Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PER-001:stä potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Perfuse Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi PER-001 intravitreaalisen implantin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, yksinaamari (osallistuja), valekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, yhden maskin (osallistuja) tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia edelleen PER-001 Intravitreal Implanttien kahden annostason okulaarista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko PER-001-annoksen tai valekontrollin. Yhteensä noin 24 osallistujaa (12 kustakin kohortista, satunnaistetaan).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa (seerumi) ja päivänä 1 (virtsa).
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 60 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/63 tai parempi) seulonnassa mahdollisesti kelvollisissa silmissä ja ennen satunnaistamista päivänä 1 tutkimussilmässä
  • Kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko [DRSS] 47-53) standardin 7-kentän ETDRS:n sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c >12 % tai jos HbA1c ≤12 %, diabetes mellitus on tutkijan mielestä hallitsematon
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen dementian, Alzheimerin ja/tai muun neurologisen sairauden tai fyysisen vajaatoiminnan diagnoosiin)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen syöpä viimeisen 12 kuukauden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 tai diastoliseksi > 95 mmHg osallistujan istuessa).
  • Tällä hetkellä hoitamaton diabetes mellitus tai aiemmin hoitamattomat osallistujat, jotka aloittivat suun kautta otettavan diabeteslääkityksen tai insuliinin 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Hallitsematon eteisvärinä
  • Systeeminen anti-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Mikä tahansa merkittävä väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen
  • Keskitetysti mukana olevan DME:n läsnäolo (500 μm:n sisällä foveaalikeskuksesta) seulonnassa ja päivänä 1
  • Traktionaalinen verkkokalvon irtauma, verkkokalvon esifibroosi, vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy fovea tai häiritsee makulaarkkitehtuuria
  • Aktiivinen rubeoosi
  • Aiemmat vitrektomialeikkaukset tai verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4)
  • Komplisoitumaton kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia (YAG) 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen
  • Todisteet hallitsemattomasta glaukoomasta (silmänsisäisen paineen on oltava < 25 mmHg) seulonnassa
  • Aiemmin toistuva tarttuva tai tulehduksellinen silmäsairaus
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti (Huomaa: lievä blefariitti on sallittu, jos se on vakaa)
  • Mikä tahansa aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
  • Herpeettisten silmäsairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti A
Kohortti A – pieni annos tai näennäinen
Lääke: PER-001 lasiaisensisäinen implantti - pieni annos
PER-001 pieniannoksinen intravitreaalinen implantti
Lääke: PER-001 lasiaisensisäinen implantti - vale
PER-001 Intravitreal Sham
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti B
Kohortti B – suuri annos tai huijaus
Lääke: PER-001 lasiaisensisäinen implantti – suuri annos
PER-001 suuren annoksen lasiaisensisäinen implantti
Lääke: PER-001 lasiaisensisäinen implantti - vale
PER-001 Intravitreal Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
BCVA:n muutos lähtötasosta viikolla 24 käyttämällä BETDRS:ää tai muokattua ETDRS-kaaviota (kaaviot 1, 2 ja R tapauksen mukaan) standardoidulla etäisyydellä ja valaistuksella, jota käytetään huonosti LogMAR-pisteiden laskemiseen.
Opintojen loppu (viikko 24)
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
IOP-muutos lähtötasosta viikolla 24 mitattuna kalibroidulla Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Opintojen loppu (viikko 24)
Silmä Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
Tutkimuksen aikana raportoitujen silmähaittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus kartoitetaan sanatarkasti vastaaviin tesaurustermeihin Lääketieteellinen sanakirja for Regulatory Activities -koodaussanakirjasta ja raportoidaan taulukkoyhteenvedossa jokaiselle aktiiviselle ja näennäiselle osallistujalle.
Opintojen loppu (viikko 24)
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
Tutkimuksen aikana raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus kuvataan sanatarkasti vastaaviin tesaurustermeihin Lääketieteellinen sanakirja for Regulatory Activities -koodaussanakirjasta ja raportoidaan taulukkoyhteenvedossa kullekin aktiiviselle ja näennäiselle osallistujalle.
Opintojen loppu (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PER001-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia