inscrits à ce projet et effectueront un seul épisode de FE et VE. La session expérimentale de 150 minutes sera complétée dans l'état OFF antiparkinsonien et Off-DBS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels de champ locaux pendant les tests cognitifs
Délai: une moyenne de 3 jours au total
Changement de puissance dans les bandes de fréquences d'intérêt
une moyenne de 3 jours au total
Trail Making Test A & B
Délai: une moyenne de 3 jours au total
Modification des tests neuropsychologiques conçus pour évaluer le changement de set et l'attention
une moyenne de 3 jours au total
Traitement d'informations
Délai: une moyenne de 3 jours au total
Changement d'application mobile de temps de réaction simple et au choix
une moyenne de 3 jours au total
Test N-Back
Délai: une moyenne de 3 jours au total
Modification du test de mémoire de travail du rappel de mots
une moyenne de 3 jours au total
Suivi de force avec n-back
Délai: une moyenne de 3 jours au total
Modification de l'évaluation du contrôle moteur des membres supérieurs avec composante cognitive
une moyenne de 3 jours au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jay Alberts, Ph.D., staff

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22-568

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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