Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базальные инстинкты: к лучшему пониманию функции базальных клеток при хроническом риносинусите с полипами носа

21 марта 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
В ходе этого проекта исследователи хотят изучить in vitro изменения в базальных клетках и перекрестные помехи с резидентными иммунными клетками как потенциальные патогенные механизмы при CRSwNP по сравнению со здоровыми людьми, используя образцы пациентов, удаленных хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи хотят использовать контрольные образцы пациентов и здоровых людей для изучения/сравнения следующих аспектов in vitro:

  1. Изучите различия в функциях эпителия и базальных клеток и характеристиках дифференцировки.
  2. Охарактеризуйте различия в популяциях эпителиальных клеток и моделях экспрессии генов. Также включите подгруппу AR, чтобы увидеть, являются ли изменения специфичными для CRSwNP или более общими для воспалительного заболевания верхних дыхательных путей 2 типа.
  3. Исследуйте активацию базальных клеток с помощью различных триггеров окружающей среды посредством стимуляции TLR.
  4. Посмотрите на генетический импринтинг базальных клеток до и после воздействия определенных триггеров.
  5. Исследуйте, являются ли секретируемые белки базальных клеток хемотаксическими для других популяций клеток.
  6. Исследуйте взаимодействие между базальными и регуляторными Т-клетками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peter Hellings, MD, PhD
  • Номер телефона: +32 16 33 23 42
  • Электронная почта: peter.hellings@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dominique Bullens, MD, PhD
  • Номер телефона: +32 16 34 13 38
  • Электронная почта: dominique.bullens@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter Hellings
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daan Rodiers, MsC
          • Номер телефона: +3216346165
          • Электронная почта: daan.rodiers@kuleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХРСнНП:

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Мужчины и женщины
  • Пациент с симптомами хронического риносинусита.
  • Наличие полипов в носу

Критерий исключения:

  • АР
  • Курильщик или бывший курильщик < 1 года
  • Пациент с муковисцидозом
  • Только наличие антрохоанального полипа
  • Основная систематическая патология (например, синдром Морбуса Вегенера или Черджа Штрауса)

Больные АР:

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Мужчины и женщины
  • Пациенты с симптомами АР

Критерий исключения:

  • CRSwNP
  • Курильщик или бывший курильщик < 1 года
  • Основная систематическая патология (например, синдром Морбуса Вегенера или Черджа Штрауса)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Мужчины и женщины

Критерий исключения:

  • CRSwNP
  • АР
  • Курильщик или бывший курильщик < 1 года
  • Основная систематическая патология (например, синдром Морбуса Вегенера или Черджа Штрауса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые элементы управления
Процедура: Конхотомия, эстетическая хирургия носа или функциональная эндоскопическая операция на пазухах
Конхотомия включает уменьшение или удаление гипертрофированных носовых раковин, эстетическая хирургия носа — это хирургическая процедура, направленная на улучшение внешнего вида носа, а функциональная эндоскопическая хирургия пазух — это минимально инвазивная процедура, направленная на лечение заболеваний пазух путем устранения препятствий и улучшения дренажа пазух. .
Пациенты с ХРСнНП
Процедура: Конхотомия, эстетическая хирургия носа или функциональная эндоскопическая операция на пазухах
Конхотомия включает уменьшение или удаление гипертрофированных носовых раковин, эстетическая хирургия носа — это хирургическая процедура, направленная на улучшение внешнего вида носа, а функциональная эндоскопическая хирургия пазух — это минимально инвазивная процедура, направленная на лечение заболеваний пазух путем устранения препятствий и улучшения дренажа пазух. .
Пациенты с АР
Процедура: Конхотомия, эстетическая хирургия носа или функциональная эндоскопическая операция на пазухах
Конхотомия включает уменьшение или удаление гипертрофированных носовых раковин, эстетическая хирургия носа — это хирургическая процедура, направленная на улучшение внешнего вида носа, а функциональная эндоскопическая хирургия пазух — это минимально инвазивная процедура, направленная на лечение заболеваний пазух путем устранения препятствий и улучшения дренажа пазух. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные различия между эпителиальными/базальными клетками из образцов CRSwNP по сравнению со здоровым контролем, оцененные с помощью функциональных анализов.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Для полного изучения функциональных различий между эпителиальными/базальными клетками, выделенными из здоровых образцов и образцов CRSwNP, будут использоваться многочисленные методы и функциональные анализы. Различия в составе барьера будут оцениваться с помощью измерений TEER (Ом × см2) и анализов проницаемости FD4 (нг/мл). Кроме того, состав барьера исследуется путем изучения различий в мембранных маркерах и экспрессии соединений с помощью иммунофлуоресценции и RT-qPCR. Наконец, первичные изолированные клетки будут использоваться для оценки уровня белка с помощью иммуноокрашивания, проточной цитометрии и вестерн-блоттинга.
12-24 месяца
Характеристика различий в профилях экспрессии генов и эпителиальных популяциях внутри/между CRSwNP и здоровым контролем, оцененных с помощью различных методов секвенирования.
Временное ограничение: 9-18 месяцев
Чтобы охарактеризовать различия в экспрессии генов или идентифицировать конкретные гены/популяции клеток, которые могут способствовать CRSwNP, будет проведено секвенирование scRNA, а также массовое секвенирование РНК. В зависимости от этих результатов с помощью экспериментов по стимуляции будут исследованы конкретные триггеры или рецепторы, которые могут способствовать CRSwNP. Кроме того, будет изучено влияние на эпигенетический импринтинг до и после стимуляции путем проведения ATAC-секвенирования или профилирования метилирования ДНК.
9-18 месяцев
Изменения и взаимодействия в базальной и регуляторной оси Т-клеток между здоровыми клетками и клетками, выделенными CRSwNP, будут изучены посредством экспериментов по совместному культивированию.
Временное ограничение: 9-18 месяцев
Взаимодействие между базальными и регуляторными Т-клетками в отношении гомеостаза и регенерации, а также то, как это может измениться или способствовать CRSwNP, будет исследовано путем совместного культивирования этих клеток. Это будет оцениваться посредством анализа супернатантов с использованием платформы Olink для исследования цитокинов и т. д. Кроме того, будет проведено массовое секвенирование РНК для изучения изменений в экспрессии генов, а также анализы пролиферации и роста, чтобы увидеть влияние Т-клеток на базальные клетки и наоборот. Чтобы посмотреть на функциональные изменения, мы можем оценить различные функциональные анализы и методы (см. результат 1).
9-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S67788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками