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Um estudo de PER-001 em participantes com retinopatia diabética

3 de junho de 2026 atualizado por: Perfuse Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2a para avaliar segurança e tolerabilidade após administração única de implante intravítreo PER-001 em participantes com retinopatia diabética

Este é um estudo clínico de Fase 2a, randomizado, com máscara única (participante) e controlado por simulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo randomizado, com máscara única (participante) para investigar melhor a segurança e tolerabilidade ocular e sistêmica dos dois níveis de dose de implantes intravítreos PER-001 em participantes com retinopatia diabética. Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber uma dose de PER-001 ou um controle simulado. Um total de aproximadamente 24 participantes (12 em cada Coorte, serão randomizados).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Perfuse Therapeutics, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na triagem (soro) e no dia 1 (urina).
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 60 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente Snellen de 20/63 ou melhor) na triagem em olho(s) potencialmente elegível(s) e antes da randomização no Dia 1 no olho do estudo
  • Retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave (escala de gravidade da retinopatia diabética [DRSS] de 47 a 53) dentro do ETDRS padrão de 7 campos.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina A1c >12%, ou se HbA1c ≤12%, o diabetes mellitus não está controlado na opinião do investigador
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo (incluindo, entre outros, diagnóstico de demência, Alzheimer e/ou outra doença neurológica ou incapacidade física)
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Câncer ativo nos últimos 12 meses, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma ou câncer de próstata
  • Pressão arterial não controlada (definida como sistólica >160 ou diastólica >95 mmHg enquanto o participante está sentado).
  • Diabetes mellitus atualmente não tratado ou participantes não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou insulina nos 3 meses anteriores ao Dia 1
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1
  • Fibrilação atrial não controlada
  • Tratamento anti-VEGF sistêmico nos 4 meses anteriores ao Dia 1
  • Qualquer opacidade significativa da mídia que impeça a avaliação clínica e a imagem latente da retina
  • Presença de EMD envolvido centralmente (dentro de 500 μm do centro foveal) na triagem e no dia 1
  • Descolamento de retina tracional, fibrose pré-retiniana, tração vitreomacular ou membrana epirretiniana envolvendo a fóvea ou perturbando a arquitetura macular
  • Rubeose ativa
  • História de cirurgia de vitrectomia ou descolamento de retina ou buraco macular (estágio 3 ou 4)
  • Cirurgia de catarata não complicada dentro de 3 meses após a triagem ou capsulotomia de ítrio-alumínio-granada (YAG) dentro de 4 semanas após a triagem
  • Afacia ou ausência de cápsula posterior
  • Evidência de glaucoma descontrolado (a pressão intraocular deve ser < 25 mmHg) na triagem
  • História de doença ocular infecciosa ou inflamatória recorrente
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite (Nota: blefarite leve é ​​permitida se estável)
  • Qualquer uveíte e/ou vitrite ativa ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada
  • História de doenças oculares herpéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 2 Coorte A
Coorte A - dose baixa ou simulação
Medicamento: PER-001 Implante Intravítreo - Baixa Dose
PER-001 Implante Intravítreo de Baixa Dose
Medicamento: PER-001 Implante Intravítreo - Simulado
PER-001 Simulação Intravítrea
Experimental: Fase 2 Coorte B
Coorte B - Dose Alta ou Simulação
Medicamento: PER-001 Implante Intravítreo - Alta Dose
PER-001 Implante Intravítreo de Alta Dose
Medicamento: PER-001 Implante Intravítreo - Simulado
PER-001 Simulação Intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA)
Prazo: Fim do estudo (Semana 24)
Mudança no BCVA da linha de base na semana 24 usando BETDRS ou gráfico ETDRS modificado (Gráficos 1, 2 e R conforme aplicável) com distância e iluminação padronizadas serão usadas para calcular a pontuação LogMAR
Fim do estudo (Semana 24)
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Fim do estudo (Semana 24)
Alteração da PIO desde a linha de base na semana 24, conforme medida por uma tonometria de aplanação Goldmann calibrada.
Fim do estudo (Semana 24)
Eventos adversos oculares
Prazo: Fim do estudo (Semana 24)
A frequência, a gravidade e o momento dos eventos adversos oculares relatados durante o estudo terão termos literais mapeados para termos correspondentes do thesaurus do dicionário de codificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias e relatados em uma tabela de resumo para cada participante ativo e simulado
Fim do estudo (Semana 24)
Eventos adversos sistêmicos
Prazo: Fim do estudo (Semana 24)
A frequência, a gravidade e o momento dos eventos adversos sistêmicos relatados durante o estudo terão termos literais mapeados para termos correspondentes do thesaurus do dicionário de codificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias e relatados em uma tabela de resumo para cada participante ativo e simulado
Fim do estudo (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Perfuse Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Phil Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PER001-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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