Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PER-001 i deltagare med diabetisk retinopati

3 juni 2026 uppdaterad av: Perfuse Therapeutics, Inc.

En fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter enstaka administrering av PER-001 intravitrealt implantat hos deltagare med diabetisk retinopati

Detta är en fas 2a, randomiserad, enkelmaskerad (deltagare), skenkontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en randomiserad, enkelmaskerad (deltagar) studie för att ytterligare undersöka den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för de två dosnivåerna av PER-001 intravitreala implantat hos deltagare med diabetisk retinopati. Deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras för att få antingen dos av PER-001 eller skenkontroll. Totalt cirka 24 deltagare (12 i varje kohort, kommer att randomiseras).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening (serum) och dag 1 (urin).
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) av ≥ 60 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen motsvarande 20/63 eller bättre) vid screening i potentiellt kvalificerade öga och före randomisering på dag 1 i studieögat
  • Måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (diabetisk retinopati severity scale [DRSS] på 47 till 53) inom standard 7-fälts ETDRS.

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c >12 %, eller om HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus är okontrollerad enligt utredaren
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien (inklusive men inte begränsat till diagnos av demens, Alzheimers och/eller annan neurologisk sjukdom eller fysisk oförmåga)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
  • Aktiv cancer under de senaste 12 månaderna förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller prostatacancer
  • Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >160 eller diastoliskt >95 mmHg medan deltagaren sitter).
  • För närvarande obehandlad diabetes mellitus eller tidigare obehandlade deltagare som påbörjat oral antidiabetesmedicin eller insulin inom 3 månader före dag 1
  • Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
  • Okontrollerat förmaksflimmer
  • Systemisk anti-VEGF-behandling inom 4 månader före dag 1
  • All betydande mediaopacitet som utesluter klinisk utvärdering och avbildning av näthinnan
  • Närvaro av centralt involverad DME (inom 500 μm från foveal centrum) vid screening och dag 1
  • Tractionell näthinneavlossning, pre-retinal fibros, vitreomakulär dragning eller epiretinalt membran som involverar fovea eller stör makulär arkitektur
  • Aktiv rubeos
  • Historik av vitrektomikirurgi eller näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4)
  • Okomplicerad kataraktoperation inom 3 månader efter screening eller yttrium-aluminium-granat kapsulotomi (YAG) inom 4 veckor efter screening
  • Afaki eller frånvaro av bakre kapsel
  • Bevis på okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck måste vara < 25 mmHg) vid screening
  • Historik av återkommande infektions- eller inflammatorisk ögonsjukdom
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit (Obs: mild blefarit är tillåten om den är stabil)
  • Varje aktiv uveit och/eller vitrit eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
  • Historik om herpetiska ögonsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas 2 Kohort A
Kohort A - Låg dos eller bluff
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - låg dos
PER-001 Lågdos intravitrealt implantat
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham
Experimentell: Fas 2 Kohort B
Kohort B - Hög dos eller bluff
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - hög dos
PER-001 Högdos intravitrealt implantat
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Ändring av BCVA från baslinjen vid vecka 24 med BETDRS eller modifierat ETDRS-diagram (diagram 1, 2 och R som tillämpligt) med standardiserat avstånd och dålig belysning används för att beräkna LogMAR-poängen
Slut på studien (vecka 24)
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
IOP-förändring från baslinjen vid vecka 24 mätt med en kalibrerad Goldmann-applanationstonometri.
Slut på studien (vecka 24)
Okulära biverkningar
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för okulära biverkningar som rapporterats under studien kommer att ha ordagranta termer mappade till motsvarande synonymordbok från Medical Dictionary for Regulatory Activities kodningsordbok och rapporterade i en tabellsammanfattning för varje aktiv och skendeltagare
Slut på studien (vecka 24)
Systemiska biverkningar
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för systemiska biverkningar som rapporterats under studien kommer att ha ordagranta termer mappade till motsvarande synonymordbok från Medical Dictionary for Regulatory Activities kodningsordbok och rapporterade i en tabellsammanfattning för varje aktiv och skendeltagare
Slut på studien (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PER001-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar