Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PER-001 u uczestników chorych na retinopatię cukrzycową

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Perfuse Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po jednorazowym podaniu implantu doszklistkowego PER-001 u osób chorych na retinopatię cukrzycową

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 2a, prowadzone z pojedynczą maską (uczestnikiem), pozornie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem prowadzonym z pojedynczą maską (uczestników), mającym na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji dwóch poziomów dawek implantów doszklistkowych PER-001 u uczestników z retinopatią cukrzycową. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę PER-001 lub kontrolę pozorowaną. Łącznie około 24 uczestników (12 w każdej kohorcie zostanie losowo wybranych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody należy mieć ukończone 18 lat
  • Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego (surowica) i pierwszego dnia (mocz).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca ≥ 60 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) (odpowiednik Snellena wynoszący 20/63 lub lepszy) podczas badania przesiewowego w potencjalnie kwalifikującym się oku (oczach) i przed randomizacją w 1. dniu w oku objętym badaniem
  • Umiarkowanie ciężka do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) (skala nasilenia retinopatii cukrzycowej [DRSS] od 47 do 53) w ramach standardowego 7-polowego ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c >12% lub jeśli HbA1c ≤12%, w opinii badacza cukrzyca jest niekontrolowana
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymogów badania, w tym ukończenie badania (w tym między innymi rozpoznanie demencji, choroby Alzheimera i/lub innej choroby neurologicznej lub niepełnosprawności fizycznej)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka prostaty
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 lub rozkurczowe >95 mmHg, gdy uczestnik siedzi).
  • Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczeni uczestnicy, którzy rozpoczęli przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed dniem 1
  • Każde znaczące zmętnienie nośnika, które uniemożliwia ocenę kliniczną i obrazowanie siatkówki
  • Obecność centralnie zajętego DME (w promieniu 500 µm od środka dołka) podczas badania przesiewowego i w dniu 1
  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki, zwłóknienie przedsiatkówkowe, trakcja witreomakularna lub błona naskórkowa obejmująca dołek siatkówki lub zakłócająca architekturę plamki żółtej
  • Aktywna rubeoza
  • Historia operacji witrektomii, odwarstwienia siatkówki lub otworu plamkowego (stadium 3 lub 4)
  • Nieskomplikowana operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub kapsulotomia itrowo-glinowo-granatowa (YAG) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Bezdech lub brak tylnej torebki
  • Dowody na niekontrolowaną jaskrę (ciśnienie wewnątrzgałkowe musi wynosić < 25 mmHg) podczas badania przesiewowego
  • Historia nawracających zakaźnych lub zapalnych chorób oczu
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej (Uwaga: dopuszczalne jest łagodne zapalenie powiek, jeśli jest stabilne)
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka lub idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
  • Historia opryszczkowych chorób oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta A
Kohorta A — Niska dawka lub pozorowana
Lek: Implant do ciała szklistego PER-001 — niska dawka
PER-001 Niskodawkowy implant doszklistkowy
Lek: PER-001 Implant doszklistkowy - pozorowany
PER-001 Pozorowana intraszklistkowa
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta B
Kohorta B – wysoka dawka lub pozorowana
Lek: Implant doszklistkowy PER-001 — duża dawka
Implant doszklistkowy PER-001 o dużej dawce
Lek: PER-001 Implant doszklistkowy - pozorowany
PER-001 Pozorowana intraszklistkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Do obliczenia wyniku LogMAR zostanie wykorzystana zmiana BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu za pomocą BETDRS lub zmodyfikowanej tabeli ETDRS (wykresy 1, 2 i R, jeśli dotyczy) ze standardową odległością i oświetleniem
Koniec badania (tydzień 24)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu, mierzona za pomocą skalibrowanej tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Koniec badania (tydzień 24)
Działania niepożądane dotyczące oka
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu zgłaszanych podczas badania będą miały dosłowne terminy przypisane do odpowiednich terminów słownika kodowania słownika medycznego dla działań regulacyjnych i podane w podsumowaniu tabeli dla każdego aktywnego i pozorowanego uczestnika
Koniec badania (tydzień 24)
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas badania będą miały dosłowne terminy przypisane do odpowiednich terminów tezaurusowych ze słownika kodującego Medical Dictionary for Reguly Activity i podane w podsumowaniu tabeli dla każdego aktywnego i pozorowanego uczestnika
Koniec badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER001-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant do ciała szklistego PER-001 — niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami