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Eine Studie zu PER-001 bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie

3. Juni 2026 aktualisiert von: Perfuse Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung des intravitrealen PER-001-Implantats bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie

Dies ist eine randomisierte, einfach maskierte (Teilnehmer), scheinkontrollierte klinische Studie der Phase 2a.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach maskierte (Teilnehmer-)Studie zur weiteren Untersuchung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Dosierungen von intravitrealen PER-001-Implantaten bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie. Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Dosis PER-001 oder eine Scheinkontrolle. Insgesamt etwa 24 Teilnehmer (12 in jeder Kohorte, werden randomisiert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening (Serum) und am ersten Tag (Urin).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≥ 60 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-Äquivalent von 20/63 oder besser) beim Screening in potenziell geeigneten Augen und vor der Randomisierung am ersten Tag im Studienauge
  • Mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) (Diabetische Retinopathie-Schweregradskala [DRSS] von 47 bis 53) innerhalb des standardmäßigen 7-Felder-ETDRS.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c > 12 % oder wenn HbA1c ≤ 12 %, ist Diabetes mellitus nach Ansicht des Prüfarztes unkontrolliert
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen einschließlich des Abschlusses der Studie zu erfüllen, ausschließen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose von Demenz, Alzheimer und/oder anderen neurologischen Erkrankungen oder körperlicher Behinderung)
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Prostatakrebs
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >160 oder diastolisch >95 mmHg, während der Teilnehmer sitzt).
  • Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 mit oralen Antidiabetika oder Insulin begonnen haben
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1
  • Jede signifikante Medientrübung, die eine klinische Beurteilung und Bildgebung der Netzhaut ausschließt
  • Vorhandensein eines zentral betroffenen DME (innerhalb von 500 μm vom Fovealzentrum) beim Screening und am ersten Tag
  • Traktionsbedingte Netzhautablösung, präretinale Fibrose, Traktion des Glaskörpers oder epiretinale Membran, die die Fovea betrifft oder die Makulaarchitektur stört
  • Aktive Rubeose
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie oder einer Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4)
  • Unkomplizierte Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie (YAG) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel
  • Hinweise auf ein unkontrolliertes Glaukom (der Augeninnendruck muss < 25 mmHg sein) beim Screening
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden infektiösen oder entzündlichen Augenerkrankung
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis (Hinweis: Eine leichte Blepharitis ist zulässig, wenn sie stabil ist)
  • Jegliche aktive Uveitis und/oder Vitritis oder idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte herpetischer Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2 Kohorte A
Kohorte A – Niedrige Dosis oder Scheindosis
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat – Niedrige Dosis
PER-001 Niedrig dosiertes intravitreales Implantat
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat - Schein
PER-001 Intravitrealer Schein
Experimental: Phase 2 Kohorte B
Kohorte B – Hohe Dosis oder Scheindosis
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat – Hochdosiert
PER-001 Hochdosiertes intravitreales Implantat
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat - Schein
PER-001 Intravitrealer Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Zur Berechnung des LogMAR-Scores wird die Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung von BETDRS oder einem modifizierten ETDRS-Diagramm (Diagramme 1, 2 und R, sofern zutreffend) mit standardisiertem Abstand und Beleuchtung verwendet
Studienende (Woche 24)
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen durch eine kalibrierte Goldmann-Applanationstonometrie.
Studienende (Woche 24)
Unerwünschte Ereignisse am Auge
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Häufigkeit, Schwere und Zeitpunkt der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse am Auge werden wörtlich den entsprechenden Thesaurusbegriffen aus dem Kodierungswörterbuch „Medical Dictionary for Regulatory Activities“ zugeordnet und in einer tabellarischen Zusammenfassung für jeden aktiven Teilnehmer und jeden Scheinteilnehmer angegeben
Studienende (Woche 24)
Systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Häufigkeit, Schwere und Zeitpunkt der während der Studie gemeldeten systemischen unerwünschten Ereignisse werden wörtlich mit entsprechenden Thesaurusbegriffen aus dem Kodierungswörterbuch „Medical Dictionary for Regulatory Activities“ verknüpft und in einer tabellarischen Zusammenfassung für jeden aktiven Teilnehmer und jeden Scheinteilnehmer angegeben
Studienende (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PER001-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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