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Basalinstinkte: Auf dem Weg zu einem besseren Verständnis der Basalzellfunktion bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

21. März 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Im Rahmen dieses Projekts wollen die Forscher In-vitro-Veränderungen in Basalzellen und die Wechselwirkung mit lebenden Immunzellen als potenzielle pathogene Mechanismen bei CRSwNP im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen untersuchen, indem sie chirurgisch resezierte Patientenproben verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen anhand von Patienten- und gesunden Kontrollproben folgende Aspekte in vitro untersuchen/vergleichen:

  1. Untersuchen Sie Unterschiede in den Funktionen und Differenzierungsmerkmalen von Epithel- und Basalzellen.
  2. Charakterisieren Sie die Unterschiede in Epithelzellpopulationen und Genexpressionsmustern. Schließen Sie auch eine AR-Untergruppe ein, um zu sehen, ob Veränderungen spezifisch für CRSwNP oder allgemeiner für eine entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege vom Typ 2 sind.
  3. Untersuchen Sie die Basalzellaktivierung über verschiedene Umweltauslöser durch TLR-Stimulation.
  4. Schauen Sie sich die genetische Prägung von Basalzellen an, bevor und nachdem sie bestimmten Auslösern ausgesetzt wurden.
  5. Untersuchen Sie, ob die sekretierten Proteine ​​aus Basalzellen für andere Zellpopulationen chemotaktisch sind.
  6. Untersuchen Sie die Interaktion zwischen basalen und regulatorischen T-Zellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CRSwNP-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Patient mit Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis
  • Vorhandensein von Nasenpolypen

Ausschlusskriterien:

  • AR
  • Raucher oder ehemaliger Raucher seit weniger als einem Jahr
  • Patient mit Mukoviszidose
  • Nur das Vorhandensein eines antrochoanalen Polypen
  • zugrunde liegende systematische Pathologie (z. B. Morbus-Wegener- oder Churg-Strauss-Syndrom)

AR-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Patienten mit AR-Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • CRSwNP
  • Raucher oder ehemaliger Raucher seit weniger als einem Jahr
  • zugrunde liegende systematische Pathologie (z. B. Morbus-Wegener- oder Churg-Strauss-Syndrom)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • CRSwNP
  • AR
  • Raucher oder ehemaliger Raucher seit weniger als einem Jahr
  • zugrunde liegende systematische Pathologie (z. B. Morbus-Wegener- oder Churg-Strauss-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Verfahren: Konchotomie, ästhetische Nasenoperation oder funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
Bei der Konchotomie handelt es sich um die Verkleinerung oder Entfernung hypertropher Nasenmuscheln, bei der ästhetischen Nasenchirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, der darauf abzielt, das Erscheinungsbild der Nase zu verbessern, während es sich bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie um einen minimalinvasiven Eingriff handelt, der sich auf die Behandlung von Nebenhöhlenerkrankungen durch die Entfernung von Verstopfungen und die Verbesserung der Nebenhöhlenentwässerung konzentriert .
CRSwNP-Patienten
Verfahren: Konchotomie, ästhetische Nasenoperation oder funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
Bei der Konchotomie handelt es sich um die Verkleinerung oder Entfernung hypertropher Nasenmuscheln, bei der ästhetischen Nasenchirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, der darauf abzielt, das Erscheinungsbild der Nase zu verbessern, während es sich bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie um einen minimalinvasiven Eingriff handelt, der sich auf die Behandlung von Nebenhöhlenerkrankungen durch die Entfernung von Verstopfungen und die Verbesserung der Nebenhöhlenentwässerung konzentriert .
AR-Patienten
Verfahren: Konchotomie, ästhetische Nasenoperation oder funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
Bei der Konchotomie handelt es sich um die Verkleinerung oder Entfernung hypertropher Nasenmuscheln, bei der ästhetischen Nasenchirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, der darauf abzielt, das Erscheinungsbild der Nase zu verbessern, während es sich bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie um einen minimalinvasiven Eingriff handelt, der sich auf die Behandlung von Nebenhöhlenerkrankungen durch die Entfernung von Verstopfungen und die Verbesserung der Nebenhöhlenentwässerung konzentriert .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Unterschiede zwischen Epithel-/Basalzellen aus CRSwNP-Proben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, bewertet mit Funktionstests.
Zeitfenster: 12-24 Monate
Mehrere Techniken und Funktionstests werden verwendet, um die funktionellen Unterschiede zwischen aus gesunden und CRSwNP-Proben isolierten Epithel-/Basalzellen vollständig zu untersuchen. Die Unterschiede in der Barrierezusammensetzung werden durch TEER-Messungen (Ω × cm2) und FD4-Permeabilitätstests (ng/ml) bewertet. Darüber hinaus wird die Barrierezusammensetzung untersucht, indem Unterschiede in Membranmarkern und Junction-Expression mittels Immunfluoreszenz und RT-qPCR untersucht werden. Schließlich werden primär isolierte Zellen verwendet, um den Proteingehalt durch Immunfärbung, Durchflusszytometrie und Western Blots zu bestimmen.
12-24 Monate
Charakterisierung von Unterschieden in Genexpressionsprofilen und Epithelpopulationen in/zwischen CRSwNP und gesunden Kontrollpersonen, bewertet mit verschiedenen Sequenzierungstechniken.
Zeitfenster: 9-18 Monate
Um Unterschiede in der Genexpression zu charakterisieren oder spezifische Gene/Zellpopulationen zu identifizieren, die zu CRSwNP beitragen können, wird eine scRNA-Sequenzierung sowie eine Bulk-RNA-Sequenzierung durchgeführt. Abhängig von diesen Ergebnissen werden durch Stimulationsexperimente spezifische Auslöser oder Rezeptoren untersucht, die zur CRSwNP beitragen können. Darüber hinaus wird auch die Auswirkung auf die epigenetische Prägung vor und nach der Stimulation durch die Durchführung von ATAC-Sequenzierung oder DNA-Methylierungsprofilierung untersucht.
9-18 Monate
Veränderungen und Wechselwirkungen in der basalen und regulatorischen T-Zell-Achse zwischen gesunden und CRSwNP-isolierten Zellen werden durch Co-Kultur-Experimente untersucht.
Zeitfenster: 9-18 Monate
Die Interaktion zwischen basalen und regulatorischen T-Zellen in Bezug auf Homöostase und Regeneration und wie sich diese verändern oder zu CRSwNP beitragen könnten, wird durch die gemeinsame Kultivierung dieser Zellen untersucht. Dies wird durch die Analyse der Überstände mithilfe der Olink-Plattform zur Untersuchung von Zytokinen usw. beurteilt. Darüber hinaus wird es eine Massen-RNA-Sequenzierung geben, um Veränderungen in der Genexpression zu untersuchen, sowie Proliferations- und Wachstumstests, um die Wirkung von T-Zellen zu ermitteln Basalzellen und umgekehrt. Um funktionelle Veränderungen zu untersuchen, können wir verschiedene funktionelle Tests und Techniken bewerten (siehe Ergebnis 1).
9-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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