Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basale instinkter: Mod bedre forståelse af basalcellefunktion ved kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

21. marts 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Under dette projekt ønsker forskerne at udforske in vitro-ændringer i basalceller og krydstale med residerende immunceller som potentielle patogene mekanismer i CRSwNP vs raske kontroller ved at bruge kirurgisk resekerede patientprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at bruge patient- og raske kontrolprøver til at studere/sammenligne følgende aspekter in vitro:

  1. Undersøg forskelle i epitel- og basalcellefunktioner og differentieringsegenskaber.
  2. Karakteriser forskellene i epitelcellepopulationer og genekspressionsmønstre. Inkluder også et AR-undersæt for at se, om ændringer er specifikke for CRSwNP eller mere generelle for type 2 inflammatorisk sygdom i de øvre luftveje.
  3. Undersøg basalcelleaktivering via forskellige miljømæssige triggere gennem TLR-stimulering.
  4. Se på den genetiske prægning af basalceller før og efter at have været udsat for specifikke triggere.
  5. Undersøg om de udskilte proteiner fra basalceller er kemotaktiske for andre cellepopulationer.
  6. Undersøg interaktionen mellem basale og regulatoriske T-celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CRSwNP patienter:

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Hanner og hunner
  • Patient med symptomer på kronisk rhinosinusitis
  • Tilstedeværelse af næsepolypper

Ekskluderingskriterier:

  • AR
  • Ryger, eller < 1-årig tidligere ryger
  • Patient med cystisk fibrose
  • Kun tilstedeværelsen af ​​en antrokoanal polyp
  • Underliggende systematisk patologi (Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom for eksempel)

AR patienter:

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Hanner og hunner
  • Patienter med AR-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • CRSwNP
  • Ryger, eller < 1-årig tidligere ryger
  • Underliggende systematisk patologi (Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom for eksempel)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • CRSwNP
  • AR
  • Ryger, eller < 1-årig tidligere ryger
  • Underliggende systematisk patologi (Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom for eksempel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Procedure: Konkotomi, æstetisk næseoperation eller funktionel endoskopisk sinusoperation
Conchotomy involverer reduktion eller fjernelse af hypertrofiske nasale turbinater, æstetisk næsekirurgi er en kirurgisk procedure, der har til formål at forbedre udseendet af næsen, mens funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv procedure, der fokuserer på behandling af sinustilstande ved at fjerne obstruktioner og forbedre sinus dræning .
CRSwNP patienter
Procedure: Konkotomi, æstetisk næseoperation eller funktionel endoskopisk sinusoperation
Conchotomy involverer reduktion eller fjernelse af hypertrofiske nasale turbinater, æstetisk næsekirurgi er en kirurgisk procedure, der har til formål at forbedre udseendet af næsen, mens funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv procedure, der fokuserer på behandling af sinustilstande ved at fjerne obstruktioner og forbedre sinus dræning .
AR patienter
Procedure: Konkotomi, æstetisk næseoperation eller funktionel endoskopisk sinusoperation
Conchotomy involverer reduktion eller fjernelse af hypertrofiske nasale turbinater, æstetisk næsekirurgi er en kirurgisk procedure, der har til formål at forbedre udseendet af næsen, mens funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv procedure, der fokuserer på behandling af sinustilstande ved at fjerne obstruktioner og forbedre sinus dræning .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle forskelle mellem epitel-/basalceller fra CRSwNP-prøver sammenlignet med raske kontroller vurderet med funktionelle assays.
Tidsramme: 12-24 måneder
Flere teknikker og funktionelle assays vil blive brugt til fuldt ud at undersøge de funktionelle forskelle mellem epitel-/basalceller isoleret fra raske og CRSwNP-prøver. Forskellene i barrieresammensætning vil blive vurderet gennem TEER-målinger (Ω × cm2) og FD4 permeabilitetsassays (ng/ml). Desuden undersøges barrieresammensætning ved at undersøge forskelle i membranmarkører og junction-ekspression gennem immunfluorescens og RT-qPCR. Endelig vil primære isolerede celler blive brugt til at vurdere proteinniveauer gennem immunfarvninger, flowcytometri og Western blots.
12-24 måneder
Karakterisering af forskelle i genekspressionsprofiler og epitelpopulationer i/mellem CRSwNP og sunde kontroller vurderet med forskellige sekventeringsteknikker.
Tidsramme: 9-18 måneder
For at karakterisere forskelle i genekspression eller identificere specifikke gener/cellepopulationer, der kan bidrage til CRSwNP, vil der blive udført scRNA-sekventering, samt bulk RNA-sekventering. Afhængigt af disse resultater vil specifikke triggere eller receptorer, der kan bidrage til CRSwNP, blive undersøgt ved stimuleringseksperimenter. Desuden vil effekten på epigenetisk prægning før og efter stimulering ved at udføre ATAC-sekventering eller DNA-methyleringsprofilering også blive undersøgt.
9-18 måneder
Ændringer og interaktioner i den basale og regulatoriske T-celleakse mellem sunde og CRSwNP-isolerede celler vil blive undersøgt gennem co-kultur eksperimenter.
Tidsramme: 9-18 måneder
Interaktionen mellem basale og regulatoriske T-celler i relation til homeostase og regenerering, og hvordan dette kan ændre eller bidrage til/til CRSwNP vil blive undersøgt ved at dyrke disse celler sammen. Dette vil blive vurderet gennem analyse af supernatanterne ved hjælp af Olink platformen til at undersøge cytokiner osv. Desuden vil der være bulk RNA sekventering for at se på ændringer i genekspression, samt proliferation og vækst assays for at se effekten af ​​T celler på basalceller og omvendt. For at se på funktionelle ændringer kan vi vurdere forskellige funktionelle analyser og teknikker (se resultat 1).
9-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S67788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger