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Uno studio sul PER-001 in partecipanti con retinopatia diabetica

3 giugno 2026 aggiornato da: Perfuse Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione singola di impianto intravitreale PER-001 in partecipanti con retinopatia diabetica

Questo è uno studio clinico di Fase 2a, randomizzato, in maschera singola (partecipante), controllato con procedura simulata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio randomizzato, a maschera singola (partecipante) per indagare ulteriormente la sicurezza oculare e sistemica e la tollerabilità dei due livelli di dosaggio degli impianti intravitreali PER-001 nei partecipanti con retinopatia diabetica. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati per ricevere la dose di PER-001 o il controllo fittizio. Un totale di circa 24 partecipanti (12 in ciascuna coorte saranno randomizzati).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile allo screening (siero) e al giorno 1 (urine).
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥ 60 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di Snellen di 20/63 o migliore) allo screening in uno o più occhi potenzialmente idonei e prima della randomizzazione al Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • Retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da moderatamente grave a grave (scala di gravità della retinopatia diabetica [DRSS] da 47 a 53) all'interno dell'ETDRS standard a 7 campi.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c >12% o se HbA1c ≤12%, il diabete mellito non è controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio compreso il completamento dello studio (incluso ma non limitato alla diagnosi di demenza, morbo di Alzheimer e/o altre malattie neurologiche o incapacità fisica)
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Cancro attivo negli ultimi 12 mesi ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o del cancro della prostata
  • Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica> 160 o diastolica> 95 mmHg mentre il partecipante è seduto).
  • Diabete mellito attualmente non trattato o partecipanti precedentemente non trattati che hanno iniziato farmaci antidiabetici orali o insulina entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Trattamento sistemico anti-VEGF entro 4 mesi prima del giorno 1
  • Qualsiasi opacità media significativa che precluda la valutazione clinica e l'imaging della retina
  • Presenza di DME coinvolto a livello centrale (entro 500 μm dal centro foveale) allo screening e al giorno 1
  • Distacco retinico trazionale, fibrosi preretinica, trazione vitreomaculare o membrana epiretinica che coinvolge la fovea o interrompe l'architettura maculare
  • Rubeosi attiva
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia o distacco di retina o foro maculare (fase 3 o 4)
  • Intervento chirurgico semplice della cataratta entro 3 mesi dallo screening o capsulotomia di ittrio-alluminio-granato (YAG) entro 4 settimane dallo screening
  • Afachia o assenza della capsula posteriore
  • Evidenza di glaucoma non controllato (la pressione intraoculare deve essere < 25 mmHg) allo screening
  • Storia di malattie oculari infettive o infiammatorie ricorrenti
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite (Nota: la blefarite lieve è consentita se stabile)
  • Qualsiasi uveite attiva e/o vitrite o storia di uveite idiopatica o associata ad autoimmunità
  • Storia delle malattie erpetiche oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2 Coorte A
Coorte A – Dose bassa o simulazione
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Basso dosaggio
PER-001 Impianto intravitreale a basso dosaggio
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Sham
PER-001 Simulazione intravitreale
Sperimentale: Fase 2 Coorte B
Coorte B – Dose elevata o simulazione
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Dose elevata
PER-001 Impianto intravitreale ad alto dosaggio
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Sham
PER-001 Simulazione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
La variazione del BCVA rispetto al basale alla settimana 24 utilizzando il grafico BETDRS o ETDRS modificato (grafici 1, 2 e R a seconda dei casi) con distanza e illuminazione standardizzate verrà utilizzata per calcolare il punteggio LogMAR
Fine dello studio (settimana 24)
Pressione intraoculare (PIO)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
Variazione della PIO rispetto al basale alla settimana 24 misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann calibrata.
Fine dello studio (settimana 24)
Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
La frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi oculari segnalati durante lo studio avranno termini letterali mappati ai corrispondenti termini del thesaurus dal dizionario di codifica delle attività di regolamentazione medica e riportati in una tabella riepilogativa per ciascun partecipante attivo e simulato
Fine dello studio (settimana 24)
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
La frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi sistemici segnalati durante lo studio avranno termini letterali mappati ai corrispondenti termini del thesaurus dal dizionario di codifica del Dizionario medico per le attività regolatorie e riportati in una tabella riepilogativa per ciascun partecipante attivo e simulato
Fine dello studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PER001-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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