Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PER-001 hos deltakere med diabetisk retinopati

3. juni 2026 oppdatert av: Perfuse Therapeutics, Inc.

En fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter engangsadministrasjon av PER-001 intravitrealt implantat hos deltakere med diabetisk retinopati

Dette er en fase 2a, randomisert, enkeltmasket (deltaker), falsk kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en randomisert, enkeltmasket (deltaker) studie for ytterligere å undersøke den okulære og systemiske sikkerheten og tolerabiliteten til de to dosenivåene av PER-001 intravitreale implantater hos deltakere med diabetisk retinopati. Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til å motta enten dose PER-001 eller falsk kontroll. Totalt ca. 24 deltakere (12 i hver kohort, vil bli randomisert).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening (serum) og dag 1 (urin).
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 60 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/63 eller bedre) ved screening i potensielt kvalifisert(e) øye(r) og før randomisering på dag 1 i studieøyet
  • Moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (diabetisk retinopati severity scale [DRSS] på 47 til 53) innenfor standard 7-felts ETDRS.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c >12 %, eller hvis HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus er ukontrollert etter utrederens oppfatning
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakerens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien (inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av demens, Alzheimers og/eller annen nevrologisk sykdom eller fysisk inhabilitet)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
  • Aktiv kreft i løpet av de siste 12 månedene med unntak av passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller prostatakreft
  • Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >160 eller diastolisk >95 mmHg mens deltakeren sitter).
  • For tiden ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede deltakere som startet oral antidiabetisk medisin eller insulin innen 3 måneder før dag 1
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
  • Ukontrollert atrieflimmer
  • Systemisk anti-VEGF-behandling innen 4 måneder før dag 1
  • Enhver betydelig mediaopasitet som utelukker klinisk evaluering og avbildning av netthinnen
  • Tilstedeværelse av sentralt involvert DME (innenfor 500 μm fra fovealsenteret) ved screening og dag 1
  • Traksjonell netthinneavløsning, pre-retinal fibrose, vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran som involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur
  • Aktiv rubeose
  • Anamnese med vitrektomikirurgi eller netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4)
  • Ukomplisert kataraktkirurgi innen 3 måneder etter screening eller yttrium-aluminium-granat kapsulotomi (YAG) innen 4 uker etter screening
  • Afaki eller fravær av bakre kapsel
  • Bevis på ukontrollert glaukom (intraokulært trykk må være < 25 mmHg) ved screening
  • Anamnese med tilbakevendende smittsom eller inflammatorisk øyesykdom
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt (Merk: mild blefaritt er tillatt hvis stabil)
  • Enhver aktiv uveitt og/eller vitritt eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
  • Historie om herpetiske øyesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 2 Kohort A
Kohort A - lav dose eller sham
Legemiddel: PER-001 Intravitreal implantat - lav dose
PER-001 Lavdose intravitreal implantat
Legemiddel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham
Eksperimentell: Fase 2-kohort B
Kohort B - høy dose eller sham
Legemiddel: PER-001 Intravitreal implantat - høy dose
PER-001 høydose intravitreal implantat
Legemiddel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
Endring i BCVA fra baseline ved uke 24 ved bruk av BETDRS eller modifisert ETDRS-diagram (diagram 1, 2 og R som aktuelt) med standardisert avstand og dårlig belysning brukes til å beregne LogMAR-poengsummen
Slutt på studiet (uke 24)
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
IOP-endring fra baseline ved uke 24 målt med en kalibrert Goldmann-applanasjonstonometri.
Slutt på studiet (uke 24)
Okulære bivirkninger
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
Frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt for okulære uønskede hendelser rapportert i løpet av studien vil ha ordrett termer kartlagt til korresponderende synonymordbok fra Medical Dictionary for Regulatory Activities kodingsordbok og rapportert i en tabelloppsummering for hver aktive og falske deltaker
Slutt på studiet (uke 24)
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
Frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt for systemiske uønskede hendelser rapportert i løpet av studien vil ha ordrett termer kartlagt til tilsvarende synonymordbok fra Medical Dictionary for Regulatory Activities kodende ordbok og rapportert i en tabelloppsummering for hver aktive og falske deltaker
Slutt på studiet (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PER001-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger