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Identificación de la firma neuronal del ejercicio para avanzar en el tratamiento del deterioro cognitivo de la EP

24 de febrero de 2026 actualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Veinticinco participantes con EP que utilicen el sistema Medtronic Percept PC DBS se inscribirán en este proyecto y completarán un solo episodio de FE y VE. La sesión experimental de 150 minutos se completará en el estado OFF antiparkinsoniano y Off-DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurológica progresiva, más prevalente en adultos mayores, que se estima que afectará a más de 12 millones de personas en todo el mundo para 2040. Tradicionalmente considerado un trastorno motor, el impacto de la EP en el rendimiento cognitivo ahora es ampliamente aceptado, ya que el 80 % de los pacientes con EP desarrollan deficiencias en las funciones ejecutivas. Los efectos cognitivos típicos relacionados con la EP incluyen procesamiento de información deficiente, cambio de configuración, memoria de trabajo y tareas duales. Si bien la medicación antiparkinsoniana y la simulación cerebral profunda (DBS) son eficaces para controlar los síntomas de la enfermedad, la modificación de la enfermedad sigue siendo difícil de lograr. El ejercicio se ha propuesto como la Receta Universal para la EP capaz de retrasar la progresión de la enfermedad; El ciclismo estacionario en particular se ha sugerido como una modalidad de ejercicio ideal para las personas con EP (PcPD). El estudio seminal de ciclismo en tándem del investigador fue el primero en utilizar ejercicio forzado (FE) en pacientes humanos con EP y demostró una mejora del 30 % en las calificaciones clínicas en comparación con el ejercicio voluntario (VE). Brevemente, la FE es un modo de ejercicio de alta intensidad que se origina en modelos animales de EP en los que se aumenta la tasa de ejercicio voluntario, pero no se reemplaza. Por lo tanto, se ayudó a las personas con PD a pedalear a un ritmo más alto (cadencia) en el ciclo tándem en comparación con aquellos en un ciclo estacionario estándar que realizaban ejercicio voluntario (VE). Este trabajo dio como resultado un cambio de paradigma en cuanto a la recomendación de ejercicio de alta intensidad para PwPD. A pesar del potencial del ejercicio para alterar la progresión de la enfermedad, no se conocen su mecanismo de acción ni sus efectos sobre la función de los ganglios basales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: MacKenzie Dunlap, BS
  • Número de teléfono: 216-219-3949
  • Correo electrónico: dunlapm4@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Jansen, MPH
  • Número de teléfono: 216-445-3866
  • Correo electrónico: aej26@case.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con diagnóstico de EP por un neurólogo de trastornos del movimiento
  • Colocación previa, al menos seis meses, de Medtronic Precept DBS bilateral como tratamiento estándar para su EP.
  • Parámetros DBS estables y clínicamente optimizados durante tres meses antes de la inscripción.
  • Demostrar la capacidad de montar y desmontar de forma segura una bicicleta de ejercicio reclinada con la espalda erguida.
  • Voluntad de suspender la medicación antiparkinsoniana y la estimulación con DBS.
  • Autorización de ejercicio mediante el examen de salud previo a la participación del American College of Sports Medicine (ACSM): a. Si la evaluación del ACSM recomienda autorización médica, el sujeto debe obtener autorización médica de su proveedor de atención médica antes de la participación; b. Aquellos que opten por no obtener autorización médica no serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia o cualquier deterioro neurocognitivo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado.
  • Un problema musculoesquelético que limita la capacidad para andar en bicicleta
  • Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson (es decir, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular) que afecta la función motora o cognitiva
  • Factor de riesgo cardiovascular no controlado como una arritmia cardiaca actual, hipertensión no controlada, trombosis venosa profunda no tratada, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo Experimental
Dos modos de ejercicio de alta intensidad.
Otro: Ejercicio forzado y voluntario.
Veinticinco participantes con EP que utilicen el sistema Medtronic Percept PC DBS se inscribirán en este proyecto y completarán un solo episodio de FE y VE. La sesión experimental de 150 minutos se completará en el estado OFF antiparkinsoniano y Off-DBS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales de campo locales durante las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días totales
Cambio de potencia en las bandas de frecuencia de interés
un promedio de 3 días totales
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días totales
Cambio en las pruebas neuropsicológicas diseñadas para evaluar el cambio de conjuntos y la atención.
un promedio de 3 días totales
Procesamiento de información
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días totales
Cambio en la aplicación móvil de tiempo de reacción simple y de elección.
un promedio de 3 días totales
Prueba N-Back
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días totales
Cambio en la prueba de memoria de trabajo de recuerdo de palabras
un promedio de 3 días totales
Seguimiento de fuerza con n-back
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días totales
Cambio en la evaluación del control motor de las extremidades superiores con componente cognitivo
un promedio de 3 días totales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jay Alberts, Ph.D., staff

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-568

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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