Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PER-001 u účastníků s diabetickou retinopatií

3. června 2026 aktualizováno: Perfuse Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém podání intravitreálního implantátu PER-001 u účastníků s diabetickou retinopatií

Toto je fáze 2a, randomizovaná, jednoduše maskovaná (účastník), falešně kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je randomizovaná, jednoduše maskovaná (účastnická) studie k dalšímu zkoumání oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek intravitreálních implantátů PER-001 u účastníků s diabetickou retinopatií. Účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostali buď dávku PER-001, nebo falešnou kontrolu. Celkem přibližně 24 účastníků (12 v každé kohortě, bude náhodně vybráno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu (sérum) a 1. den (moč).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 60 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (Snellenův ekvivalent 20/63 nebo lepší) při screeningu u potenciálně způsobilého oka (očí) a před randomizací v den 1 ve studovaném oku
  • Středně závažná až závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) (škála závažnosti diabetické retinopatie [DRSS] od 47 do 53) v rámci standardní 7-polní ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c >12 %, nebo pokud HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus je podle názoru zkoušejícího nekontrolovaný
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie včetně dokončení studie (včetně, ale bez omezení na diagnózu demence, Alzheimerovy choroby a/nebo jiného neurologického onemocnění nebo fyzické neschopnosti)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Aktivní rakovina během posledních 12 měsíců s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty
  • Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >160 nebo diastolický >95 mmHg, když účastník sedí).
  • Aktuálně neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení účastníci, kteří zahájili perorální antidiabetickou léčbu nebo inzulín během 3 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Systémová léčba anti-VEGF během 4 měsíců před 1. dnem
  • Jakákoli významná opacita média, která vylučuje klinické hodnocení a zobrazení sítnice
  • Přítomnost centrálně zapojené DME (do 500 μm od foveálního centra) na screeningu a 1. den
  • Trakční odchlípení sítnice, preretinální fibróza, vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána zahrnující foveu nebo narušení makulární architektury
  • Aktivní rubeóza
  • Historie operace vitrektomie nebo odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4)
  • Nekomplikovaná operace katarakty do 3 měsíců od screeningu nebo yttrium-hlinito-granátová kapsulotomie (YAG) do 4 týdnů od screeningu
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra
  • Důkaz nekontrolovaného glaukomu (nitrooční tlak musí být < 25 mmHg) při screeningu
  • Anamnéza rekurentního infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida (Poznámka: mírná blefaritida je povolena, pokud je stabilní)
  • Jakákoli aktivní uveitida a/nebo vitritida nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy
  • Herpetická oční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2 kohorta A
Kohorta A – nízká dávka nebo simulace
Lék: PER-001 Intravitreální implantát – nízká dávka
PER-001 Nízká dávka intravitreálního implantátu
Lék: PER-001 Intravitreální implantát – falešný
PER-001 Intravitreální simulace
Experimentální: Fáze 2 kohorta B
Kohorta B – vysoká dávka nebo simulace
Lék: PER-001 Intravitreální implantát - vysoká dávka
PER-001 Vysokodávkový intravitreální implantát
Lék: PER-001 Intravitreální implantát – falešný
PER-001 Intravitreální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Změna BCVA od základní hodnoty ve 24. týdnu pomocí BETDRS nebo upraveného grafu ETDRS (grafy 1, 2 a R podle potřeby) se standardizovanou vzdáleností a osvětlením nebude možné použít k výpočtu skóre LogMAR
Konec studia (24. týden)
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Změna IOP od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měřená kalibrovanou Goldmannovou aplanační tonometrií.
Konec studia (24. týden)
Oční nežádoucí účinky
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Frekvence, závažnost a načasování očních nežádoucích příhod hlášených během studie budou mít doslovné termíny mapované na odpovídající termíny tezauru z kódovacího slovníku Lékařského slovníku pro regulační činnosti a hlášené v souhrnné tabulce pro každého aktivního a falešného účastníka.
Konec studia (24. týden)
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Frekvence, závažnost a načasování systémových nežádoucích příhod hlášených během studie budou mít doslovné termíny mapované na odpovídající termíny tezauru z kódovacího slovníku Lékařského slovníku pro regulační činnosti a hlášené v souhrnné tabulce pro každého aktivního a falešného účastníka.
Konec studia (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER001-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení