Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazální instinkty: k lepšímu pochopení funkce bazálních buněk u chronické rinosinusitidy s nosními polypy

21. března 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Během tohoto projektu chtějí vyšetřovatelé prozkoumat in vitro změny v bazálních buňkách a přeslechy s rezidenčními imunitními buňkami jako potenciální patogenní mechanismy u CRSwNP oproti zdravým kontrolám pomocí chirurgicky resekovaných vzorků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci chtějí použít pacientské a zdravé kontrolní vzorky ke studiu/porovnání následujících aspektů in vitro:

  1. Zkoumejte rozdíly ve funkcích epiteliálních a bazálních buněk a diferenciačních charakteristikách.
  2. Charakterizujte rozdíly v populacích epiteliálních buněk a vzorcích genové exprese. Zahrňte také podskupinu AR, abyste zjistili, zda jsou změny specifické pro CRSwNP nebo obecnější pro zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích typu 2.
  3. Zkoumejte aktivaci bazálních buněk prostřednictvím různých spouštěcích faktorů prostředí prostřednictvím stimulace TLR.
  4. Podívejte se na genetický otisk bazálních buněk před a po vystavení specifickým spouštěčům.
  5. Zkoumejte, zda secernované proteiny z bazálních buněk jsou chemotaktické pro jiné buněčné populace.
  6. Zkoumejte interakci mezi bazálními a regulačními T buňkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CRSwNP:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Samci a samice
  • Pacient s příznaky chronické rinosinusitidy
  • Přítomnost nosních polypů

Kritéria vyloučení:

  • AR
  • Kuřák nebo bývalý kuřák < 1 rok
  • Pacient s cystickou fibrózou
  • Pouze přítomnost antrochoanálního polypu
  • Základní systematická patologie (například syndrom Morbus Wegener nebo Churg Strauss)

Pacienti s AR:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Samci a samice
  • Pacienti s příznaky AR

Kritéria vyloučení:

  • CRSwNP
  • Kuřák nebo bývalý kuřák < 1 rok
  • Základní systematická patologie (například syndrom Morbus Wegener nebo Churg Strauss)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Samci a samice

Kritéria vyloučení:

  • CRSwNP
  • AR
  • Kuřák nebo bývalý kuřák < 1 rok
  • Základní systematická patologie (například syndrom Morbus Wegener nebo Churg Strauss)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Postup: Konchotomie, estetická operace nosu nebo funkční endoskopická operace sinusů
Konchotomie zahrnuje zmenšení nebo odstranění hypertrofických nosních skořepin, estetická operace nosu je chirurgický zákrok, jehož cílem je zlepšit vzhled nosu, zatímco funkční endoskopická sinusová chirurgie je minimálně invazivní postup zaměřený na léčbu sinusových stavů odstraněním překážek a zlepšením drenáže sinusů. .
Pacientů s CRSwNP
Postup: Konchotomie, estetická operace nosu nebo funkční endoskopická operace sinusů
Konchotomie zahrnuje zmenšení nebo odstranění hypertrofických nosních skořepin, estetická operace nosu je chirurgický zákrok, jehož cílem je zlepšit vzhled nosu, zatímco funkční endoskopická sinusová chirurgie je minimálně invazivní postup zaměřený na léčbu sinusových stavů odstraněním překážek a zlepšením drenáže sinusů. .
AR pacienti
Postup: Konchotomie, estetická operace nosu nebo funkční endoskopická operace sinusů
Konchotomie zahrnuje zmenšení nebo odstranění hypertrofických nosních skořepin, estetická operace nosu je chirurgický zákrok, jehož cílem je zlepšit vzhled nosu, zatímco funkční endoskopická sinusová chirurgie je minimálně invazivní postup zaměřený na léčbu sinusových stavů odstraněním překážek a zlepšením drenáže sinusů. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční rozdíly mezi epiteliálními/bazálními buňkami ze vzorků CRSwNP ve srovnání se zdravými kontrolami hodnocenými funkčními testy.
Časové okno: 12-24 měsíců
K úplnému prozkoumání funkčních rozdílů mezi epiteliálními/bazálními buňkami izolovanými ze zdravých vzorků a vzorků CRSwNP bude použito více technik a funkčních testů. Rozdíly ve složení bariéry budou hodnoceny pomocí měření TEER (Ω × cm2) a testů permeability FD4 (ng/ml). Kromě toho je složení bariéry zkoumáno zkoumáním rozdílů v membránových markerech a expresi spojení prostřednictvím imunofluorescence a RT-qPCR. Nakonec budou primárně izolované buňky použity k hodnocení hladin proteinů pomocí imunobarvení, průtokové cytometrie a Western blotů.
12-24 měsíců
Charakterizace rozdílů v profilech genové exprese a epiteliálních populacích v/mezi CRSwNP a zdravými kontrolami hodnocená různými technikami sekvenování.
Časové okno: 9-18 měsíců
Pro charakterizaci rozdílů v genové expresi nebo identifikaci specifických genů/populací buněk, které mohou přispívat k CRSwNP, bude provedeno sekvenování scRNA a také hromadné sekvenování RNA. V závislosti na těchto výsledcích budou stimulačními experimenty zkoumány specifické spouštěče nebo receptory, které mohou přispívat k CRSwNP. Kromě toho bude studován vliv na epigenetický otisk před a po stimulaci provedením sekvenování ATAC nebo profilování metylace DNA.
9-18 měsíců
Změny a interakce v bazální a regulační ose T-buněk mezi zdravými buňkami a buňkami izolovanými CRSwNP budou studovány prostřednictvím experimentů s kokultivací.
Časové okno: 9-18 měsíců
Interakce mezi bazálními a regulačními T buňkami ve vztahu k homeostáze a regeneraci a jak by se to mohlo změnit nebo přispět k CRSwNP bude zkoumáno společnou kultivací těchto buněk. To bude posouzeno pomocí analýzy supernatantů pomocí platformy Olink ke zkoumání cytokinů atd. Kromě toho bude provedeno hromadné sekvenování RNA pro sledování změn v genové expresi, stejně jako testy proliferace a růstu, aby se viděl účinek T buněk na bazálních buněk a naopak. Abychom se podívali na funkční změny, můžeme posoudit různé funkční testy a techniky (viz výsledek 1).
9-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení