Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PER-001 у участников с диабетической ретинопатией

3 июня 2026 г. обновлено: Perfuse Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 2а для оценки безопасности и переносимости после однократного введения интравитреального имплантата PER-001 у участников с диабетической ретинопатией

Это рандомизированное одномаскированное (участник) плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное одномасочное исследование (с участием участников) для дальнейшего изучения глазной и системной безопасности и переносимости двух уровней дозы интравитреальных имплантатов PER-001 у участников с диабетической ретинопатией. Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения либо дозы PER-001, либо фиктивного контроля. Всего будет рандомизировано около 24 участников (по 12 в каждой когорте).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия вам должно быть ≥ 18 лет.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста при скрининге (сыворотка) и в первый день (моча).
  • Острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) ≥ 60 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (эквивалент Снеллена 20/63 или лучше) при скрининге в потенциально подходящих глазах и до рандомизации в день 1 в исследуемом глазу
  • Непролиферативная диабетическая ретинопатия (NPDR) от умеренной до тяжелой степени (шкала тяжести диабетической ретинопатии [DRSS] от 47 до 53) в рамках стандартной 7-полевой шкалы ETDRS.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1c >12% или, если HbA1c ≤12%, сахарный диабет, по мнению исследователя, неконтролируемый.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности участника соблюдать требования исследования, включая завершение исследования (включая, помимо прочего, диагноз деменции, болезни Альцгеймера и/или другого неврологического заболевания или физической недееспособности)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  • Активный рак в течение последних 12 месяцев, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или рака простаты.
  • Неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое > 160 или диастолическое > 95 мм рт. ст., когда участник сидит).
  • В настоящее время нелеченый сахарный диабет или ранее нелеченные участники, начавшие пероральные противодиабетические препараты или инсулин в течение 3 месяцев до дня 1
  • История нарушений мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Системное лечение анти-VEGF в течение 4 месяцев до первого дня.
  • Любое значительное помутнение среды, препятствующее клинической оценке и визуализации сетчатки.
  • Наличие центрально вовлеченного ДМО (в пределах 500 мкм от фовеального центра) при скрининге и в первый день.
  • Тракционная отслойка сетчатки, преретинальный фиброз, витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана с вовлечением фовеа или нарушением макулярной архитектуры
  • Активный рубеоз
  • Операция по витрэктомии в анамнезе, отслоение сетчатки или макулярное отверстие (стадия 3 или 4)
  • Неосложненная хирургия катаракты в течение 3 месяцев после скрининга или иттрий-алюминиево-гранатовая капсулотомия (ИАГ) в течение 4 недель после скрининга
  • Афакия или отсутствие задней капсулы.
  • Признаки неконтролируемой глаукомы (внутриглазное давление должно быть < 25 мм рт. ст.) при скрининге
  • Рецидивирующие инфекционные или воспалительные заболевания глаз в анамнезе.
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит (Примечание: легкий блефарит допускается, если состояние стабильное)
  • Любой активный увеит и/или витрит или идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе.
  • История герпетических заболеваний глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта А
Когорта А – низкая доза или имитация
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - низкая доза
PER-001 Интравитреальный имплантат с низкой дозой
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - имитация
PER-001 Интравитреальная имитация
Экспериментальный: Фаза 2. Когорта Б.
Когорта B – высокая доза или имитация
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - высокая доза
PER-001 Высокодозовый интравитреальный имплантат
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - имитация
PER-001 Интравитреальная имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Окончание обучения (24-я неделя)
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе с использованием BETDRS или модифицированной диаграммы ETDRS (диаграммы 1, 2 и R, если применимо) со стандартизированным расстоянием и освещением будет использоваться для расчета оценки LogMAR.
Окончание обучения (24-я неделя)
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Окончание обучения (24-я неделя)
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе, измеренное с помощью калиброванной аппланационной тонометрии Гольдмана.
Окончание обучения (24-я неделя)
Глазные побочные эффекты
Временное ограничение: Окончание обучения (24-я неделя)
Частота, тяжесть и время возникновения нежелательных явлений со стороны глаз, о которых сообщается в ходе исследования, будут дословно сопоставлены с соответствующими тезаурусными терминами из кодирующего словаря Медицинского словаря регуляторной деятельности и представлены в сводной таблице для каждого активного и фиктивного участника.
Окончание обучения (24-я неделя)
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: Окончание обучения (24-я неделя)
Частота, тяжесть и время системных нежелательных явлений, о которых сообщается в ходе исследования, будут дословно сопоставлены с соответствующими тезаурусными терминами из кодирующего словаря Медицинского словаря для нормативной деятельности и представлены в сводной таблице для каждого активного и фиктивного участника.
Окончание обучения (24-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PER001-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками