Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de PER-001 en participantes con retinopatía diabética

3 de junio de 2026 actualizado por: Perfuse Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de la administración única del implante intravítreo PER-001 en participantes con retinopatía diabética

Este es un estudio clínico de fase 2a, aleatorizado, con enmascaramiento simple (participante) y control simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico es un estudio aleatorizado, de enmascaramiento único (participante) para investigar más a fondo la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de los dos niveles de dosis de los implantes intravítreos PER-001 en participantes con retinopatía diabética. Los participantes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar para recibir una dosis de PER-001 o un control simulado. Un total de aproximadamente 24 participantes (12 en cada cohorte serán asignados al azar).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  • Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la selección (suero) y el día 1 (orina).
  • Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de ≥ 60 letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) (equivalente de Snellen de 20/63 o mejor) en el cribado en ojos potencialmente elegibles y antes de la aleatorización en el día 1 en el ojo del estudio.
  • Retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave (escala de gravedad de la retinopatía diabética [DRSS] de 47 a 53) dentro del estándar ETDRS de 7 campos.

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1c >12%, o si HbA1c ≤12%, la diabetes mellitus no está controlada en opinión del investigador.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio (incluido, entre otros, el diagnóstico de demencia, Alzheimer y/u otra enfermedad neurológica o incapacidad física)
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Cáncer activo en los últimos 12 meses, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de próstata
  • Presión arterial no controlada (definida como sistólica> 160 o diastólica> 95 mmHg mientras el participante está sentado).
  • Diabetes mellitus actualmente no tratada o participantes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o insulina dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
  • Fibrilación auricular no controlada
  • Tratamiento sistémico anti-VEGF en los 4 meses anteriores al día 1
  • Cualquier opacidad significativa de los medios que impida la evaluación clínica y la obtención de imágenes de la retina.
  • Presencia de EMD afectado centralmente (dentro de 500 μm del centro foveal) en la selección y el día 1
  • Desprendimiento de retina por tracción, fibrosis prerretiniana, tracción vitreomacular o membrana epirretiniana que afecta la fóvea o altera la arquitectura macular
  • Rubeosis activa
  • Historia de cirugía de vitrectomía o desprendimiento de retina o agujero macular (Etapa 3 o 4)
  • Cirugía de cataratas sin complicaciones dentro de los 3 meses posteriores a la selección o capsulotomía con itrio-aluminio-granate (YAG) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Afaquia o ausencia de cápsula posterior
  • Evidencia de glaucoma no controlado (la presión intraocular debe ser < 25 mmHg) en el cribado
  • Historia de enfermedad ocular infecciosa o inflamatoria recurrente.
  • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis (Nota: se permite blefaritis leve si está estable)
  • Cualquier uveítis activa y/o vitritis o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune asociada.
  • Historia de enfermedades oculares herpéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A de la Fase 2
Cohorte A: dosis baja o simulación
Droga: PER-001 Implante Intravítreo - Dosis Baja
PER-001 Implante Intravítreo de Baja Dosis
Droga: PER-001 Implante intravítreo - Falso
PER-001 Falso intravítreo
Experimental: Fase 2 Cohorte B
Cohorte B: dosis alta o simulación
Droga: PER-001 Implante Intravítreo - Alta Dosis
PER-001 Implante Intravítreo de Alta Dosis
Droga: PER-001 Implante intravítreo - Falso
PER-001 Falso intravítreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
Se utilizará el cambio en la BCVA desde el inicio en la semana 24 usando BETDRS o un gráfico ETDRS modificado (gráficos 1, 2 y R, según corresponda) con distancia e iluminación estandarizadas para calcular la puntuación LogMAR.
Fin de Estudio (Semana 24)
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
Cambio de PIO desde el valor inicial en la semana 24 medido mediante tonometría de aplanación de Goldmann calibrada.
Fin de Estudio (Semana 24)
Eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
La frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos oculares informados durante el estudio tendrán términos textuales asignados a los términos del tesauro correspondientes del diccionario de codificación del Diccionario médico para actividades regulatorias y se informarán en una tabla resumen para cada participante activo y simulado.
Fin de Estudio (Semana 24)
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
La frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos sistémicos informados durante el estudio tendrán términos textuales asignados a los términos del tesauro correspondientes del diccionario de codificación del Diccionario médico para actividades regulatorias y se informarán en una tabla resumen para cada participante activo y simulado.
Fin de Estudio (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PER001-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones