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Instincts basaux : vers une meilleure compréhension de la fonction des cellules basales dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

21 mars 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Au cours de ce projet, les enquêteurs souhaitent explorer les changements in vitro dans les cellules basales et la diaphonie avec les cellules immunitaires résidentes comme mécanismes pathogènes potentiels dans le CRSwNP par rapport aux témoins sains en utilisant des échantillons de patients réséqués chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs souhaitent utiliser des échantillons de patients et de témoins sains pour étudier/comparer les aspects suivants in vitro :

  1. Étudier les différences dans les fonctions des cellules épithéliales et basales et dans les caractéristiques de différenciation.
  2. Caractériser les différences dans les populations de cellules épithéliales et les modèles d’expression génique. Incluez également un sous-ensemble AR, pour voir si les changements sont spécifiques au CRSwNP ou plus généraux à la maladie inflammatoire de type 2 des voies respiratoires supérieures.
  3. Étudiez l’activation des cellules basales via différents déclencheurs environnementaux grâce à la stimulation du TLR.
  4. Examinez l’empreinte génétique des cellules basales avant et après avoir été exposées à des déclencheurs spécifiques.
  5. Déterminez si les protéines sécrétées par les cellules basales sont chimiotactiques pour d’autres populations cellulaires.
  6. Étudier l’interaction entre les cellules T basales et régulatrices.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients CRSwNP :

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Mâles et femelles
  • Patient présentant des symptômes de rhinosinusite chronique
  • Présence de polypes nasaux

Critère d'exclusion:

  • RA
  • Fumeur ou ex-fumeur depuis < 1 an
  • Patient atteint de mucoviscidose
  • Seule la présence d'un polype antrochoanal
  • Pathologie systématique sous-jacente (Syndrome de Morbus Wegener ou de Churg Strauss par exemple)

Patients atteints de RA :

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Mâles et femelles
  • Patients présentant des symptômes de RA

Critère d'exclusion:

  • CRSwNP
  • Fumeur ou ex-fumeur depuis < 1 an
  • Pathologie systématique sous-jacente (Syndrome de Morbus Wegener ou de Churg Strauss par exemple)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Mâles et femelles

Critère d'exclusion:

  • CRSwNP
  • RA
  • Fumeur ou ex-fumeur depuis < 1 an
  • Pathologie systématique sous-jacente (Syndrome de Morbus Wegener ou de Churg Strauss par exemple)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles sains
Procédure: Conchotomie, chirurgie esthétique du nez ou opération endoscopique fonctionnelle des sinus
La conchotomie implique la réduction ou l'ablation des cornets nasaux hypertrophiques, la chirurgie esthétique du nez est une intervention chirurgicale qui vise à améliorer l'apparence du nez, tandis que la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus est une procédure mini-invasive axée sur le traitement des affections des sinus en éliminant les obstructions et en améliorant le drainage des sinus. .
Patients CRSwNP
Procédure: Conchotomie, chirurgie esthétique du nez ou opération endoscopique fonctionnelle des sinus
La conchotomie implique la réduction ou l'ablation des cornets nasaux hypertrophiques, la chirurgie esthétique du nez est une intervention chirurgicale qui vise à améliorer l'apparence du nez, tandis que la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus est une procédure mini-invasive axée sur le traitement des affections des sinus en éliminant les obstructions et en améliorant le drainage des sinus. .
Patients atteints de RA
Procédure: Conchotomie, chirurgie esthétique du nez ou opération endoscopique fonctionnelle des sinus
La conchotomie implique la réduction ou l'ablation des cornets nasaux hypertrophiques, la chirurgie esthétique du nez est une intervention chirurgicale qui vise à améliorer l'apparence du nez, tandis que la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus est une procédure mini-invasive axée sur le traitement des affections des sinus en éliminant les obstructions et en améliorant le drainage des sinus. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences fonctionnelles entre les cellules épithéliales/basales des échantillons CRSwNP par rapport aux témoins sains évaluées avec des tests fonctionnels.
Délai: 12-24 mois
Plusieurs techniques et tests fonctionnels seront utilisés pour étudier pleinement les différences fonctionnelles entre les cellules épithéliales/basales isolées d'échantillons sains et CRSwNP. Les différences de composition de la barrière seront évaluées par des mesures TEER (Ω × cm2) et des tests de perméabilité FD4 (ng/ml). De plus, la composition de la barrière est étudiée en examinant les différences dans les marqueurs membranaires et l’expression des jonctions par immunofluorescence et RT-qPCR. Enfin, des cellules primaires isolées seront utilisées pour évaluer les niveaux de protéines par immunocoloration, cytométrie en flux et Western blot.
12-24 mois
Caractérisation des différences dans les profils d'expression génique et les populations épithéliales dans/entre CRSwNP et les contrôles sains évalués avec différentes techniques de séquençage.
Délai: 9-18 mois
Pour caractériser les différences d'expression des gènes ou identifier des gènes/populations cellulaires spécifiques qui peuvent contribuer au CRSwNP, le séquençage des scRNA sera effectué, ainsi que le séquençage en masse de l'ARN. En fonction de ces résultats, des déclencheurs ou récepteurs spécifiques pouvant contribuer au CRSwNP seront étudiés par des expériences de stimulation. En outre, l'effet sur l'empreinte épigénétique avant et après la stimulation en effectuant un séquençage ATAC ou un profilage de méthylation de l'ADN sera également étudié.
9-18 mois
Les changements et les interactions dans l'axe des cellules T basales et régulatrices entre les cellules saines et isolées par CRSwNP seront étudiés par le biais d'expériences de co-culture.
Délai: 9-18 mois
L'interaction entre les cellules T basales et régulatrices en relation avec l'homéostasie et la régénération, et comment cela pourrait changer ou contribuer au/au CRSwNP sera étudiée en co-cultivant ces cellules. Ceci sera évalué par l'analyse des surnageants à l'aide de la plateforme Olink pour étudier les cytokines, etc. En outre, il y aura un séquençage massif de l'ARN pour examiner les changements dans l'expression des gènes, ainsi que des tests de prolifération et de croissance pour voir l'effet des cellules T sur cellules basales et vice versa. Pour examiner les changements fonctionnels, nous pouvons évaluer différents tests et techniques fonctionnels (voir résultat 1).
9-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S67788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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