Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe instynkty: w kierunku lepszego zrozumienia funkcji komórek podstawnych w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
W ramach tego projektu badacze chcą zbadać zmiany in vitro w komórkach podstawnych i przesłuch z rezydentnymi komórkami odpornościowymi jako potencjalne mechanizmy patogenne w przypadku CRSwNP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, wykorzystując próbki pacjentów wycięte chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą wykorzystać próbki kontrolne pacjentów i zdrowych osób do zbadania/porównania następujących aspektów in vitro:

  1. Zbadaj różnice w funkcjach komórek nabłonkowych i podstawnych oraz cechach różnicowania.
  2. Scharakteryzuj różnice w populacjach komórek nabłonkowych i wzorcach ekspresji genów. Uwzględnij także podzbiór AR, aby sprawdzić, czy zmiany są specyficzne dla CRSwNP, czy bardziej ogólne dla choroby zapalnej górnych dróg oddechowych typu 2.
  3. Zbadaj aktywację komórek podstawnych poprzez różne czynniki środowiskowe poprzez stymulację TLR.
  4. Przyjrzyj się wdrukowaniu genetycznemu komórek podstawnych przed i po ekspozycji na określone czynniki wyzwalające.
  5. Zbadaj, czy białka wydzielane z komórek podstawnych są chemotaktyczne w stosunku do innych populacji komórek.
  6. Zbadaj interakcję między podstawowymi i regulatorowymi limfocytami T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CRSwNP:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Pacjent z objawami przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
  • Obecność polipów nosa

Kryteria wyłączenia:

  • AR
  • Palacz lub były palacz < 1 rok
  • Pacjent z mukowiscydozą
  • Tylko obecność polipa antrochoanalnego
  • Podstawowa patologia systematyczna (na przykład zespół Morbusa Wegenera lub Churga Straussa)

Pacjenci z AR:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci z objawami AR

Kryteria wyłączenia:

  • CRSwNP
  • Palacz lub były palacz < 1 rok
  • Podstawowa patologia systematyczna (na przykład zespół Morbusa Wegenera lub Churga Straussa)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • CRSwNP
  • AR
  • Palacz lub były palacz < 1 rok
  • Podstawowa patologia systematyczna (na przykład zespół Morbusa Wegenera lub Churga Straussa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
Procedura: Konchotomia, estetyczna chirurgia nosa lub funkcjonalna endoskopowa operacja zatok
Konchotomia polega na redukcji lub usunięciu przerośniętych małżowin nosowych, estetyczna chirurgia nosa to zabieg chirurgiczny, którego celem jest poprawa wyglądu nosa, natomiast funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok to minimalnie inwazyjna procedura skupiająca się na leczeniu schorzeń zatok poprzez usuwanie przeszkód i poprawę drenażu zatok .
Pacjenci z CRSwNP
Procedura: Konchotomia, estetyczna chirurgia nosa lub funkcjonalna endoskopowa operacja zatok
Konchotomia polega na redukcji lub usunięciu przerośniętych małżowin nosowych, estetyczna chirurgia nosa to zabieg chirurgiczny, którego celem jest poprawa wyglądu nosa, natomiast funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok to minimalnie inwazyjna procedura skupiająca się na leczeniu schorzeń zatok poprzez usuwanie przeszkód i poprawę drenażu zatok .
Pacjenci z AR
Procedura: Konchotomia, estetyczna chirurgia nosa lub funkcjonalna endoskopowa operacja zatok
Konchotomia polega na redukcji lub usunięciu przerośniętych małżowin nosowych, estetyczna chirurgia nosa to zabieg chirurgiczny, którego celem jest poprawa wyglądu nosa, natomiast funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok to minimalnie inwazyjna procedura skupiająca się na leczeniu schorzeń zatok poprzez usuwanie przeszkód i poprawę drenażu zatok .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice funkcjonalne między komórkami nabłonkowymi/podstawnymi z próbek CRSwNP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami ocenianymi za pomocą testów funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
W celu pełnego zbadania różnic funkcjonalnych między komórkami nabłonkowymi/podstawnymi izolowanymi z próbek zdrowych i próbek CRSwNP, zastosowanych zostanie wiele technik i testów funkcjonalnych. Różnice w składzie bariery zostaną ocenione za pomocą pomiarów TEER (Ω × cm2) i testów przepuszczalności FD4 (ng/ml). Ponadto bada się skład bariery poprzez badanie różnic w markerach błonowych i ekspresji połączeń za pomocą immunofluorescencji i RT-qPCR. Na koniec, pierwotnie wyizolowane komórki zostaną wykorzystane do oceny poziomu białka za pomocą barwienia immunologicznego, cytometrii przepływowej i analizy Western blot.
12-24 miesiące
Charakterystyka różnic w profilach ekspresji genów i populacjach nabłonka w/pomiędzy CRSwNP a zdrowymi kontrolami ocenianymi różnymi technikami sekwencjonowania.
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy
Aby scharakteryzować różnice w ekspresji genów lub zidentyfikować konkretne geny/populacje komórek, które mogą przyczyniać się do CRSwNP, przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie scRNA, a także sekwencjonowanie masowego RNA. W zależności od tych wyników, w drodze eksperymentów stymulacyjnych zostaną zbadane specyficzne wyzwalacze lub receptory, które mogą przyczyniać się do CRSwNP. Poza tym zbadany zostanie również wpływ na imprinting epigenetyczny przed i po stymulacji poprzez sekwencjonowanie ATAC lub profilowanie metylacji DNA.
9-18 miesięcy
Zmiany i interakcje w podstawowej i regulacyjnej osi limfocytów T pomiędzy komórkami zdrowymi i komórkami izolowanymi CRSwNP będą badane w ramach eksperymentów współhodowli.
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy
Interakcja między podstawowymi i regulatorowymi limfocytami T w odniesieniu do homeostazy i regeneracji oraz sposób, w jaki może to zmienić lub przyczynić się do CRSwNP, zostanie zbadana poprzez wspólną hodowlę tych komórek. Zostanie to ocenione poprzez analizę supernatantów przy użyciu platformy Olink w celu zbadania cytokin itp. Poza tym przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie masowego RNA w celu sprawdzenia zmian w ekspresji genów, a także testy proliferacji i wzrostu w celu sprawdzenia wpływu limfocytów T na organizm. komórki podstawne i odwrotnie. Aby przyjrzeć się zmianom funkcjonalnym, możemy ocenić różne testy i techniki funkcjonalne (patrz wynik 1).
9-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S67788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami