Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar PER-001 bij deelnemers met diabetische retinopathie

3 juni 2026 bijgewerkt door: Perfuse Therapeutics, Inc.

Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na eenmalige toediening van een intravitreaal implantaat PER-001 bij deelnemers met diabetische retinopathie

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, single-masked (participant), sham gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, enkelblinde (deelnemer) studie om de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van de twee dosisniveaus van PER-001 intravitreale implantaten bij deelnemers met diabetische retinopathie verder te onderzoeken. Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een ​​dosis PER-001 of een schijncontrole te ontvangen. In totaal zijn er ongeveer 24 deelnemers (12 in elk cohort, zullen worden gerandomiseerd).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening (serum) en dag 1 (urine).
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 60 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters (Snellen-equivalent van 20/63 of beter) bij screening in mogelijk in aanmerking komend oog (ogen) en voorafgaand aan randomisatie op dag 1 in het onderzoeksoog
  • Matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (diabetische retinopathie-ernstschaal [DRSS] van 47 tot 53) binnen de standaard ETDRS met 7 velden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c >12%, of als HbA1c ≤12%, is diabetes mellitus volgens de mening van de onderzoeker niet onder controle
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief voltooiing van het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot de diagnose van dementie, de ziekte van Alzheimer en/of een andere neurologische ziekte of lichamelijk onvermogen)
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
  • Actieve kanker in de afgelopen 12 maanden, behalve voor goed behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of prostaatkanker
  • Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >160 of diastolisch >95 mmHg terwijl de deelnemer zit).
  • Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of eerder onbehandelde deelnemers die binnen 3 maanden vóór dag 1 zijn begonnen met orale antidiabetica of insuline
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Ongecontroleerde atriale fibrillatie
  • Systemische anti-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Elke significante media-opaciteit die klinische evaluatie en beeldvorming van het netvlies uitsluit
  • Aanwezigheid van centraal betrokken DME (binnen 500 μm van het foveale centrum) bij screening en dag 1
  • Tractioneel loslaten van het netvlies, pre-retinale fibrose, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan waarbij de fovea betrokken is of de maculaire architectuur verstoord wordt
  • Actieve rubeose
  • Geschiedenis van vitrectomiechirurgie of netvliesloslating of maculair gaatje (fase 3 of 4)
  • Ongecompliceerde cataractoperatie binnen 3 maanden na screening of yttrium-aluminium-granaat capsulotomie (YAG) binnen 4 weken na screening
  • Afakie of afwezigheid van achterste kapsel
  • Bewijs van ongecontroleerd glaucoom (de intraoculaire druk moet < 25 mmHg zijn) bij screening
  • Geschiedenis van terugkerende infectieuze of inflammatoire oogziekten
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis (Opmerking: milde blefaritis is toegestaan ​​indien stabiel)
  • Elke actieve uveïtis en/of vitritis of een voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis
  • Geschiedenis van herpetische oogziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 2 Cohort A
Cohort A - Lage dosis of schijnvertoning
Geneesmiddel: PER-001 intravitreaal implantaat - lage dosis
PER-001 Laaggedoseerd intravitreaal implantaat
Geneesmiddel: PER-001 Intravitreaal implantaat - Sham
PER-001 Intravitreale Sham
Experimenteel: Fase 2 Cohort B
Cohort B - Hoge dosis of schijnvertoning
Geneesmiddel: PER-001 Intravitreaal implantaat - Hoge dosis
PER-001 Hooggedoseerd intravitreaal implantaat
Geneesmiddel: PER-001 Intravitreaal implantaat - Sham
PER-001 Intravitreale Sham

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
Verandering in BCVA ten opzichte van de basislijn in week 24 met behulp van BETDRS of een aangepast ETDRS-diagram (grafieken 1, 2 en R, indien van toepassing) met gestandaardiseerde afstand en verlichting kan worden gebruikt om de LogMAR-score te berekenen
Einde van de studie (week 24)
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
IOD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 zoals gemeten met een gekalibreerde Goldmann-applanatietonometrie.
Einde van de studie (week 24)
Oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
De frequentie, ernst en timing van oculaire bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden gerapporteerd, zullen woordelijk worden weergegeven in overeenkomstige thesaurustermen uit het coderingswoordenboek van het Medical Dictionary for Regulatory Activity en gerapporteerd in een tabeloverzicht voor elke actieve en schijndeelnemer
Einde van de studie (week 24)
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
De frequentie, ernst en timing van systemische bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden gerapporteerd, zullen woordelijk worden weergegeven in overeenkomstige thesaurustermen uit het coderingswoordenboek van de Medical Dictionary for Regulatory Activity en worden gerapporteerd in een tabeloverzicht voor elke actieve en schijndeelnemer
Einde van de studie (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PER001-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen