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Une étude du PER-001 chez des participants atteints de rétinopathie diabétique

3 juin 2026 mis à jour par: Perfuse Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité après l'administration unique de l'implant intravitréen PER-001 chez des participants atteints de rétinopathie diabétique

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2a, randomisée, à masque unique (participant) et contrôlée fictivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude randomisée à masque unique (participant) visant à étudier plus en détail la sécurité oculaire et systémique et la tolérabilité des deux niveaux de dose d'implants intravitréens PER-001 chez les participants atteints de rétinopathie diabétique. Les participants qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir soit une dose de PER-001, soit un contrôle fictif. Un total d'environ 24 participants (12 dans chaque cohorte seront randomisés).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer au dépistage (sérum) et au jour 1 (urine).
  • Acuité visuelle la mieux corrigée (AVC) ≥ 60 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen de 20/63 ou mieux) lors du dépistage dans un ou plusieurs œil(s) potentiellement éligible(s) et avant la randomisation au jour 1 dans l'œil étudié.
  • Rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (échelle de gravité de la rétinopathie diabétique [DRSS] de 47 à 53) dans l'ETDRS standard à 7 champs.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1c > 12 %, ou si HbA1c ≤ 12 %, le diabète sucré n'est pas contrôlé de l'avis de l'investigateur.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le diagnostic de démence, d'Alzheimer et/ou d'une autre maladie neurologique ou incapacité physique)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Cancer actif au cours des 12 derniers mois, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané autre qu'un mélanome ou d'un cancer de la prostate.
  • Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 160 ou diastolique > 95 mmHg pendant que le participant est assis).
  • Diabète sucré actuellement non traité ou participants non traités auparavant ayant commencé un traitement antidiabétique oral ou de l'insuline dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Fibrillation auriculaire incontrôlée
  • Traitement systémique anti-VEGF dans les 4 mois précédant le jour 1
  • Toute opacité médiatique significative qui empêche l'évaluation clinique et l'imagerie de la rétine
  • Présence d'un DME impliqué au niveau central (à moins de 500 μm du centre fovéal) au moment du dépistage et au jour 1
  • Décollement de rétine par traction, fibrose pré-rétinienne, traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne impliquant la fovéa ou perturbant l'architecture maculaire
  • Rubéose active
  • Antécédents de vitrectomie ou de décollement de rétine ou de trou maculaire (stade 3 ou 4)
  • Chirurgie de la cataracte sans complication dans les 3 mois suivant le dépistage ou capsulotomie yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Aphakie ou absence de capsule postérieure
  • Preuve de glaucome non contrôlé (la pression intraoculaire doit être < 25 mmHg) lors du dépistage
  • Antécédents de maladie oculaire infectieuse ou inflammatoire récurrente
  • Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie (Remarque : une blépharite légère est autorisée si elle est stable)
  • Toute uvéite et/ou vitrite active ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune
  • Antécédents de maladies oculaires herpétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte A de phase 2
Cohorte A – Faible dose ou simulation
Médicament: PER-001 Implant intravitréen - Faible dose
PER-001 Implant intravitréen à faible dose
Médicament: PER-001 Implant intravitréen - Faux
PER-001 Simulation intravitréenne
Expérimental: Cohorte B de phase 2
Cohorte B – Dose élevée ou simulation
Médicament: PER-001 Implant Intravitréen - Haute Dose
PER-001 Implant intravitréen à haute dose
Médicament: PER-001 Implant intravitréen - Faux
PER-001 Simulation intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: Fin des études (semaine 24)
La modification de la BCVA par rapport à la ligne de base à la semaine 24 à l'aide du graphique BETDRS ou ETDRS modifié (graphiques 1, 2 et R le cas échéant) avec une distance et un éclairage standardisés sera utilisée pour calculer le score LogMAR.
Fin des études (semaine 24)
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Fin des études (semaine 24)
Changement de PIO par rapport à la ligne de base à la semaine 24, tel que mesuré par une tonométrie par aplanation de Goldmann calibrée.
Fin des études (semaine 24)
Événements indésirables oculaires
Délai: Fin des études (semaine 24)
La fréquence, la gravité et le moment des événements indésirables oculaires signalés au cours de l'étude auront des termes textuels mappés aux termes du thésaurus correspondants du dictionnaire de codage du Medical Dictionary for Regulatory Activities et rapportés dans un tableau récapitulatif pour chaque participant actif et fictif.
Fin des études (semaine 24)
Événements indésirables systémiques
Délai: Fin des études (semaine 24)
La fréquence, la gravité et le moment des événements indésirables systémiques signalés au cours de l'étude auront des termes textuels mappés aux termes du thésaurus correspondants du dictionnaire de codage du Medical Dictionary for Regulatory Activities et rapportés dans un tableau récapitulatif pour chaque participant actif et fictif.
Fin des études (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PER001-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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