Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalinstinkter: Mot bedre forståelse av basalcellefunksjon ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

21. mars 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Under dette prosjektet ønsker forskerne å utforske in vitro endringer i basalceller og krysstale med residerende immunceller som potensielle patogene mekanismer i CRSwNP vs friske kontroller ved å bruke kirurgisk resekerte pasientprøver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å bruke pasient- og friske kontrollprøver for å studere/sammenligne følgende aspekter in vitro:

  1. Undersøke forskjeller i epitel- og basalcellefunksjoner og differensieringsegenskaper.
  2. Karakteriser forskjellene i epitelcellepopulasjoner og genuttrykksmønstre. Inkluder også et AR-undersett for å se om endringer er spesifikke for CRSwNP eller mer generelle for type 2 inflammatorisk sykdom i de øvre luftveiene.
  3. Undersøk basalcelleaktivering via forskjellige miljøtriggere gjennom TLR-stimulering.
  4. Se på den genetiske pregingen av basalceller før og etter å ha blitt utsatt for spesifikke triggere.
  5. Undersøk om de utskilte proteinene fra basalceller er kjemotaktiske for andre cellepopulasjoner.
  6. Undersøk interaksjonen mellom basale og regulatoriske T-celler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRSwNP-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hanner og hunner
  • Pasient med symptomer på kronisk rhinosinusitt
  • Tilstedeværelse av nesepolypper

Ekskluderingskriterier:

  • AR
  • Røyker, eller < 1 år eks-røyker
  • Pasient med cystisk fibrose
  • Bare tilstedeværelsen av en antrokoanal polypp
  • Underliggende systematisk patologi (for eksempel Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom)

AR-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hanner og hunner
  • Pasienter med AR-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • CRSwNP
  • Røyker, eller < 1 år eks-røyker
  • Underliggende systematisk patologi (for eksempel Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • CRSwNP
  • AR
  • Røyker, eller < 1 år eks-røyker
  • Underliggende systematisk patologi (for eksempel Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunne kontroller
Fremgangsmåte: Konkotomi, estetisk nesekirurgi eller funksjonell endoskopisk sinusoperasjon
Konkotomi involverer reduksjon eller fjerning av hypertrofiske neseturbinater, estetisk nesekirurgi er en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å forbedre utseendet til nesen, mens funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv prosedyre fokusert på å behandle bihuletilstander ved å fjerne hindringer og forbedre sinusdrenering .
CRSwNP-pasienter
Fremgangsmåte: Konkotomi, estetisk nesekirurgi eller funksjonell endoskopisk sinusoperasjon
Konkotomi involverer reduksjon eller fjerning av hypertrofiske neseturbinater, estetisk nesekirurgi er en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å forbedre utseendet til nesen, mens funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv prosedyre fokusert på å behandle bihuletilstander ved å fjerne hindringer og forbedre sinusdrenering .
AR-pasienter
Fremgangsmåte: Konkotomi, estetisk nesekirurgi eller funksjonell endoskopisk sinusoperasjon
Konkotomi involverer reduksjon eller fjerning av hypertrofiske neseturbinater, estetisk nesekirurgi er en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å forbedre utseendet til nesen, mens funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv prosedyre fokusert på å behandle bihuletilstander ved å fjerne hindringer og forbedre sinusdrenering .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle forskjeller mellom epitel-/basalceller fra CRSwNP-prøver sammenlignet med friske kontroller vurdert med funksjonelle analyser.
Tidsramme: 12-24 måneder
Flere teknikker og funksjonelle analyser vil bli brukt for å fullt ut undersøke de funksjonelle forskjellene mellom epitel-/basalceller isolert fra friske og CRSwNP-prøver. Forskjellene i barrieresammensetning vil bli vurdert gjennom TEER-målinger (Ω × cm2) og FD4 permeabilitetsanalyser (ng/ml). Dessuten undersøkes barrieresammensetning ved å undersøke forskjeller i membranmarkører og koblingsuttrykk gjennom immunfluorescens og RT-qPCR. Til slutt vil primære isolerte celler bli brukt til å vurdere proteinnivåer gjennom immunfarging, flowcytometri og Western blots.
12-24 måneder
Karakterisering av forskjeller i genekspresjonsprofiler og epitelpopulasjoner i/mellom CRSwNP og friske kontroller vurdert med forskjellige sekvenseringsteknikker.
Tidsramme: 9-18 måneder
For å karakterisere forskjeller i genuttrykk, eller identifisere spesifikke gener/cellepopulasjoner som kan bidra til CRSwNP, vil det bli utført scRNA-sekvensering, samt bulk RNA-sekvensering. Avhengig av disse resultatene vil spesifikke triggere eller reseptorer som kan bidra til CRSwNP bli undersøkt ved stimuleringseksperimenter. Dessuten vil effekten på epigenetisk imprinting før og etter stimulering ved å utføre ATAC-sekvensering eller DNA-metyleringsprofilering også bli studert.
9-18 måneder
Endringer og interaksjoner i den basale og regulatoriske T-celleaksen mellom friske og CRSwNP-isolerte celler vil bli studert gjennom ko-kultureksperimenter.
Tidsramme: 9-18 måneder
Samspillet mellom basale og regulatoriske T-celler i forhold til homeostase og regenerering, og hvordan dette kan endre eller bidra i/til CRSwNP vil bli undersøkt ved å dyrke disse cellene sammen. Dette vil bli vurdert gjennom analyse av supernatantene ved bruk av Olink-plattformen for å undersøke cytokiner etc. Dessuten vil det være bulk RNA-sekvensering for å se på endringer i genuttrykk, samt proliferasjons- og vekstanalyser for å se effekten av T-celler på basalceller og omvendt. For å se på funksjonelle endringer kan vi vurdere ulike funksjonelle analyser og teknikker (se utfall 1).
9-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S67788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger