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Identificazione della firma neurale dell'esercizio per far avanzare il trattamento del declino cognitivo del PD

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Venticinque partecipanti con PD che utilizzano il sistema Medtronic Percept PC DBS saranno iscritti a questo progetto e completeranno un singolo periodo di FE e VE. La sessione sperimentale di 150 minuti sarà completata nello stato OFF antiparkinsoniano e Off-DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica progressiva, prevalente negli anziani, che si stima colpirà oltre 12 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2040. Tradizionalmente considerato un disturbo motorio, l'impatto del morbo di Parkinson sulle prestazioni cognitive è ora ampiamente accettato con l'80% dei pazienti con morbo di Parkinson che sviluppano menomazioni delle funzioni esecutive. Gli effetti cognitivi tipici correlati al PD includono l'elaborazione delle informazioni compromessa, il cambio di set, la memoria di lavoro e il doppio compito. Mentre i farmaci antiparkinsoniani e la simulazione cerebrale profonda (DBS) sono efficaci nella gestione dei sintomi della malattia, la modifica della malattia è rimasta sfuggente. L'esercizio fisico è stato proposto come prescrizione universale per il PD in grado di rallentare la progressione della malattia; la cyclette in particolare è stata suggerita come modalità di esercizio ideale per le persone con PD (PwPD). Lo studio seminale sul ciclismo in tandem del ricercatore è stato il primo a utilizzare l'esercizio forzato (FE) nei pazienti umani con PD e ha dimostrato un miglioramento del 30% nelle valutazioni cliniche rispetto all'esercizio volontario (VE). In breve, FE è una modalità di esercizio ad alta intensità originata da modelli animali di PD in cui il tasso di esercizio volontario viene aumentato, ma non sostituito. Pertanto, i PwPD sono stati assistiti nella pedalata a un ritmo più elevato (cadenza) sul ciclo tandem rispetto a quelli su un ciclo stazionario standard che esegue esercizio volontario (VE). Questo lavoro ha portato a un cambio di paradigma in termini di raccomandazione di esercizi ad alta intensità per PwPD. Nonostante il potenziale dell'esercizio di alterare la progressione della malattia, il suo meccanismo d'azione e gli effetti sulla funzione dei gangli della base non sono ancora chiari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: MacKenzie Dunlap, BS
  • Numero di telefono: 216-219-3949
  • Email: dunlapm4@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth Jansen, MPH
  • Numero di telefono: 216-445-3866
  • Email: aej26@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con una diagnosi di PD da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  • Precedente collocamento, almeno sei mesi, di Medtronic Precept DBS bilaterale come trattamento standard di cura per il loro PD.
  • Parametri DBS stabili e clinicamente ottimizzati per tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Dimostrare la capacità di salire e scendere in sicurezza da una cyclette reclinata con la schiena eretta.
  • Disponibilità a sospendere i farmaci antiparkinsoniani e la stimolazione DBS.
  • Autorizzazione all'esercizio utilizzando lo schermo sanitario pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine (ACSM): a. Se lo schermo ACSM raccomanda l'autorizzazione medica, il soggetto deve ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico prima della partecipazione; B. Coloro che scelgono di non ottenere l'autorizzazione del medico non potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o qualsiasi danno neurocognitivo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato.
  • Un problema muscoloscheletrico che limita la capacità di pedalare
  • Malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson (es. sclerosi multipla, ictus) che influisce sulla funzione motoria o cognitiva
  • Fattore di rischio cardiovascolare non controllato come aritmia cardiaca in corso, ipertensione non controllata, trombosi venosa profonda non trattata, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Due modalità di esercizio ad alta intensità.
Altro: Esercizio forzato e volontario
Venticinque partecipanti con PD che utilizzano il sistema Medtronic Percept PC DBS saranno iscritti a questo progetto e completeranno un singolo periodo di FE e VE. La sessione sperimentale di 150 minuti sarà completata nello stato OFF antiparkinsoniano e Off-DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali di campo locali durante i test cognitivi
Lasso di tempo: una media di 3 giorni totali
Cambio di potenza nelle bande di frequenza di interesse
una media di 3 giorni totali
Prova di tracciamento A e B
Lasso di tempo: una media di 3 giorni totali
Cambiamento nei test neuropsicologici progettati per valutare il cambio di set e l'attenzione
una media di 3 giorni totali
Elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: una media di 3 giorni totali
Cambiamento nell'applicazione mobile del tempo di reazione semplice e di scelta
una media di 3 giorni totali
Test N-Back
Lasso di tempo: una media di 3 giorni totali
Cambiamento nel test della memoria di lavoro del richiamo delle parole
una media di 3 giorni totali
Tracciamento della forza con n-back
Lasso di tempo: una media di 3 giorni totali
Cambiamento nella valutazione del controllo motorio degli arti superiori con componente cognitiva
una media di 3 giorni totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay Alberts, Ph.D., staff

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-568

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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